Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HOLT-ED: Holter-monitoring a végstádiumú vesebetegségben

2024. február 23. frissítette: Nicholas Carlson, Rigshospitalet, Denmark

HOLT-ED: Holter-monitoring a végstádiumú vesebetegségben – A szisztematikus Holter-elektrokardiogram monitorozással mért aritmiaterhelés befolyásolja-e a szív- és érrendszeri eredményeket? - Leendő kohorsz-tanulmány

Ennek a prospektív kohorszvizsgálatnak a fő célja az aritmiaterhelés és a glikémiás variabilitás felmérése a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek multicentrikus kohorszában, elegendő megfigyelési időszak felhasználásával az aritmiaterhelés és típus azonosítása, valamint a betegek jellemzőivel és a dialíziskezeléssel való összefüggések jellemzése érdekében. , a glikémiás variabilitás és a káros következmények későbbi kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A szív- és érrendszeri betegségben való elhalálozás kockázata 10-20-szor nagyobb a dialíziskezelésre szoruló betegeknél, mint az átlagpopulációban. E halálozások 1/3-át aritmia és „hirtelen szívhalál” okozza.

Cél: A szívritmuszavarok prevalenciájának és típusának vizsgálata dialíziskezeléstől függő betegeknél, beleértve a beteggel és a dialízissel kapcsolatos tényezőkkel és a kardiovaszkuláris kimenetelekkel való összefüggést.

Módszerek: 7 napos Holter-monitorozás Cortrium C3+ holter-monitorral 540 dialíziskezelésre szoruló betegen Dánia fővárosi régiójában. Folyamatos vércukorszint monitorozás egy alcsoportban. 1 éves nyomon követés nemzeti nyilvántartásokon keresztül.

Végpontok:

  • A pitvarfibrilláció prevalenciája
  • Egyéb aritmiák (tachycardia, bradycardia, AV-blokk) előfordulása
  • Nyomon követési eredmények: hirtelen szívhalál, szív- és érrendszeri betegségek és szív- és érrendszeri halálozás

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

268

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Dept. of Nephrology, Rigshospitalet
      • Herlev, Dánia
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Dánia
        • North Zealand Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Dialízissel kezelt végstádiumú vesebetegségben szenvedő, 18 év feletti, pacemaker beültetés nélküli betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dialízissel kezelt végstádiumú vesebetegség
  • Életkor ≥ 18 év
  • Az írásos, tájékozott hozzájáruláshoz szükséges tanulmányi indokok megértéséhez szükséges kompetencia

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő pacemaker beültetés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hirtelen szívhalál/halálos aritmia
Időkeret: 1 éves követés
Hirtelen szívhalál vagy halálos aritmia kockázata egy éven belül
1 éves követés
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 1 éves követés
A szív- és érrendszeri halálozás kockázata egy éven belül
1 éves követés
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 éves követés
Egy éven belül az összes okból bekövetkező halálozás kockázata
1 éves követés
Szívinfarktus vagy szívinfarktusnak tulajdonítható halál
Időkeret: 1 éves követés
Szívinfarktus vagy szívinfarktusnak tulajdonítható halálozás kockázata egy éven belül
1 éves követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai hipoglikémia
Időkeret: Alapvonal
Klinikai hipoglikémia a kiindulási holtermomonitoring kapcsán
Alapvonal
De novo szívritmuszavar (pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés, előrehaladott másod- vagy harmadfokú
Időkeret: Alapvonal
De novo szívritmuszavar (pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés, előrehaladott másod- vagy harmadfokú a kiinduláskor
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas Carlson, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HOLT-ED protocol 1.10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A táblázatos vizsgálati adatok és protokollok elérhetővé válnak (a GDPR-hoz kapcsolódó dán jogszabályok korlátain belül)

IPD megosztási időkeret

a tanulmányok befejezését követő 1 éven belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférés a Statistics Denmark jóváhagyásával lesz elérhető

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Holter-monitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel