Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HOLT-ED: Monitorowanie metodą Holtera w schyłkowej niewydolności nerek

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nicholas Carlson, Rigshospitalet, Denmark

HOLT-ED: Monitorowanie metodą Holtera w schyłkowej niewydolności nerek – czy nasilenie arytmii oceniane za pomocą systematycznego monitorowania elektrokardiogramu metodą Holtera wpływa na wyniki sercowo-naczyniowe? - Prospektywne badanie kohortowe

Głównym celem tego prospektywnego badania kohortowego jest ocena obciążenia arytmią i zmienności glikemii w wieloośrodkowej kohorcie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek przy użyciu wystarczającego okresu obserwacji w celu określenia obciążenia i rodzaju arytmii oraz scharakteryzowania związków z charakterystyką pacjenta i leczeniem dializacyjnym , zmienność glikemii i późniejsze ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Ryzyko zgonu z powodu chorób układu krążenia jest 10-20 razy większe u pacjentów dializowanych w porównaniu z populacją ogólną. 1/3 tych zgonów jest spowodowana arytmią i „nagłą śmiercią sercową”.

Cel: Zbadanie częstości występowania i typu arytmii u pacjentów dializowanych, w tym związku z czynnikami związanymi z pacjentem i dializami oraz skutkami sercowo-naczyniowymi.

Metody: 7-dniowy holter-monitoring z użyciem holtera Cortrium C3+ u 540 pacjentów dializowanych w Regionie Stołecznym Danii. Ciągłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi w podgrupie. Roczna obserwacja za pośrednictwem rejestrów krajowych.

Punkty końcowe:

  • Częstość występowania migotania przedsionków
  • Występowanie innych zaburzeń rytmu serca (tachykardia, bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy)
  • Dalsze wyniki: nagła śmierć sercowa, choroba sercowo-naczyniowa i śmierć sercowo-naczyniowa

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Dept. of Nephrology, Rigshospitalet
      • Herlev, Dania
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Dania
        • North Zealand Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek leczeni dializą w wieku powyżej 18 lat i bez wszczepionego stymulatora serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek leczona dializą
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Kompetencja do zrozumienia uzasadnienia badania niezbędna do uzyskania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza implantacja stymulatora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nagła śmierć sercowa / śmiertelna arytmia
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Ryzyko nagłej śmierci sercowej lub śmiertelnej arytmii w ciągu jednego roku
1 rok obserwacji
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu jednego roku
1 rok obserwacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu jednego roku
1 rok obserwacji
Zawał mięśnia sercowego lub zgon związany z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Ryzyko zawału mięśnia sercowego lub zgonu związanego z zawałem mięśnia sercowego w ciągu jednego roku
1 rok obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoglikemia kliniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kliniczna hipoglikemia w związku z holtermonitoringiem na początku badania
Linia bazowa
Arytmia serca de novo (migotanie lub trzepotanie przedsionków, zaawansowany stopień drugiego lub trzeciego stopnia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Arytmia serca de novo (migotanie lub trzepotanie przedsionków, zaawansowany stopień drugiego lub trzeciego stopnia na początku badania
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Carlson, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOLT-ED protocol 1.10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione tabelaryczne dane z badań i protokoły (w ramach ograniczeń duńskiego ustawodawstwa związanego z RODO)

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 1 roku od ukończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych będzie możliwy po zatwierdzeniu przez Statistics Denmark

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Holter-monitor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj