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HOLT-ED: Holter-Überwachung bei Nierenerkrankungen im Endstadium

17. Mai 2026 aktualisiert von: Nicholas Carlson, Rigshospitalet, Denmark

HOLT-ED: Holter-Überwachung bei Nierenerkrankungen im Endstadium - Beeinflusst die Belastung durch Arrhythmie, die mit systematischer Holter-Elektrokardiogramm-Überwachung erfasst wird, die kardiovaskulären Ergebnisse? - Eine prospektive Kohortenstudie

Das Hauptziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist die Beurteilung der Arrhythmielast und glykämischen Variabilität in einer multizentrischen Kohorte von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Verwendung eines ausreichenden Beobachtungszeitraums, um die Arrhythmielast und -art zu identifizieren und Assoziationen mit Patientenmerkmalen und der Dialysebehandlung zu charakterisieren , glykämische Variabilität und das daraus resultierende Risiko unerwünschter Folgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das Risiko, an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu sterben, ist bei dialysepflichtigen Patienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung 10- bis 20-fach erhöht. 1/3 dieser Todesfälle wird durch Arrhythmie und „plötzlichen Herztod“ verursacht.

Zweck: Untersuchung der Prävalenz und Art der Arrhythmie bei Patienten, die auf eine Dialysebehandlung angewiesen sind, einschließlich der Assoziation mit patienten- und dialysebezogenen Faktoren und kardiovaskulären Ergebnissen.

Methoden: 7-tägiges Holter-Monitoring mit Cortrium C3+ Holter-Monitor bei 540 dialysepflichtigen Patienten in der Hauptstadtregion Dänemarks. Kontinuierliche Blutzuckermessung in einer Untergruppe. 1-Jahres-Follow-up über nationale Register.

Endpunkte:

  • Prävalenz von Vorhofflimmern
  • Prävalenz anderer Arrhythmien (Tachykardie, Bradykardie, AV-Block)
  • Follow-up-Ergebnisse: plötzlicher Herztod, kardiovaskuläre Erkrankung und kardiovaskulärer Tod

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Dänemark
        • North Zealand Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Dept. of Nephrology, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit dialysebehandelter Nierenerkrankung im Endstadium über 18 Jahre und ohne Schrittmacherimplantation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dialysebehandelte Nierenerkrankung im Endstadium
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit, die für eine schriftliche Einverständniserklärung erforderliche Studienbegründung zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Schrittmacherimplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plötzlicher Herztod / tödliche Arrhythmie
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Risiko eines plötzlichen Herztods oder einer tödlichen Arrhythmie innerhalb eines Jahres
1-Jahres-Follow-up
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Risiko des kardiovaskulären Todes innerhalb eines Jahres
1-Jahres-Follow-up
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Risiko der Gesamtmortalität innerhalb eines Jahres
1-Jahres-Follow-up
Myokardinfarkt oder Tod, der auf einen Myokardinfarkt zurückzuführen ist
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Risiko eines Myokardinfarkts oder Tod aufgrund eines Myokardinfarkts innerhalb eines Jahres
1-Jahres-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Hypoglykämie
Zeitfenster: Grundlinie
Klinische Hypoglykämie in Verbindung mit Holtermonitoring zu Studienbeginn
Grundlinie
De-novo-Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern oder -flattern, fortgeschrittenen zweiten oder dritten Grades).
Zeitfenster: Grundlinie
De-novo-Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern oder -flattern, fortgeschrittener zweiter oder dritter Grad zu Studienbeginn
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Carlson, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOLT-ED protocol 1.10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Tabellarische Studiendaten und Protokolle werden zur Verfügung gestellt (innerhalb der Grenzen der dänischen Gesetzgebung in Bezug auf die DSGVO)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenzugriff ist nach Genehmigung durch Statistics Denmark verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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