Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HOLT-ED: Holter-monitoring bij nierziekte in het eindstadium

17 mei 2026 bijgewerkt door: Nicholas Carlson, Rigshospitalet, Denmark

HOLT-ED: Holter-monitoring bij nierziekte in het eindstadium - Heeft de last van aritmie beoordeeld met systematische Holter-elektrocardiogrambewaking invloed op de cardiovasculaire resultaten? - Een prospectieve cohortstudie

Het hoofddoel van deze prospectieve cohortstudie is het beoordelen van aritmiebelasting en glycemische variabiliteit in een multicenter cohort van patiënten met eindstadium nierziekte met behulp van een voldoende observatieperiode om aritmiebelasting en -type te identificeren en associaties met patiëntkenmerken en dialysebehandeling te karakteriseren. , glykemische variabiliteit en het daaropvolgende risico op nadelige uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het risico om te overlijden aan een hart- en vaatziekten is 10-20 keer hoger bij dialysepatiënten dan bij de algemene bevolking. 1/3 van deze sterfgevallen wordt veroorzaakt door aritmie en 'plotselinge hartdood'.

Doel: Onderzoek naar de prevalentie en het type aritmie bij patiënten die afhankelijk zijn van dialysebehandeling, inclusief de associatie met patiënt- en dialysegerelateerde factoren en cardiovasculaire uitkomsten.

Methoden: 7-daagse Holter-monitoring met Cortrium C3+ holter-monitor bij 540 patiënten die afhankelijk zijn van dialysebehandeling in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken. Continue bloedglucosemeting in een subgroep. 1 jaar follow-up via nationale registers.

Eindpunten:

  • Prevalentie van atriumfibrilleren
  • Prevalentie van andere aritmie (tachycardie, bradycardie, AV-blok)
  • Follow-up uitkomsten: plotselinge hartdood, hart- en vaatziekten en hart- en vaatziekten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

268

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Denemarken
        • North Zealand Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Dept. of Nephrology, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nierziekte in het eindstadium die met dialyse worden behandeld, ouder dan 18 jaar en zonder implantatie van een pacemaker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met dialyse behandelde nierziekte in het eindstadium
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Competentie om de onderzoeksgrondslag te begrijpen die nodig is voor schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande pacemakerimplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plotselinge hartdood / dodelijke aritmie
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Risico op plotselinge hartdood of dodelijke aritmie binnen een jaar
1 jaar follow-up
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Risico op cardiovasculair overlijden binnen een jaar
1 jaar follow-up
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Risico op overlijden door alle oorzaken binnen een jaar
1 jaar follow-up
Myocardinfarct of overlijden als gevolg van een myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Risico op een hartinfarct of overlijden als gevolg van een hartinfarct binnen een jaar
1 jaar follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn
Klinische hypoglykemie in verband met holtermonitoring bij baseline
Basislijn
De novo hartritmestoornissen (atriumfibrilleren of -fladderen, geavanceerde tweedegraads of derdegraads
Tijdsspanne: Basislijn
De novo hartritmestoornissen (atriumfibrilleren of -fladderen, geavanceerde tweedegraads of derdegraads bij baseline
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Carlson, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOLT-ED protocol 1.10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Getabelleerde onderzoeksgegevens en protocollen zullen beschikbaar worden gesteld (binnen de beperkingen van de Deense wetgeving met betrekking tot GDPR)

IPD-tijdsbestek voor delen

binnen 1 jaar na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevenstoegang is beschikbaar na goedkeuring via Statistics Denmark

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren