Пилотное вмешательство в отношении социальных предубеждений при расстройствах пищевого поведения (SBPI)
3 мая 2021 г. обновлено: Carrie McAdams, University of Texas Southwestern Medical Center
Пилотное вмешательство по предвзятости атрибуции при расстройствах пищевого поведения
Как поведенческие, психологические, так и когнитивные различия, связанные с социальной когнитивной функцией, были связаны с болезненным состоянием при расстройствах пищевого поведения, но вмешательства, непосредственно направленные на эти проблемы, ограничены.
Это пилотное вмешательство исследует, может ли краткое вмешательство по созданию команды арт-терапии в сочетании с психообразованием о социальном поведении изменить самооценку или клинические симптомы у пациентов с расстройствами пищевого поведения.
Участники пройдут предварительную оценку социального поведения и клинических симптомов, посетят четыре двухчасовых групповых занятия и предоставят две последующие оценки после лечения через 1–4 недели после лечения и через 3–5 месяцев.
Сравнения между данными до вмешательства и первым последующим наблюдением будут первичными показателями результатов.
Основные гипотезы заключаются в том, что после вмешательства участники продемонстрируют повышение самооценки и положительных самоатрибуций, а также уменьшение симптомов расстройства пищевого поведения.
Вторичная гипотеза состоит в том, что другие клинические симптомы (депрессия, тревога) улучшатся после вмешательства.
Отзывы участников об их опыте участия в исследовании позволят оценить предполагаемые преимущества, а также достижение целей психообразования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках этого проекта будут набираться люди с расстройствами пищевого поведения из Далласа, Форт-Уэрт. Перед вмешательством будут проведены предварительные измерения тревоги, самооценки, депрессии, симптомов расстройства пищевого поведения и атрибутивного стиля. Участники посещают четыре еженедельных сеанса группового психообразовательного вмешательства. Вмешательство включает в себя арт-терапевтическую эмпирическую деятельность, психообразование по социальной функции, размышление и обсуждение примеров видео и сценариев, домашние задания и управляемые дискуссии. Пост-оценки будут завершены через 1-4 недели и 3-5 месяцев после завершения вмешательств.
A. Прием и скрининг: контрольный список для скрининга симптомов ЭД. Демографический лист; Клиническая история (низкий ИМТ); Мини-международное нейропсихиатрическое интервью для DSM-V (MINI); Оценка расстройств пищевого поведения по DSM-V (EDA-5); Сокращенная шкала интеллекта Векслера (WASI)
B. Измерения до и после вмешательства (выполняется в три временных интервала: до: 1–4 недели до вмешательства; после 1: через 1–4 недели после вмешательства; и после 2: через 3–5 месяцев после вмешательства).
- Опросник внутренней, личной и ситуационной атрибуции (IPSAQ)
- Государственная шкала самооценки (ШСЭ)
- Шкала самооценки (TSE)
- Анкета обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q)
- Быстрый перечень депрессии, оцененный клиницистами (QIDS)
- Руководство по структурированному интервью по шкале тревоги Гамильтона (SIGH-A)
C. Обратная связь о вмешательстве получается из запросов сразу после последнего сеанса и во время последующих посещений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8828
- UTSW
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- расстройство пищевого поведения, текущее или недавнее
- самка
- подходит для частичного стационарного, интенсивного амбулаторного или амбулаторного лечения
Критерий исключения:
- нестабильный с медицинской точки зрения
- на стационарном или стационарном лечении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самообвинение и вмешательство в перспективу
Эти участники зачислены с намерением принять участие в групповой терапии.
|
Вмешательство представляет собой групповую терапию, состоящую из эмпирических художественных заданий, за которыми следует психообразование о социальном поведении с еженедельной домашней работой.
Всего четыре сеанса с интервалом в одну неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самоатрибуции (оценка экстернализации предвзятости) с уровня до оценки на результат после оценки 1
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после вмешательства
|
Опросник внутренних личных ситуационных атрибуций (IPSAQ) измеряет экстернализирующую предвзятость (EB), которая рассчитывается путем вычитания количества внутренних атрибуций для негативных событий из числа внутренних атрибуций для положительных событий.
Положительный балл EB указывает на сильную корыстную предвзятость (обвинение себя меньше в негативных событиях, чем в позитивных).
|
Исходный уровень, через 4 недели после вмешательства
|
|
Изменение оценки состояния самооценки от до оценки до оценки после оценки 1
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после вмешательства
|
Шкала самооценки состояния измеряет самооценку участника в данный момент времени.
Возможные баллы варьируются от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень, через 4 недели после вмешательства
|
|
Изменение показателя самооценки с уровня до оценки до уровня 1 после оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после вмешательства
|
Шкала самооценки черт Розенберга измеряет самооценку черт (TSE).
Возможные оценки варьируются от 0 до 4 (от 1: полностью не согласен до 4: полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень TSE.
|
Исходный уровень, через 4 недели после вмешательства
|
|
Оценка обратной связи по компонентам исследования
Временное ограничение: Через 4 недели после начала вмешательства
|
Анкета вмешательства по предвзятости атрибуции рассматривала отзывы о компонентах исследования с использованием как рейтинговых шкал, так и письменных комментариев в свободной форме.
Возможные оценки варьируются от 1 до 10, причем более высокие оценки указывают на более положительные значения.
|
Через 4 недели после начала вмешательства
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 5-9 недель после вмешательства
|
Форма обратной связи с предвзятостью атрибуции измеряла удовлетворенность пациентов (влияние и ценность исследования) с помощью словесных ответов в свободной форме, а также с помощью единой оценочной шкалы.
Возможные баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность вмешательством.
|
5-9 недель после вмешательства
|
|
Изменение оценки симптомов расстройства пищевого поведения с 1 до оценки после оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после вмешательства
|
Опросник для оценки расстройств пищевого поведения измеряет тяжесть симптомов расстройства пищевого поведения.
Возможные баллы общей патологии расстройства пищевого поведения варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть расстройства пищевого поведения, при этом баллы 2 или менее типичны для нормативного пищевого поведения/когнитивных функций, а баллы от 2 до 6 соответствуют симптомам расстройства пищевого поведения, при более высоких баллы, указывающие на наличие большего количества типов расстройств пищевого поведения.
|
Исходный уровень, через 4 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей симптомов депрессии от до оценки до оценки после оценки 1
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после вмешательства
|
QIDS (Быстрый перечень симптомов депрессии) измеряет симптомы депрессии.
Возможные баллы варьируются от 0 до 27, при этом баллы 5 или ниже указывают на отсутствие депрессии, баллы от 6 до 10 указывают на легкую депрессию, от 11 до 15 указывают на умеренную депрессию, от 16 до 20 указывают на тяжелую депрессию, а общее количество баллов выше 21 указывает на очень сильную депрессию. тяжелая депрессия.
|
Исходный уровень, через 4 недели после вмешательства
|
|
Изменение показателей симптомов депрессии от до оценки до оценки после оценки 2
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3-5 месяцев после вмешательства
|
QIDS (Быстрый перечень симптомов депрессии) измеряет симптомы депрессии.
Возможные баллы варьируются от 0 до 27, при этом баллы 5 или ниже указывают на отсутствие депрессии, баллы от 6 до 10 указывают на легкую депрессию, от 11 до 15 указывают на умеренную депрессию, от 16 до 20 указывают на тяжелую депрессию, а общее количество баллов выше 21 указывает на очень сильную депрессию. тяжелая депрессия.
|
Исходный уровень, через 3-5 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение оценки симптомов тревоги с 1 до оценки после оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после вмешательства
|
SIGH-A (структурированное клиническое интервью по шкале тревоги Гамильтона) измеряет симптомы тревоги.
Возможные баллы варьируются от 0 до 56, где 0 баллов означает отсутствие симптомов тревоги.
(<17 указывает на легкую степень тяжести, 18–24 — на легкую и среднюю степень тяжести и 25–30 — на среднюю и тяжелую.
Более низкие баллы означают лучший результат)
|
Исходный уровень, через 4 недели после вмешательства
|
|
Изменение оценки симптомов тревоги с 2 до 2 баллов после предварительной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3-5 месяцев после вмешательства
|
SIGH-A (структурированное клиническое интервью по шкале тревоги Гамильтона) измеряет симптомы тревоги.
Возможные оценки варьируются от 0 до 56, где 0 баллов означает отсутствие симптомов тревоги; <17 указывает на легкую степень тяжести, 18–24 — на легкую и среднюю степень тяжести и 25–30 — на среднюю и тяжелую.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень, через 3-5 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение оценки симптомов расстройства пищевого поведения с 2 до оценки после оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3-5 месяцев после вмешательства
|
Опросник для оценки расстройств пищевого поведения измеряет тяжесть симптомов расстройства пищевого поведения.
Возможные баллы общей патологии расстройства пищевого поведения варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть расстройства пищевого поведения, при этом баллы 2 или менее типичны для нормативного пищевого поведения/когнитивных функций, а баллы от 2 до 6 соответствуют симптомам расстройства пищевого поведения, при более высоких баллы, указывающие на наличие большего количества типов расстройств пищевого поведения.
|
Исходный уровень, через 3-5 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение самоатрибуции (оценка экстернализации предвзятости) с предварительной оценки на постоценку 2
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3-5 месяцев после вмешательства
|
Опросник внутренних личных ситуационных атрибуций (IPSAQ) измеряет экстернализирующую предвзятость (EB), которая рассчитывается путем вычитания количества внутренних атрибуций для негативных событий из числа внутренних атрибуций для положительных событий.
Таким образом, положительный балл EB указывает на сильное корыстное предубеждение (винение себя меньше за негативные события, чем за позитивные).
|
Исходный уровень, через 3-5 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение оценки состояния самооценки от до оценки до оценки после оценки 2
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3-5 месяцев после вмешательства
|
Шкала государственной самооценки измеряет самооценку участника в данный момент времени.
Возможные баллы варьируются от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень, через 3-5 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение показателя самооценки с уровня до оценки до уровня 2 после оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3-5 месяцев после вмешательства
|
Шкала самооценки черт Розенберга измеряет самооценку черт (TSE).
Возможные оценки варьируются от 0 до 4 (от 1: полностью не согласен до 4: полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень TSE.
|
Исходный уровень, через 3-5 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carrie McAdams, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-042016-079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .