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HOLT-ED : Holter-monitoring dans l'insuffisance rénale terminale

17 mai 2026 mis à jour par: Nicholas Carlson, Rigshospitalet, Denmark

HOLT-ED : Surveillance Holter dans l'insuffisance rénale terminale - Le fardeau de l'arythmie évalué avec la surveillance systématique de l'électrocardiogramme Holter affecte-t-il les résultats cardiovasculaires ? - Une étude de cohorte prospective

L'objectif principal de cette étude de cohorte prospective est d'évaluer la charge d'arythmie et la variabilité glycémique dans une cohorte multicentrique de patients atteints d'insuffisance rénale terminale en utilisant une période d'observation suffisante afin d'identifier la charge et le type d'arythmie et de caractériser les associations avec les caractéristiques du patient et le traitement par dialyse. , la variabilité glycémique et le risque ultérieur d'effets indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le risque de mourir d'une maladie cardiovasculaire est 10 à 20 fois plus élevé chez les patients dépendants d'un traitement par dialyse par rapport à la population générale. 1/3 de ces décès sont causés par l'arythmie et la « mort cardiaque subite ».

Objectif : Étudier la prévalence et le type d'arythmie chez les patients dépendants d'un traitement par dialyse, y compris l'association avec les facteurs liés au patient et à la dialyse et les résultats cardiovasculaires.

Méthodes : Surveillance Holter de 7 jours avec le moniteur Holter Cortrium C3+ chez 540 patients dépendants d'un traitement de dialyse dans la région de la capitale du Danemark. Surveillance continue de la glycémie dans un sous-groupe. Suivi à 1 an via les registres nationaux.

Points de terminaison :

  • Prévalence de la fibrillation auriculaire
  • Prévalence d'autres arythmies (tachycardie, bradycardie, bloc AV)
  • Résultats du suivi : mort cardiaque subite, maladie cardiovasculaire et décès cardiovasculaire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

268

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Danemark
        • North Zealand Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Danemark, 2100
        • Dept. of Nephrology, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'insuffisance rénale terminale traités par dialyse âgés de plus de 18 ans et sans implantation de stimulateur cardiaque.

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance rénale terminale traitée par dialyse
  • Âge ≥ 18 ans
  • Compétence pour comprendre la justification de l'étude nécessaire au consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Implantation d'un stimulateur cardiaque préexistant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort cardiaque subite / arythmie mortelle
Délai: Suivi sur 1 an
Risque de mort cardiaque subite ou d'arythmie létale dans l'année
Suivi sur 1 an
Décès cardiovasculaire
Délai: Suivi sur 1 an
Risque de décès cardiovasculaire dans l'année
Suivi sur 1 an
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Suivi sur 1 an
Risque de mortalité toutes causes à moins d'un an
Suivi sur 1 an
Infarctus du myocarde ou décès attribuable à un infarctus du myocarde
Délai: Suivi sur 1 an
Risque d'infarctus du myocarde ou de décès attribuable à un infarctus du myocarde dans l'année
Suivi sur 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycémie clinique
Délai: Ligne de base
Hypoglycémie clinique dans le cadre du holtermonitoring à l'inclusion
Ligne de base
Arythmie cardiaque de novo (fibrillation ou flutter auriculaire, stade avancé du deuxième ou du troisième degré
Délai: Ligne de base
Arythmie cardiaque de novo (fibrillation auriculaire ou flutter, deuxième ou troisième degré avancé au départ
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas Carlson, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Première publication (Réel)

7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOLT-ED protocol 1.10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données et protocoles d'étude tabulés seront mis à disposition (dans les limites de la législation danoise relative au RGPD)

Délai de partage IPD

dans l'année suivant la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera disponible après approbation via Statistics Denmark

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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