HOLT-ED: Холтеровское мониторирование при терминальной стадии почечной недостаточности
17 мая 2026 г. обновлено: Nicholas Carlson, Rigshospitalet, Denmark
HOLT-ED: Холтеровское мониторирование при терминальной стадии почечной недостаточности. Влияет ли бремя аритмии, оцениваемое с помощью систематического холтеровского мониторирования электрокардиограммы, на сердечно-сосудистые исходы? - Проспективное когортное исследование
Основная цель этого проспективного когортного исследования заключается в оценке бремени аритмии и вариабельности гликемии в многоцентровой когорте пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности с использованием достаточного периода наблюдения, чтобы определить бремя и тип аритмии и охарактеризовать ассоциации с характеристиками пациента и диализным лечением. , гликемическая изменчивость и последующий риск неблагоприятных исходов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний в 10-20 раз выше у пациентов, получающих диализную терапию, по сравнению с населением в целом. 1/3 этих смертей вызваны аритмией и «внезапной сердечной смертью».
Цель: изучить распространенность и тип аритмии у пациентов, зависимых от диализной терапии, включая связь с факторами, связанными с пациентом и диализом, и сердечно-сосудистыми исходами.
Методы: 7-дневное холтеровское мониторирование с помощью холтеровского монитора Cortrium C3+ у 540 пациентов, находящихся на диализе, в столичном регионе Дании. Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в крови в подгруппе. Последующее наблюдение в течение 1 года через национальные регистры.
Конечные точки:
- Распространенность мерцательной аритмии
- Преобладание других аритмий (тахикардия, брадикардия, АВ-блокада)
- Последующие исходы: внезапная сердечная смерть, сердечно-сосудистые заболевания и сердечно-сосудистая смерть.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
268
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Дания
- North Zealand Hospital
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen, Copenhagen, Дания, 2100
- Dept. of Nephrology, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на диализе, в возрасте старше 18 лет и без имплантации кардиостимулятора.
Описание
Критерии включения:
- Терапия диализом терминальной стадии почечной недостаточности
- Возраст ≥ 18 лет
- Компетенция для понимания обоснования исследования, необходимая для письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Предшествующая имплантация кардиостимулятора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внезапная сердечная смерть/летальная аритмия
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Риск внезапной сердечной смерти или летальной аритмии в течение одного года
|
1 год наблюдения
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Риск сердечно-сосудистой смерти в течение одного года
|
1 год наблюдения
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Риск смертности от всех причин в течение одного года
|
1 год наблюдения
|
|
Инфаркт миокарда или смерть, связанная с инфарктом миокарда
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Риск инфаркта миокарда или смерти от инфаркта миокарда в течение одного года
|
1 год наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая гипогликемия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Клиническая гипогликемия в связи с холтермониторингом на исходном уровне
|
Базовый уровень
|
|
Сердечная аритмия de novo (мерцательная аритмия или трепетание предсердий, выраженная сердечная аритмия второй или третьей степени).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сердечная аритмия de novo (мерцательная аритмия или трепетание предсердий, выраженная вторая или третья степень на исходном уровне).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicholas Carlson, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
- Аритмии, Сердечные
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Сердце функциональные тесты
- Электродиагностика
- Мониторинг, физиологический
- Электрокардиография
- Мониторинг, амбулаторный
- Электрокардиография, амбулаторная
Другие идентификационные номера исследования
- HOLT-ED protocol 1.10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Табличные данные исследования и протоколы будут доступны (в рамках ограничений датского законодательства, связанных с GDPR)
Сроки обмена IPD
в течение 1 года после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным будет доступен после утверждения Статистическим управлением Дании.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .