Pilotintervensjon for sosiale skjevheter ved spiseforstyrrelser (SBPI)
3. mai 2021 oppdatert av: Carrie McAdams, University of Texas Southwestern Medical Center
Pilotintervensjon for attribusjonsskjevheter ved spiseforstyrrelser
Både atferdsmessige, psykologiske og kognitive forskjeller relatert til sosial kognitiv funksjon har vært relatert til sykdomstilstand ved spiseforstyrrelser, men intervensjoner som direkte retter seg mot disse problemene er begrenset.
Denne pilotintervensjonen utforsker om en kort kunstterapi-teambuilding-intervensjon kombinert med psykoedukasjon om sosial atferd kan endre selvoppfatning eller kliniske symptomer hos pasienter med spiseforstyrrelser.
Deltakerne vil fullføre vurderinger før behandling knyttet til sosial atferd og kliniske symptomer, delta på fire to-timers gruppesesjoner og gi to oppfølgingsvurderinger etter behandling 1-4 uker etter behandlingen og 3-5 måneder senere.
Sammenligninger mellom pre-intervensjonsdata og den første oppfølgingen vil være de primære utfallsmålene.
De primære hypotesene er at deltakerne vil vise økning i selvtillit og positive selvattribusjoner og reduksjon i spiseforstyrrelsessymptomer etter intervensjonen.
Den sekundære hypotesen er at andre kliniske symptomer (depresjon, angst) vil bli bedre etter intervensjonen.
Tilbakemeldinger fra deltakerne om deres erfaring med studien vil vurdere opplevde fordeler samt tilegnelse av psykoedukasjonsmålene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil rekruttere personer med spiseforstyrrelser i Dallas Fort Worth-området. Forhåndsvurderingsmål av angst, selvtillit, depresjon, spiseforstyrrelsessymptomer og attribusjonsstil vil bli fullført før intervensjonen. Deltakerne deltar på fire ukentlige økter med en gruppe psykoedukativ intervensjon. Intervensjonen inkluderer en kunstterapi erfaringsaktivitet, psykoedukasjon om sosial funksjon, refleksjon og diskusjon av eksempelvideoer og manus, hjemmeoppgaver og veiledede diskusjoner. Ettervurderinger vil bli gjennomført 1-4 uker og 3-5 måneder etter at intervensjonene er gjennomført.
A. Inntak og skjerm: Sjekkliste for screening for ED-symptomer. Demografisk ark; Klinisk historie (lav BMI); Mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju for DSM-V (MINI); Eating Disorder Assessment for DSM-V (EDA-5); Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
B. Før/etter tiltak (Utført på tre tidspunkter, før: 1-4 uker før intervensjon; Post1: 1-4 uker etter intervensjon; og Post2: 3-5 måneder etter intervensjon).
- Internt, personlig og situasjonsbestemt attribusjonsspørreskjema, (IPSAQ)
- State Self-Esteem Scale (SSE)
- Trait Self-Esteem Scale (TSE)
- Spørreskjema for spiseforstyrrelse, (EDE-Q)
- The Quick Inventory of Depression, Clinician-Vated (QIDS)
- Strukturert intervjuguide for Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A)
C. Tilbakemelding om intervensjonen innhentes fra henvendelser umiddelbart etter siste økt og ved oppfølgingsbesøkene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8828
- UTSW
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spiseforstyrrelse, nåværende eller nylig
- hunn
- egnet for delvis sykehus, intensiv poliklinisk eller poliklinisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- medisinsk ustabil
- i døgnbehandling eller boligbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvbebreidelse og intervensjon som tar perspektiv
Disse deltakerne er påmeldt med intensjon om å delta i gruppeterapiintervensjonen.
|
Intervensjonen er en gruppeterapi som består av erfaringsbaserte kunstoppgaver etterfulgt av psykoedukasjon om sosial atferd med ukentlige lekser.
Det er fire økter med en ukes mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvattribusjon (eksternaliserende skjevhetspoeng) fra forhåndsvurdering til ettervurdering 1
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
Internal Personal Situational Attributions Questionnaire (IPSAQ) måler eksternaliserende skjevhet (EB) som beregnes ved å trekke antall interne attribusjoner for negative hendelser fra antallet interne attribusjoner for positive hendelser.
En positiv EB-score indikerer sterk selvtjenende skjevhet (klandre seg selv mindre for negative hendelser enn for positive hendelser).
|
Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring i statens selvtillitsscore fra forhåndsvurdering til ettervurdering 1
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
State Self-Esteem Scale måler en deltakers selvtillit på et gitt tidspunkt.
Mulige poengsummer varierer fra 0-5 med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
|
Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring i egenskapens selvfølelsespoeng fra forhåndsvurdering til ettervurdering 1
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
Rosenberg trait self-esteem scale måler trait self-esteem (TSE).
Mulige skårer varierer fra 0-4 (fra 1: helt uenig, til 4: helt enig), med høyere skåre som indikerer høyere TSE.
|
Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
|
Studiekomponenters tilbakemeldingspoeng
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjon
|
Attribution Bias Intervention Questionnaire tok for seg tilbakemeldinger fra studiekomponenter ved å bruke både en vurderingsskala og frie skriftlige kommentarer.
Mulige skårer varierer fra 1 til 10 med høyere skårer som indikerer mer positive verdier.
|
4 uker etter start av intervensjon
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 5-9 uker etter intervensjon
|
Attribution Bias Feedback Form målte pasienttilfredshet (virkningen og verdien av studien) med verbale svar i fritt format samt en enkelt vurderingsskala.
Mulige skårer varierer fra 1 til 5 med høyere skårer som indikerer mer tilfredshet med intervensjonen.
|
5-9 uker etter intervensjon
|
|
Endring i score for spiseforstyrrelsessymptomer fra forhåndsvurdering til ettervurdering 1
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
Spørreskjemaet for spiseforstyrrelser måler alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsessymptomer.
Mulige skårer på global spiseforstyrrelsespatologi varierer fra 0 til 6 med høyere skårer som indikerer mer alvorlighetsgrad av spiseforstyrrelser, med skårer på 2 eller mindre typisk for normativ spiseatferd/kognisjoner og skårer på 2 til 6 er i samsvar med spiseforstyrrelsessymptomer, med høyere score som tyder på at flere typer spiseforstyrrelser er til stede.
|
Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i score for depresjonssymptomer fra forhåndsvurdering til ettervurdering 1
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptoms) måler depresjonssymptomer.
Mulige skårer varierer fra 0-27, med skårer på 5 eller lavere indikerer ingen depresjon, skårer fra 6 til 10 indikerer mild depresjon, 11 til 15 indikerer moderat depresjon, 16 til 20 som reflekterer alvorlig depresjon, og totalskårer høyere enn 21 indikerer svært alvorlig depresjon.
|
Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring i score for depresjonssymptomer fra forhåndsvurdering til ettervurdering 2
Tidsramme: Baseline, 3-5 måneder etter intervensjon
|
QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptoms) måler depresjonssymptomer.
Mulige skårer varierer fra 0-27, med skårer på 5 eller lavere indikerer ingen depresjon, skårer fra 6 til 10 indikerer mild depresjon, 11 til 15 indikerer moderat depresjon, 16 til 20 som reflekterer alvorlig depresjon, og totalskårer høyere enn 21 indikerer svært alvorlig depresjon.
|
Baseline, 3-5 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i score for angstsymptomer fra forhåndsvurdering til ettervurdering 1
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
SIGH-A (Structured Clinical Interview for Hamilton Anxiety Scale) måler angstsymptomer.
Mulige skårer varierer fra 0-56 med score på 0 betyr ingen angstsymptom.
(<17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig.
Lavere score indikerer bedre resultat)
|
Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring i score for angstsymptomer fra forhåndsvurdering til ettervurdering 2
Tidsramme: Baseline, 3-5 måneder etter intervensjon
|
SIGH-A (Structured Clinical Interview for Hamilton Anxiety Scale) måler angstsymptomer.
Mulige skårer varierer fra 0-56 med score på 0 betyr ingen angstsymptomer; <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig.
Lavere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline, 3-5 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i score for spiseforstyrrelsessymptomer fra forhåndsvurdering til ettervurdering 2
Tidsramme: Baseline, 3-5 måneder etter intervensjon
|
Spørreskjemaet for spiseforstyrrelser måler alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsessymptomer.
Mulige skårer på global spiseforstyrrelsespatologi varierer fra 0 til 6 med høyere skårer som indikerer mer alvorlighetsgrad av spiseforstyrrelser, med skårer på 2 eller mindre typisk for normativ spiseatferd/kognisjoner og skårer på 2 til 6 er i samsvar med spiseforstyrrelsessymptomer, med høyere score som tyder på at flere typer spiseforstyrrelser er til stede.
|
Baseline, 3-5 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i selvattribusjon (eksternaliserende skjevhetspoeng) fra forhåndsvurdering til ettervurdering 2
Tidsramme: Baseline, 3-5 måneder etter intervensjon
|
Internal Personal Situational Attributions Questionnaire (IPSAQ) måler eksternaliserende skjevhet (EB) som beregnes ved å trekke antall interne attribusjoner for negative hendelser fra antallet interne attribusjoner for positive hendelser.
En positiv EB-score indikerer derfor sterk selvtjenende skjevhet (å klandre seg selv mindre for negative hendelser enn for positive hendelser).
|
Baseline, 3-5 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i statens selvtillitsscore fra forhåndsvurdering til ettervurdering 2
Tidsramme: Baseline, 3-5 måneder etter intervensjon
|
State selvtillit skala måler en deltakers selvtillit på et gitt tidspunkt.
Mulige poengsummer varierer fra 0-5 med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
|
Baseline, 3-5 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i egenskapens selvfølelsespoeng fra forhåndsvurdering til ettervurdering 2
Tidsramme: Baseline, 3-5 måneder etter intervensjon
|
Rosenberg trait self-esteem scale måler Trait Self-Esteem (TSE).
Mulige skårer varierer fra 0-4 (fra 1: helt uenig, til 4: helt enig), med høyere skåre som indikerer høyere TSE.
|
Baseline, 3-5 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carrie McAdams, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-042016-079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .