Pilotintervention för sociala fördomar vid ätstörningar (SBPI)
3 maj 2021 uppdaterad av: Carrie McAdams, University of Texas Southwestern Medical Center
Pilotintervention för tillskrivningsfördomar vid ätstörningar
Både beteendemässiga, psykologiska och kognitiva skillnader relaterade till social kognitiv funktion har varit relaterade till sjukdomstillstånd vid ätstörningar, men insatser som direkt riktar sig mot dessa problem är begränsade.
Denna pilotintervention undersöker om en kortfattad konstterapi-teambuilding-intervention i kombination med psykoedukation om socialt beteende kan förändra självuppfattning eller kliniska symtom hos patienter med ätstörningar.
Deltagarna kommer att slutföra bedömningar före behandlingen relaterade till socialt beteende och kliniska symtom, delta i fyra tvåtimmars gruppsessioner och ge två uppföljningsbedömningar efter behandlingen 1-4 veckor efter behandlingen och 3-5 månader senare.
Jämförelser mellan pre-interventionsdata och den första uppföljningen kommer att vara de primära utfallsmåtten.
De primära hypoteserna är att deltagarna kommer att visa ökad självkänsla och positiva självtillskrivningar och minskade ätstörningssymptom efter interventionen.
Den sekundära hypotesen är att andra kliniska symtom (depression, ångest) kommer att förbättras efter interventionen.
Feedback från deltagarna om deras erfarenhet av studien kommer att bedöma upplevda fördelar såväl som förvärvet av psykoedukationsmålen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att rekrytera personer med ätstörningar i Dallas Fort Worth-området. Förutvärdering av ångest, självkänsla, depression, ätstörningssymptom och tillskrivningsstil kommer att slutföras innan interventionen. Deltagarna deltar i fyra veckovisa sessioner av en psykoedukativ gruppintervention. Interventionen inkluderar en konstterapiupplevelse, psykoedukation om social funktion, reflektion och diskussion av exempelvideor och manus, hemuppgifter och guidade diskussioner. Efterbedömningar kommer att slutföras 1-4 veckor och 3-5 månader efter att insatserna är avslutade.
A. Intag och screening: Checklista för screening för ED-symtom. Demografiskt blad; Klinisk historia (lågt BMI); Mini-internationell neuropsykiatrisk intervju för DSM-V (MINI); Ätstörningsbedömning för DSM-V (EDA-5); Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
B. Åtgärder före/efter (Gjorda vid tre tidpunkter, före:1-4 veckor före intervention; Post1: 1-4 veckor efter intervention; och Post2: 3-5 månader efter intervention).
- Internt, personligt och situationellt tillskrivningsformulär, (IPSAQ)
- State Self-Esteem Scale (SSE)
- Trait Self-Esteem Scale (TSE)
- Eating Disorder Examination Questionnaire, (EDE-Q)
- Snabbinventering av depression, klinikerklassad (QIDS)
- Strukturerad intervjuguide för Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A)
C. Feedback om insatsen erhålls från förfrågningar direkt efter sista sessionen och vid uppföljningsbesöken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8828
- UTSW
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ätstörning, aktuell eller nyligen
- kvinna
- lämplig för partiell sjukhusvård, intensiv öppenvård eller öppenvård
Exklusions kriterier:
- medicinskt instabil
- vid slutenvård eller boendebehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självklanderande och perspektivtagande intervention
Dessa deltagare är inskrivna med avsikt att delta i gruppterapiinterventionen.
|
Interventionen är en gruppterapi som består av upplevelsebaserade konstuppgifter följt av psykoedukation om sociala beteenden med veckovisa läxor.
Det är fyra pass med en veckas mellanrum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självtillskrivning (externaliserande bias-poäng) från förbedömning till efterbedömning 1
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter intervention
|
Internal Personal Situational Attributions Questionnaire (IPSAQ) mäter externaliserande bias (EB) som beräknas genom att subtrahera antalet interna attributioner för negativa händelser från antalet interna attributioner för positiva händelser.
En positiv EB-poäng indikerar stark egennyttig fördom (att skylla sig själv mindre för negativa händelser än för positiva händelser).
|
Baslinje, 4 veckor efter intervention
|
|
Förändring av statens självkänslaspoäng från förbedömning till efterbedömning 1
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter intervention
|
State Self-Esteem Scale mäter en deltagares självkänsla vid en given tidpunkt.
Möjliga poäng varierar från 0-5 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Baslinje, 4 veckor efter intervention
|
|
Förändring i egenskapens självkänslaspoäng från förbedömning till efterbedömning 1
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter intervention
|
Rosenbergs skala för självkänsla för egenskaper mäter självkänsla för egenskaper (TSE).
Möjliga poäng varierar från 0-4 (från 1: håller helt med, till 4: håller helt med), med högre poäng som indikerar högre TSE.
|
Baslinje, 4 veckor efter intervention
|
|
Studiekomponenters feedbackpoäng
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad intervention
|
Attribution Bias Intervention Questionnaire inriktade sig på feedback från studiekomponenten med hjälp av både en betygsskala och fria skriftliga kommentarer.
Möjliga poäng varierar från 1 till 10 med högre poäng som indikerar mer positiva värden.
|
4 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: 5-9 veckor efter intervention
|
Attribution Bias Feedback Form mätte patienttillfredsställelse (studiens effekt och värde) med verbala svar i fritt format samt en enda betygsskala.
Möjliga poäng varierar från 1 till 5 med högre poäng som indikerar mer tillfredsställelse med interventionen.
|
5-9 veckor efter intervention
|
|
Förändring av ätstörningssymptom från förbedömning till efterbedömning 1
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter intervention
|
Eating Disorder Examination Questionnaire mäter svårighetsgraden av ätstörningssymptom.
Möjliga poäng på global ätstörningspatologi varierar från 0 till 6 med högre poäng som indikerar svårare ätstörning, med poäng på 2 eller mindre typiska för normativt ätbeteende/kognitioner och poäng på 2 till 6 överensstämmer med ätstörningssymptom, med högre värderingar som tyder på att fler typer av störd ätande förekommer.
|
Baslinje, 4 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng för depressionssymtom från förbedömning till efterbedömning 1
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter intervention
|
QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptoms) mäter depressionssymtom.
Möjliga poäng varierar från 0-27, med poäng på 5 eller lägre indikerar ingen depression, poäng från 6 till 10 indikerar mild depression, 11 till 15 indikerar måttlig depression, 16 till 20 som återspeglar svår depression, och totalpoäng högre än 21 indikerar mycket allvarlig depression.
|
Baslinje, 4 veckor efter intervention
|
|
Förändring av depressionssymtompoäng från förbedömning till efterbedömning 2
Tidsram: Baslinje, 3-5 månader efter intervention
|
QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptoms) mäter depressionssymtom.
Möjliga poäng varierar från 0-27, med poäng på 5 eller lägre indikerar ingen depression, poäng från 6 till 10 indikerar mild depression, 11 till 15 indikerar måttlig depression, 16 till 20 som återspeglar svår depression, och totalpoäng högre än 21 indikerar mycket allvarlig depression.
|
Baslinje, 3-5 månader efter intervention
|
|
Förändring av ångestsymtompoäng från förbedömning till efterbedömning 1
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter intervention
|
SIGH-A (Structured Clinical Interview for Hamilton Anxiety Scale) mäter ångestsymtom.
Möjliga poäng varierar från 0-56 med poäng på 0 betyder inget ångestsymptom.
(<17 indikerar lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår.
Lägre poäng indikerar bättre resultat)
|
Baslinje, 4 veckor efter intervention
|
|
Förändring i ångestsymtompoäng från förbedömning till efterbedömning 2
Tidsram: Baslinje, 3-5 månader efter intervention
|
SIGH-A (Structured Clinical Interview for Hamilton Anxiety Scale) mäter ångestsymtom.
Möjliga poäng varierar från 0-56 med poäng på 0 betyder inget ångestsymptom; <17 indikerar lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår.
Lägre poäng tyder på bättre resultat.
|
Baslinje, 3-5 månader efter intervention
|
|
Förändring av ätstörningssymtom från pre-assessment till post-assessment 2
Tidsram: Baslinje, 3-5 månader efter intervention
|
Eating Disorder Examination Questionnaire mäter svårighetsgraden av ätstörningssymptom.
Möjliga poäng på global ätstörningspatologi varierar från 0 till 6 med högre poäng som indikerar svårare ätstörning, med poäng på 2 eller mindre typiska för normativt ätbeteende/kognitioner och poäng på 2 till 6 överensstämmer med ätstörningssymptom, med högre värderingar som tyder på att fler typer av störd ätande förekommer.
|
Baslinje, 3-5 månader efter intervention
|
|
Förändring i självtillskrivning (externaliserande bias-poäng) från förbedömning till efterbedömning 2
Tidsram: Baslinje, 3-5 månader efter intervention
|
Internal Personal Situational Attributions Questionnaire (IPSAQ) mäter externaliserande bias (EB) som beräknas genom att subtrahera antalet interna attributioner för negativa händelser från antalet interna attributioner för positiva händelser.
En positiv EB-poäng indikerar därför stark egennyttig fördom (att skylla sig själv mindre för negativa händelser än för positiva händelser).
|
Baslinje, 3-5 månader efter intervention
|
|
Förändring av statens självkänslaspoäng från förbedömning till efterbedömning 2
Tidsram: Baslinje, 3-5 månader efter intervention
|
State självkänsla skala mäter en deltagares självkänsla vid en given tidpunkt.
Möjliga poäng varierar från 0-5 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Baslinje, 3-5 månader efter intervention
|
|
Förändring i egenskapens självkänslaspoäng från Pre-assessment till Post-assessment 2
Tidsram: Baslinje, 3-5 månader efter intervention
|
Rosenbergs skala för självkänsla för egenskaper mäter egenskaper självkänsla (TSE).
Möjliga poäng varierar från 0-4 (från 1: håller helt med, till 4: håller helt med), med högre poäng som indikerar högre TSE.
|
Baslinje, 3-5 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Carrie McAdams, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2021
Första postat (Faktisk)
7 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-042016-079
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .