HOLT-ED: Holter-overvåking ved nyresykdom i sluttstadiet
17. mai 2026 oppdatert av: Nicholas Carlson, Rigshospitalet, Denmark
HOLT-ED: Holter-monitorering ved nyresykdom i sluttstadiet - Påvirker byrden av arytmi vurdert med systematisk Holter-elektrokardiogramovervåking kardiovaskulære utfall? - En prospektiv kohortstudie
Hovedmålet med denne prospektive kohortstudien er å vurdere arytmibelastning og glykemisk variabilitet i en multisenterkohort av pasienter med nyresykdom i sluttstadiet ved å bruke en tilstrekkelig observasjonsperiode for å identifisere arytmibelastning og type og karakterisere assosiasjoner med pasientkarakteristikker og dialysebehandling , glykemisk variasjon og påfølgende risiko for uønskede utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Risikoen for å dø av en hjerte- og karsykdom er 10-20 ganger økt hos pasienter avhengig av dialysebehandling sammenlignet med befolkningen generelt. 1/3 av disse dødsfallene er forårsaket av arytmi og "plutselig hjertedød".
Formål: Undersøke prevalens og type arytmi hos pasienter avhengig av dialysebehandling, inkludert assosiasjonen med pasient- og dialyserelaterte faktorer og kardiovaskulære utfall.
Metoder: 7-dagers Holter-monitorering med Cortrium C3+ holter-monitor hos 540 pasienter avhengig av dialysebehandling i Region Hovedstaden i Danmark. Kontinuerlig blodsukkermåling i en undergruppe. 1 års oppfølging via nasjonale registre.
Endepunkter:
- Prevalens av atrieflimmer
- Forekomst av andre arytmier (takykardi, bradykardi, AV-blokk)
- Oppfølgingsresultater: plutselig hjertedød, kardiovaskulær sykdom og kardiovaskulær død
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
268
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Danmark
- North Zealand Hospital
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen, Copenhagen, Danmark, 2100
- Dept. of Nephrology, Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med dialysebehandlet sluttstadium nyresykdom over 18 år og uten pacemakerimplantasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dialysebehandlet nyresykdom i sluttstadiet
- Alder ≥ 18 år
- Kompetanse til å forstå studiebegrunnelsen som er nødvendig for skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende pacemakerimplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plutselig hjertedød / dødelig arytmi
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Risiko for plutselig hjertedød eller dødelig arytmi innen ett år
|
1 års oppfølging
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Risiko for kardiovaskulær død innen ett år
|
1 års oppfølging
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Risiko for dødelighet av alle årsaker innen ett år
|
1 års oppfølging
|
|
Hjerteinfarkt eller død som kan tilskrives hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Risiko for hjerteinfarkt eller død som kan tilskrives hjerteinfarkt innen ett år
|
1 års oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk hypoglykemi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Klinisk hypoglykemi i forbindelse med holtermonitorering ved baseline
|
Grunnlinje
|
|
De novo hjertearytmi (atrieflimmer eller flutter, avansert andregrads eller tredje grads
Tidsramme: Grunnlinje
|
De novo hjertearytmi (atrieflimmer eller flutter, avansert andregrads eller tredje grad ved baseline
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Carlson, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresvikt, kronisk
- Arytmier, hjerte
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Elektrodiagnose
- Overvåking, fysiologisk
- Elektrokardiografi
- Overvåking, ambulerende
- Elektrokardiografi, ambulerende
Andre studie-ID-numre
- HOLT-ED protocol 1.10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tabellformede studiedata og protokoller vil bli gjort tilgjengelig (innenfor begrensningene av dansk lovgivning knyttet til GDPR)
IPD-delingstidsramme
innen 1 år etter fullført studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datatilgang vil være tilgjengelig etter godkjenning via Danmarks Statistik
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .