Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HOLT-ED: Holter-övervakning vid njursjukdom i slutstadiet

17 maj 2026 uppdaterad av: Nicholas Carlson, Rigshospitalet, Denmark

HOLT-ED: Holter-övervakning vid njursjukdom i slutstadiet - Påverkar bördan av arytmi bedömd med systematisk Holter-elektrokardiogramövervakning kardiovaskulära resultat? - En prospektiv kohortstudie

Huvudsyftet med denna prospektiva kohortstudie är att bedöma arytmibördan och glykemisk variabilitet i en multicenterkohort av patienter med njursjukdom i slutstadiet med en tillräcklig observationsperiod för att identifiera arytmibelastning och typ och karakterisera samband med patientegenskaper och dialysbehandling , glykemisk variabilitet och efterföljande risk för ogynnsamma resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Risken att dö i en hjärt-kärlsjukdom är 10-20 gånger ökad hos patienter som är beroende av dialysbehandling jämfört med den allmänna befolkningen. 1/3 av dessa dödsfall orsakas av arytmi och "plötslig hjärtdöd".

Syfte: Undersöka prevalensen och typen av arytmi hos patienter som är beroende av dialysbehandling, inklusive sambandet med patient- och dialysrelaterade faktorer och kardiovaskulära utfall.

Metoder: 7-dagars Holter-monitorering med Cortrium C3+ holter-monitor hos 540 patienter beroende av dialysbehandling i Region Hovedstaden i Danmark. Kontinuerlig blodsockerövervakning i en undergrupp. 1 års uppföljning via nationella register.

Slutpunkter:

  • Prevalens av förmaksflimmer
  • Förekomst av andra arytmier (takykardi, bradykardi, AV-block)
  • Uppföljningsresultat: plötslig hjärtdöd, hjärt-kärlsjukdom och kardiovaskulär död

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

268

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Herlev, Danmark
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Danmark
        • North Zealand Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dept. of Nephrology, Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med dialysbehandlade njursjukdom i slutstadiet över 18 år och utan pacemakerimplantation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dialysbehandlad njursjukdom i slutstadiet
  • Ålder ≥ 18 år
  • Förmåga att förstå studiemotivet som krävs för skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande pacemakerimplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plötslig hjärtdöd / dödlig arytmi
Tidsram: 1-års uppföljning
Risk för plötslig hjärtdöd eller dödlig arytmi inom ett år
1-års uppföljning
Kardiovaskulär död
Tidsram: 1-års uppföljning
Risk för kardiovaskulär död inom ett år
1-års uppföljning
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1-års uppföljning
Risk för dödlighet av alla orsaker inom ett år
1-års uppföljning
Hjärtinfarkt eller död hänförlig till hjärtinfarkt
Tidsram: 1-års uppföljning
Risk för hjärtinfarkt eller död hänförlig till hjärtinfarkt inom ett år
1-års uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk hypoglykemi
Tidsram: Baslinje
Klinisk hypoglykemi i samband med holtermonitorering vid baslinjen
Baslinje
De novo hjärtarytmi (förmaksflimmer eller fladder, avancerad andragrads eller tredje grad
Tidsram: Baslinje
De novo hjärtarytmi (förmaksflimmer eller fladder, avancerad andragrads eller tredje grad vid baslinjen
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas Carlson, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Första postat (Faktisk)

7 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HOLT-ED protocol 1.10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tabellerade studiedata och protokoll kommer att göras tillgängliga (inom begränsningarna av dansk lagstiftning relaterad till GDPR)

Tidsram för IPD-delning

inom 1 år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataåtkomst kommer att vara tillgänglig efter godkännande via Danmarks Statistik

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera