Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HOLT-ED: Holter-monitorering i slutstadiet af nyresygdom

17. maj 2026 opdateret af: Nicholas Carlson, Rigshospitalet, Denmark

HOLT-ED: Holter-monitorering i slutstadiet af nyresygdom - Påvirker byrden af ​​arytmi vurderet med systematisk Holter-elektrokardiogrammonitorering kardiovaskulære resultater? - En prospektiv kohorteundersøgelse

Hovedformålet med dette prospektive kohortestudie er at vurdere arytmibyrde og glykæmisk variabilitet i en multicenterkohorte af patienter med nyresygdom i slutstadiet ved brug af en tilstrækkelig observationsperiode til at identificere arytmibyrde og type og karakterisere sammenhænge med patientkarakteristika og dialysebehandling , glykæmisk variabilitet og efterfølgende risiko for uønskede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Risikoen for at dø af en hjerte-kar-sygdom er 10-20 gange øget hos patienter afhængige af dialysebehandling sammenlignet med den generelle befolkning. 1/3 af disse dødsfald er forårsaget af arytmi og 'pludselig hjertedød'.

Formål: Undersøg forekomsten og typen af ​​arytmi hos patienter afhængige af dialysebehandling, herunder sammenhængen med patient- og dialyserelaterede faktorer og kardiovaskulære udfald.

Metoder: 7-dages Holter-monitorering med Cortrium C3+ holter-monitor hos 540 patienter afhængig af dialysebehandling i Region Hovedstaden. Kontinuerlig blodsukkermåling i en undergruppe. 1-års opfølgning via nationale registre.

Slutpunkter:

  • Forekomst af atrieflimren
  • Forekomst af anden arytmi (takykardi, bradykardi, AV-blok)
  • Opfølgningsresultater: pludselig hjertedød, kardiovaskulær sygdom og kardiovaskulær død

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

268

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Danmark
        • North Zealand Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dept. of Nephrology, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med dialysebehandlet nyresygdom i slutstadiet over 18 år og uden pacemakerimplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dialysebehandlet nyresygdom i slutstadiet
  • Alder ≥ 18 år
  • Kompetence til at forstå undersøgelsesrationalet, der er nødvendigt for skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende pacemakerimplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pludselig hjertedød / dødelig arytmi
Tidsramme: 1 års opfølgning
Risiko for pludselig hjertedød eller dødelig arytmi inden for et år
1 års opfølgning
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 års opfølgning
Risiko for kardiovaskulær død inden for et år
1 års opfølgning
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 års opfølgning
Risiko for dødelighed af alle årsager inden for et år
1 års opfølgning
Myokardieinfarkt eller død som følge af myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 års opfølgning
Risiko for myokardieinfarkt eller død som følge af myokardieinfarkt inden for et år
1 års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline
Klinisk hypoglykæmi i forbindelse med holtermonitorering ved baseline
Baseline
De novo hjertearytmi (atrieflimren eller flagren, fremskreden andengrads eller tredje grads
Tidsramme: Baseline
De novo hjertearytmi (atrieflimren eller flagren, fremskreden andengrads eller tredje grad ved baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Carlson, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOLT-ED protocol 1.10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tabellerede undersøgelsesdata og protokoller vil blive gjort tilgængelige (inden for begrænsningerne af dansk lovgivning relateret til GDPR)

IPD-delingstidsramme

inden for 1 år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgang vil være tilgængelig ved godkendelse via Danmarks Statistik

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Holter-monitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner