Pilotní intervence pro sociální předsudky u poruch příjmu potravy (SBPI)
3. května 2021 aktualizováno: Carrie McAdams, University of Texas Southwestern Medical Center
Pilotní intervence pro atribuční předsudky u poruch příjmu potravy
Behaviorální, psychologické a kognitivní rozdíly související se sociálními kognitivními funkcemi souvisejí s chorobným stavem u poruch příjmu potravy, ale intervence, které se přímo zaměřují na tyto problémy, jsou omezené.
Tato pilotní intervence zkoumá, zda krátká artterapeutická intervence pro budování týmu spojená s psychoedukací o sociálním chování může změnit sebepojetí nebo klinické příznaky u pacientů s poruchami příjmu potravy.
Účastníci dokončí hodnocení před léčbou týkající se sociálního chování a klinických příznaků, zúčastní se čtyř dvouhodinových skupinových sezení a poskytnou dvě následná hodnocení po léčbě 1–4 týdny po léčbě a 3–5 měsíců později.
Primárním výsledným měřítkem bude srovnání mezi údaji před intervencí a první kontrolou.
Primární hypotézy jsou, že účastníci budou po intervenci vykazovat zvýšení sebeúcty a pozitivní sebehodnocení a snížení symptomů poruchy příjmu potravy.
Sekundární hypotézou je, že po intervenci dojde ke zlepšení ostatních klinických příznaků (deprese, úzkosti).
Zpětná vazba od účastníků o jejich zkušenostech se studií posoudí vnímané přínosy i získání psychoedukačních cílů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt bude rekrutovat subjekty s poruchami příjmu potravy v oblasti Dallas Fort Worth. Před intervencí budou dokončena předběžná hodnocení úzkosti, sebeúcty, deprese, symptomů poruchy příjmu potravy a atribučního stylu. Účastníci absolvují čtyři týdenní sezení skupinové psychoedukační intervence. Intervence zahrnuje arteterapeutickou zážitkovou aktivitu, psychoedukaci o sociální funkci, reflexi a diskusi o ukázkových videích a scénářích, domácí úkoly a řízené diskuze. Následné hodnocení bude dokončeno 1-4 týdny a 3-5 měsíců po dokončení intervencí.
A. Příjem a screening: Kontrolní seznam pro screening symptomů ED. Demografický list; Klinická anamnéza (nízký BMI); Mini-Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor pro DSM-V (MINI); Hodnocení poruch příjmu potravy pro DSM-V (EDA-5); Wechslerova zkrácená škála inteligence (WASI)
B. Opatření před/po (Provedeno ve třech časových bodech, před: 1-4 týdny před intervencí; Post1: 1-4 týdny po intervenci; a Post2: 3-5 měsíců po intervenci).
- Interní, osobní a situační atribuční dotazník (IPSAQ)
- Stupnice státní sebeúcty (SSE)
- Škála sebevědomí vlastností (TSE)
- Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
- Rychlý inventář deprese, hodnocený klinikem (QIDS)
- Průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu škálu úzkosti (SIGH-A)
C. Zpětná vazba o intervenci se získává z dotazů bezprostředně po posledním sezení a při následných návštěvách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8828
- UTSW
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- porucha příjmu potravy, aktuální nebo nedávná
- ženský
- vhodné pro částečnou nemocniční, intenzivní ambulantní nebo ambulantní léčbu
Kritéria vyloučení:
- zdravotně nestabilní
- v ústavní nebo rezidenční léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sebeobviňování a perspektivní intervence
Tito účastníci jsou zapsáni s úmyslem zúčastnit se skupinové terapeutické intervence.
|
Intervence je skupinová terapie, která se skládá ze zážitkových výtvarných úkolů následovaných psychoedukací o sociálním chování s týdenními domácími úkoly.
Probíhají čtyři sezení, každé s týdenním odstupem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sebehodnocení (externalizace skóre zkreslení) z předběžného hodnocení na hodnocení po 1.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
|
Internal Personal Situational Attributions Questionnaire (IPSAQ) měří externalizační zkreslení (EB), které se vypočítává odečtením počtu interních atribucí pro negativní události od počtu interních atribucí pro pozitivní události.
Pozitivní skóre EB ukazuje na silné zkreslení (obviňování se méně z negativních událostí než z pozitivních událostí).
|
Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
|
|
Změna skóre sebeúcty státu z předběžného hodnocení na hodnocení po vyhodnocení 1
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
|
Stupnice státní sebeúcty měří sebevědomí účastníka v daném časovém okamžiku.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
|
|
Změna skóre sebeúcty vlastnosti z předběžného hodnocení na hodnocení po hodnocení 1
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
|
Rosenbergova škála sebehodnocení rysů měří rysové sebevědomí (TSE).
Možná skóre se pohybují od 0-4 (od 1: zcela nesouhlasím do 4: zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre značí vyšší TSE.
|
Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
|
|
Skóre zpětné vazby složek studie
Časové okno: 4 týdny po zahájení intervence
|
Dotazník intervence atribučního zkreslení se zabýval zpětnou vazbou ke komponentě studie pomocí hodnotících škál a písemného komentáře ve volné formě.
Možná skóre se pohybují od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená pozitivnější hodnoty.
|
4 týdny po zahájení intervence
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 5-9 týdnů po intervenci
|
Formulář zpětné vazby zkreslení připisování měřil spokojenost pacientů (dopad a hodnotu studie) s volně formovanými verbálními odpověďmi a také pomocí jediné hodnotící stupnice.
Možné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s intervencí.
|
5-9 týdnů po intervenci
|
|
Změna skóre příznaků poruchy příjmu potravy z Pre-hodnocení na Post-Assessment 1
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy měří závažnost příznaků poruchy příjmu potravy.
Možná skóre na globální patologii poruchy příjmu potravy se pohybují od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost poruchy příjmu potravy, přičemž skóre 2 nebo méně je typické pro normativní stravovací chování/kognice a skóre 2 až 6 odpovídá symptomům poruchy příjmu potravy, přičemž vyšší je skóre naznačující, že existuje více typů poruch příjmu potravy.
|
Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre příznaků deprese z Pre-Assessment na Post-Assessment 1
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
|
QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptoms) měří příznaky deprese.
Možná skóre se pohybují od 0 do 27, přičemž skóre 5 nebo nižší ukazuje na žádnou depresi, skóre od 6 do 10 znamená mírnou depresi, 11 až 15 znamená středně těžkou depresi, 16 až 20 znamená těžkou depresi a celkové skóre vyšší než 21 znamená velmi těžké deprese.
|
Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
|
|
Změna skóre příznaků deprese z Pre-Assessment na Post-Assessment 2
Časové okno: Výchozí stav, 3-5 měsíců po intervenci
|
QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptoms) měří příznaky deprese.
Možná skóre se pohybují od 0 do 27, přičemž skóre 5 nebo nižší ukazuje na žádnou depresi, skóre od 6 do 10 znamená mírnou depresi, 11 až 15 znamená středně těžkou depresi, 16 až 20 znamená těžkou depresi a celkové skóre vyšší než 21 znamená velmi těžké deprese.
|
Výchozí stav, 3-5 měsíců po intervenci
|
|
Změna skóre symptomů úzkosti z předběžného hodnocení na hodnocení po vyhodnocení 1
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
|
SIGH-A (Structured Clinical Interview for Hamilton Anxiety Scale) měří symptomy úzkosti.
Možná skóre se pohybují od 0 do 56, přičemž skóre 0 znamená žádný symptom úzkosti.
(<17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až těžkou.
Nižší skóre znamená lepší výsledek)
|
Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
|
|
Změna skóre symptomů úzkosti z Pre-Assessment na Post-Assessment 2
Časové okno: Výchozí stav, 3-5 měsíců po intervenci
|
SIGH-A (Structured Clinical Interview for Hamilton Anxiety Scale) měří symptomy úzkosti.
Možná skóre se pohybují od 0 do 56, přičemž skóre 0 znamená žádný symptom úzkosti; <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 3-5 měsíců po intervenci
|
|
Změna skóre příznaků poruchy příjmu potravy z Pre-Assessment na Post-Assessment 2
Časové okno: Výchozí stav, 3-5 měsíců po intervenci
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy měří závažnost příznaků poruchy příjmu potravy.
Možná skóre na globální patologii poruchy příjmu potravy se pohybují od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost poruchy příjmu potravy, přičemž skóre 2 nebo méně je typické pro normativní stravovací chování/kognice a skóre 2 až 6 odpovídá symptomům poruchy příjmu potravy, přičemž vyšší je skóre naznačující, že existuje více typů poruch příjmu potravy.
|
Výchozí stav, 3-5 měsíců po intervenci
|
|
Změna v sebehodnocení (externalizace skóre zkreslení) z předběžného hodnocení na hodnocení po 2.
Časové okno: Výchozí stav, 3-5 měsíců po intervenci
|
Internal Personal Situational Attributions Questionnaire (IPSAQ) měří externalizační zkreslení (EB), které se vypočítává odečtením počtu interních atribucí pro negativní události od počtu interních atribucí pro pozitivní události.
Pozitivní skóre EB tedy ukazuje na silné zkreslení (obviňování se méně z negativních událostí než z pozitivních událostí).
|
Výchozí stav, 3-5 měsíců po intervenci
|
|
Změna skóre sebeúcty státu z předběžného hodnocení na hodnocení po vyhodnocení 2
Časové okno: Výchozí stav, 3-5 měsíců po intervenci
|
Stupnice státní sebeúcty měří sebevědomí účastníka v daném časovém okamžiku.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 3-5 měsíců po intervenci
|
|
Změna skóre sebeúcty vlastností z předběžného hodnocení na hodnocení po hodnocení 2
Časové okno: Výchozí stav, 3-5 měsíců po intervenci
|
Rosenbergova škála sebehodnocení rysů měří sebevědomí rysů (TSE).
Možná skóre se pohybují od 0-4 (od 1: zcela nesouhlasím do 4: zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre značí vyšší TSE.
|
Výchozí stav, 3-5 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carrie McAdams, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-042016-079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sebeobviňování a perspektivní intervence
-
Baylor UniversityDokončenoHIV | Implementační věda | Vlastní odběr vzorků | Komunikační modelGhana