Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HOLT-ED: Holterovo sledování u konečného stádia onemocnění ledvin

17. května 2026 aktualizováno: Nicholas Carlson, Rigshospitalet, Denmark

HOLT-ED: Holterovo monitorování u konečného stádia onemocnění ledvin – Ovlivňuje zátěž arytmií při systematickém monitorování Holterova elektrokardiogramu kardiovaskulární výsledky? - Prospektivní kohortová studie

Hlavním cílem této prospektivní kohortové studie je zhodnotit zátěž arytmií a glykemickou variabilitu v multicentrické kohortě pacientů s terminálním onemocněním ledvin za použití dostatečného pozorovacího období s cílem identifikovat zátěž a typ arytmie a charakterizovat souvislosti s charakteristikami pacienta a dialyzační léčbou glykemická variabilita a následné riziko nepříznivých výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Riziko úmrtí na kardiovaskulární onemocnění je u pacientů závislých na dialyzační léčbě 10–20krát vyšší než u běžné populace. 1/3 těchto úmrtí je způsobeno arytmií a „náhlou srdeční smrtí“.

Účel: Zkoumat prevalenci a typ arytmie u pacientů závislých na dialyzační léčbě, včetně souvislosti s faktory souvisejícími s pacientem a dialýzou a kardiovaskulárními výsledky.

Metody: 7denní Holter-monitoring s Cortrium C3+ holter-monitorem u 540 pacientů závislých na dialyzační léčbě v regionu hlavního města Dánska. Kontinuální monitorování glukózy v krvi v podskupině. Jednoleté sledování prostřednictvím národních registrů.

Koncové body:

  • Prevalence fibrilace síní
  • Prevalence jiných arytmií (tachykardie, bradykardie, AV blokáda)
  • Výsledky sledování: náhlá srdeční smrt, kardiovaskulární onemocnění a kardiovaskulární smrt

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

268

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Dánsko
        • North Zealand Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Dept. of Nephrology, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s terminálním onemocněním ledvin léčeným dialýzou starší 18 let a bez implantace kardiostimulátoru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dialýzou léčené konečné stádium renálního onemocnění
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost porozumět zdůvodnění studie nezbytné pro písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Již existující implantace kardiostimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhlá srdeční smrt / letální arytmie
Časové okno: 1-leté sledování
Riziko náhlé srdeční smrti nebo letální arytmie do jednoho roku
1-leté sledování
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 1-leté sledování
Riziko kardiovaskulární smrti do jednoho roku
1-leté sledování
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1-leté sledování
Riziko úmrtnosti ze všech příčin do jednoho roku
1-leté sledování
Infarkt myokardu nebo smrt způsobená infarktem myokardu
Časové okno: 1-leté sledování
Riziko infarktu myokardu nebo úmrtí v důsledku infarktu myokardu do jednoho roku
1-leté sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická hypoglykémie
Časové okno: Základní linie
Klinická hypoglykémie ve spojení s holtermonitoringem na začátku
Základní linie
De novo srdeční arytmie (fibrilace nebo flutter síní, pokročilý druhý nebo třetí stupeň
Časové okno: Základní linie
De novo srdeční arytmie (fibrilace nebo flutter síní, pokročilý druhý nebo třetí stupeň na začátku
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Carlson, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOLT-ED protocol 1.10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny tabulkové studijní údaje a protokoly (v rámci omezení dánské legislativy související s GDPR)

Časový rámec sdílení IPD

do 1 roku od ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude k dispozici po schválení prostřednictvím Dánského statistického úřadu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Holterův monitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit