HOLT-ED: Holter-monitoramento na doença renal terminal
17 de maio de 2026 atualizado por: Nicholas Carlson, Rigshospitalet, Denmark
HOLT-ED: Holter-monitoramento na doença renal em estágio final - A carga de arritmia avaliada com monitoramento sistemático de eletrocardiograma Holter afeta os resultados cardiovasculares? - Um estudo de coorte prospectivo
O principal objetivo deste estudo de coorte prospectivo é avaliar a carga de arritmia e a variabilidade glicêmica em uma coorte multicêntrica de pacientes com doença renal terminal usando um período de observação suficiente para identificar a carga e o tipo de arritmia e caracterizar associações com características do paciente e tratamento dialítico , variabilidade glicêmica e risco subsequente de resultados adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O risco de morte por doença cardiovascular é 10-20 vezes maior em pacientes dependentes de tratamento dialítico em comparação com a população em geral. 1/3 dessas mortes é causada por arritmia e 'morte cardíaca súbita'.
Objetivo: Investigar a prevalência e o tipo de arritmia em pacientes dependentes de tratamento dialítico, incluindo a associação com fatores relacionados ao paciente e à diálise e desfechos cardiovasculares.
Métodos: Holter-monitoramento de 7 dias com Cortrium C3+ holter-monitor em 540 pacientes dependentes de tratamento dialítico na Região da Capital da Dinamarca. Monitorização contínua da glicemia em um subgrupo. Acompanhamento de 1 ano por meio de registros nacionais.
Pontos finais:
- Prevalência de fibrilação atrial
- Prevalência de outras arritmias (taquicardia, bradicardia, bloqueio AV)
- Resultados do seguimento: morte súbita cardíaca, doença cardiovascular e morte cardiovascular
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
268
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca
- Herlev Hospital
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Hillerød, Dinamarca
- North Zealand Hospital
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Copenhagen
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Copenhagen, Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Dept. of Nephrology, Rigshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença renal em estágio terminal tratada por diálise com mais de 18 anos e sem implante de marca-passo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença renal terminal tratada por diálise
- Idade ≥ 18 anos
- Competência para entender a lógica do estudo necessária para o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Implante de marcapasso pré-existente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte súbita cardíaca/arritmia letal
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Risco de morte súbita cardíaca ou arritmia letal dentro de um ano
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Acompanhamento de 1 ano
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Morte cardiovascular
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
|
Risco de morte cardiovascular em um ano
|
Acompanhamento de 1 ano
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
|
Risco de mortalidade por todas as causas em um ano
|
Acompanhamento de 1 ano
|
|
Infarto do miocárdio ou morte atribuível a infarto do miocárdio
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
|
Risco de infarto do miocárdio ou morte atribuível a infarto do miocárdio dentro de um ano
|
Acompanhamento de 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipoglicemia clínica
Prazo: Linha de base
|
Hipoglicemia clínica em conexão com o monitoramento de holterm no início do estudo
|
Linha de base
|
|
Arritmia cardíaca de novo (fibrilação ou flutter atrial, avançado de segundo ou terceiro grau
Prazo: Linha de base
|
Arritmia cardíaca de novo (fibrilação ou flutter atrial, avançado de segundo ou terceiro grau na linha de base
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Carlson, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Arritmias Cardíacas
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Eletrodiagnóstico
- Monitoramento, fisiológico
- Eletrocardiografia
- Monitoramento, ambulatório
- Eletrocardiografia, ambulatorial
Outros números de identificação do estudo
- HOLT-ED protocol 1.10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados e protocolos tabulados do estudo serão disponibilizados (dentro das limitações da legislação dinamarquesa relacionada ao GDPR)
Prazo de Compartilhamento de IPD
dentro de 1 ano após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados estará disponível mediante aprovação via Estatísticas da Dinamarca
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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