HOLT-ED: Holter-monitorointi loppuvaiheen munuaissairaudessa
sunnuntai 17. toukokuuta 2026 päivittänyt: Nicholas Carlson, Rigshospitalet, Denmark
HOLT-ED: Holter-seuranta loppuvaiheen munuaissairaudessa - Vaikuttaako systemaattisella Holter-sähkökardiogrammi-seurannalla arvioitu rytmihäiriö sydän- ja verisuonituloksiin? - Tuleva kohorttitutkimus
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen päätavoitteena on arvioida rytmihäiriötaakkaa ja glykeemistä vaihtelua loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden monikeskuskohortissa käyttämällä riittävää tarkkailujaksoa rytmihäiriötaakan ja -tyypin tunnistamiseksi sekä potilaan ominaisuuksien ja dialyysihoidon välisten yhteyksien luonnehtimiseksi. glykeeminen vaihtelu ja myöhempi haittavaikutusten riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Riski kuolla sydän- ja verisuonitauteihin on 10-20 kertaa suurempi dialyysihoidosta riippuvaisilla potilailla verrattuna yleiseen väestöön. 1/3 näistä kuolemista johtuu rytmihäiriöstä ja "sydänäkillisesta kuolemasta".
Tarkoitus: Tutkia rytmihäiriöiden esiintyvyyttä ja tyyppiä dialyysihoidosta riippuvaisilla potilailla, mukaan lukien yhteys potilaaseen ja dialyysihoitoon liittyviin tekijöihin ja kardiovaskulaarisiin tuloksiin.
Menetelmät: 7 päivän Holter-seuranta Cortrium C3+ holter-monitorilla 540 dialyysihoidosta riippuvaisella potilaalla Tanskan pääkaupunkiseudulla. Jatkuva verensokerin seuranta alaryhmässä. 1 vuoden seuranta kansallisten rekisterien kautta.
Päätepisteet:
- Eteisvärinän esiintyvyys
- Muiden rytmihäiriöiden (takykardia, bradykardia, AV-katkos) esiintyvyys
- Seurantatulokset: äkillinen sydänkuolema, sydän- ja verisuonitaudit ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
268
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Tanska
- North Zealand Hospital
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen, Copenhagen, Tanska, 2100
- Dept. of Nephrology, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on dialyysihoidettu loppuvaiheen munuaissairaus ja joilla ei ole sydämentahdistimen implantaatiota.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dialyysillä hoidettu loppuvaiheen munuaissairaus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pätevyys ymmärtää kirjallisen tietoisen suostumuksen edellyttämät tutkimuksen perusteet
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydämentahdistimen implantaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äkillinen sydänkuolema / tappava rytmihäiriö
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Äkillisen sydänkuoleman tai tappavan rytmihäiriön riski vuoden sisällä
|
1 vuoden seuranta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman riski vuoden sisällä
|
1 vuoden seuranta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Kokonaiskuolleisuuden riski yhden vuoden sisällä
|
1 vuoden seuranta
|
|
Sydäninfarkti tai sydäninfarktista johtuva kuolema
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Sydäninfarktin tai sydäninfarktin aiheuttaman kuoleman riski yhden vuoden sisällä
|
1 vuoden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hypoglykemia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kliininen hypoglykemia lähtötilanteen holtermivalvonnan yhteydessä
|
Perustaso
|
|
De novo sydämen rytmihäiriö (eteisvärinä tai lepatus, edennyt toisen asteen tai kolmannen asteen
Aikaikkuna: Perustaso
|
De novo sydämen rytmihäiriö (eteisvärinä tai lepatus, edennyt toisen asteen tai kolmannen asteen lähtötaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Carlson, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Rytmihäiriöt, sydän
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Sydämen toimintakokeet
- Elektrodiagnoosi
- Seuranta, fysiologinen
- Elektrokardiografia
- Seuranta, ambulatorinen
- Elektrokardiografia, ambulatorinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOLT-ED protocol 1.10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Taulukkomuotoiset tutkimustiedot ja -protokollat asetetaan saataville (GDPR:ää koskevan Tanskan lainsäädännön rajoissa)
IPD-jaon aikakehys
1 vuoden sisällä opintojen päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoihin pääsee tutustumalla Tanskan tilastokeskuksen kautta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .