Kísérleti beavatkozás az étkezési zavarok társadalmi elfogultságára (SBPI)
2021. május 3. frissítette: Carrie McAdams, University of Texas Southwestern Medical Center
Kísérleti beavatkozás az étkezési zavarok hozzárendelési elfogultságára
A szociális kognitív funkciókhoz kapcsolódó viselkedési, pszichológiai és kognitív különbségek egyaránt összefüggésbe hozhatók az evészavarok betegségi állapotával, de a közvetlenül ezeket a problémákat célzó beavatkozások korlátozottak.
Ez a kísérleti beavatkozás azt vizsgálja, hogy egy rövid művészetterápiás csapatépítő beavatkozás, amely a szociális viselkedésről szóló pszichoedukációval párosul, megváltoztathatja-e az evészavarban szenvedő betegek énképét vagy klinikai tüneteit.
A résztvevők elvégzik a szociális viselkedéssel és a klinikai tünetekkel kapcsolatos kezelés előtti értékeléseket, részt vesznek négy kétórás csoportos ülésen, és két utólagos, kezelés utáni értékelést végeznek a kezelés után 1-4 héttel és 3-5 hónappal később.
A beavatkozás előtti adatok és az első nyomon követés összehasonlítása lesz az elsődleges eredménymérő.
Az elsődleges hipotézisek szerint a résztvevők önbecsülésük és pozitív önmeghatározásuk emelkedik, és csökkennek az evészavar tünetei a beavatkozás után.
A másodlagos hipotézis az, hogy az egyéb klinikai tünetek (depresszió, szorongás) javulnak a beavatkozás után.
A résztvevők visszajelzései a vizsgálattal kapcsolatos tapasztalataikról felmérik az észlelt előnyöket, valamint a pszichoedukációs célok elsajátítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt étkezési zavarokkal küzdő alanyokat fog toborozni Dallas Fort Worth körzetében. A szorongás, az önbecsülés, a depresszió, az evészavar tünetei és az attribúciós stílus előzetes értékelését a beavatkozás előtt elvégzik. A résztvevők heti négy alkalommal vesznek részt egy csoportos pszichoedukációs beavatkozáson. A beavatkozás magában foglal egy művészetterápiás tapasztalati tevékenységet, pszichoedukációt a szociális funkciókról, mintavideók és forgatókönyvek reflektálását és megbeszélését, házi feladatokat és irányított beszélgetéseket. Az utóértékelések a beavatkozások befejezése után 1-4 héttel és 3-5 hónappal fejeződnek be.
A. Bevétel és szűrés: Az ED-tünetek szűrési ellenőrző listája. Demográfiai lap; Klinikai anamnézis (alacsony BMI); Mini-Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú a DSM-V-hez (MINI); Evészavar értékelése DSM-V-hez (EDA-5); Wechsler Intelligencia Skála (WASI)
B. Elő-/utóintézkedések (három időpontban, pre: 1-4 héttel a beavatkozás előtt; 1. után: 1-4 héttel a beavatkozás után; és 2. után: 3-5 hónappal a beavatkozás után).
- Belső, személyes és szituációs hozzárendelési kérdőív (IPSAQ)
- Állami önértékelési skála (SSE)
- Tulajdonság-önértékelési skála (TSE)
- Étkezési zavar vizsgálati kérdőív (EDE-Q)
- The Quick Inventory of Depression, Clinicic Rated (QIDS)
- Strukturált interjú útmutató a Hamilton szorongásskálához (SIGH-A)
C. A beavatkozással kapcsolatos visszacsatolás közvetlenül az utolsó ülés utáni lekérdezésekből és az utóellenőrző látogatások alkalmával történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8828
- UTSW
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- evészavar, jelenlegi vagy közelmúltban
- női
- részleges kórházi, intenzív ambuláns vagy járóbeteg kezelésre alkalmas
Kizárási kritériumok:
- orvosilag instabil
- fekvőbeteg- vagy bentlakásos kezelésben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önvád és perspektíva-beavatkozás
Ezeket a résztvevőket azzal a szándékkal vették fel, hogy részt vegyenek a csoportterápiás beavatkozásban.
|
A beavatkozás egy csoportterápia, amely tapasztalati művészeti feladatokból áll, majd pszichoedukáció a szociális viselkedésekről heti házi feladattal.
Négy alkalom van, mindegyik egy hét különbséggel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ön-hozzárendelésben (externalizáló elfogultsági pontszám) az előzetes értékelésről az 1. utóértékelésre
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
|
Az Internal Personal Situational Attributions Questionnaire (IPSAQ) az externalizing torzítást (EB) méri, amelyet úgy számítanak ki, hogy kivonják a negatív események belső attribúcióinak számát a pozitív események belső hozzárendeléseinek számából.
A pozitív EB pontszám erős öncélú elfogultságot jelez (kevésbé hibáztatja magát negatív eseményekért, mint pozitív eseményekért).
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
|
|
Az állam önértékelési pontszámának változása előértékelésről 1. utóértékelésre
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
|
Az Állami Önértékelési Skála a résztvevő önbecsülését méri egy adott időpontban.
A lehetséges pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
|
|
A tulajdonság önértékelési pontszámának változása az előzetes értékelésről az 1. utóértékelésre
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
|
A Rosenberg vonás önértékelési skála a vonás önértékelését (TSE) méri.
A lehetséges pontszámok 0-tól 4-ig terjednek (1-től: határozottan nem értek egyet, 4-ig: teljes mértékben egyetértek), a magasabb pontszámok magasabb TSE-t jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
|
|
Tanulmányi összetevők visszajelzési pontszáma
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Az Attribution Bias Intervention Questionnaire a vizsgálati összetevőkre vonatkozó visszajelzéseket mind értékelési skálák, mind szabad formájú írásos kommentár segítségével vizsgálta.
A lehetséges pontszámok 1-től 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig pozitívabb értékeket jeleznek.
|
4 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 5-9 héttel a beavatkozás után
|
Az Attribution Bias Feedback Form a betegek elégedettségét (a vizsgálat hatását és értékét) szabad formájú verbális válaszokkal, valamint egyetlen értékelési skálával mérte.
A lehetséges pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a beavatkozással kapcsolatos elégedettségre utalnak.
|
5-9 héttel a beavatkozás után
|
|
Változás az evészavar tüneteinek pontszámában az előzetes értékelésről az utóértékelésre 1
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
|
Az étkezési zavar vizsgálati kérdőív az evészavar tüneteinek súlyosságát méri.
A globális evészavar-patológiára vonatkozó lehetséges pontszámok 0-tól 6-ig terjednek, a magasabb pontszámok az evészavar súlyosságát jelzik, ahol a 2-es vagy annál kisebb pontszámok jellemzőek a normatív étkezési viselkedésre/kogníciókra, a 2-től 6-ig terjedő pontszámok pedig összhangban vannak az evészavar tüneteivel, magasabb pontszámmal. pontszámok utalnak több fajta zavart étkezésre.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek pontszámainak változása az előzetes értékelésről az utóértékelésre 1
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
|
A QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptoms) a depresszió tüneteit méri.
A lehetséges pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, az 5-ös vagy alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy nincs depresszió, a 6-tól 10-ig terjedő pontszámok enyhe depressziót, 11-től 15-ig a közepes depressziót, 16-tól 20-ig a súlyos depressziót, a 21-nél nagyobb összpontszám pedig nagyon súlyos depresszió.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
|
|
A depressziós tünetek pontszámainak változása az előzetes értékelésről az utóértékelésre 2
Időkeret: Kiindulási állapot, 3-5 hónappal a beavatkozás után
|
A QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptoms) a depresszió tüneteit méri.
A lehetséges pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, az 5-ös vagy alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy nincs depresszió, a 6-tól 10-ig terjedő pontszámok enyhe depressziót, 11-től 15-ig a közepes depressziót, 16-tól 20-ig a súlyos depressziót, a 21-nél nagyobb összpontszám pedig nagyon súlyos depresszió.
|
Kiindulási állapot, 3-5 hónappal a beavatkozás után
|
|
A szorongásos tünetek pontszámának változása az előzetes értékelésről az utóértékelésre 1
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
|
A SIGH-A (strukturált klinikai interjú a Hamilton szorongásskálához) méri a szorongásos tüneteket.
A lehetséges pontszámok 0-tól 56-ig terjednek, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs szorongásos tünet.
(<17 enyhe súlyosságot, 18-24 enyhe-közepes súlyosságot és 25-30 közepes vagy súlyos súlyosságot jelez.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez)
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után
|
|
A szorongásos tünetek pontszámának változása az előzetes értékelésről a 2. utóértékelésre
Időkeret: Kiindulási állapot, 3-5 hónappal a beavatkozás után
|
A SIGH-A (strukturált klinikai interjú a Hamilton szorongásskálához) a szorongásos tüneteket méri.
A lehetséges pontszámok 0-tól 56-ig terjednek, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs szorongásos tünet; <17 enyhe súlyosságot, 18-24 enyhe-közepes súlyosságot és 25-30 közepes vagy súlyos súlyosságot jelez.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 3-5 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az evészavar tüneteinek pontszámának változása az előzetes értékelésről az utóértékelésre 2
Időkeret: Kiindulási állapot, 3-5 hónappal a beavatkozás után
|
Az étkezési zavar vizsgálati kérdőív az evészavar tüneteinek súlyosságát méri.
A globális evészavar-patológiára vonatkozó lehetséges pontszámok 0-tól 6-ig terjednek, a magasabb pontszámok az evészavar súlyosságát jelzik, ahol a 2-es vagy annál kisebb pontszámok jellemzőek a normatív étkezési viselkedésre/kogníciókra, a 2-től 6-ig terjedő pontszámok pedig összhangban vannak az evészavar tüneteivel, magasabb pontszámmal. pontszámok utalnak több fajta zavart étkezésre.
|
Kiindulási állapot, 3-5 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás az ön-hozzárendelésben (externalizáló elfogultsági pontszám) az előzetes értékelésről a 2. utóértékelésre
Időkeret: Kiindulási állapot, 3-5 hónappal a beavatkozás után
|
Az Internal Personal Situational Attributions Questionnaire (IPSAQ) az externalizing torzítást (EB) méri, amelyet úgy számítanak ki, hogy kivonják a negatív események belső attribúcióinak számát a pozitív események belső hozzárendeléseinek számából.
A pozitív EB pontszám tehát erős öncélú elfogultságot jelez (kevésbé hibáztatja magát negatív eseményekért, mint pozitív eseményekért).
|
Kiindulási állapot, 3-5 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az állam önértékelési pontszámának változása előértékelésről 2. utóértékelésre
Időkeret: Kiindulási állapot, 3-5 hónappal a beavatkozás után
|
Az állami önértékelési skála a résztvevő önértékelését méri egy adott időpontban.
A lehetséges pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot, 3-5 hónappal a beavatkozás után
|
|
A tulajdonság önértékelési pontszámának változása az előzetes értékelésről a 2. utóértékelésre
Időkeret: Kiindulási állapot, 3-5 hónappal a beavatkozás után
|
A Rosenberg-jellemzők önértékelési skála a Tulajdonság-önbecsülést (TSE) méri.
A lehetséges pontszámok 0-tól 4-ig terjednek (1-től: határozottan nem értek egyet, 4-ig: teljes mértékben egyetértek), a magasabb pontszámok magasabb TSE-t jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 3-5 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carrie McAdams, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-042016-079
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .