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Pilotintervention für soziale Vorurteile bei Essstörungen (SBPI)

3. Mai 2021 aktualisiert von: Carrie McAdams, University of Texas Southwestern Medical Center

Pilotintervention für Attributionsverzerrungen bei Essstörungen

Sowohl Verhaltens- als auch psychologische und kognitive Unterschiede im Zusammenhang mit der sozialen kognitiven Funktion wurden mit dem Krankheitszustand bei Essstörungen in Verbindung gebracht, aber Interventionen, die direkt auf diese Probleme abzielen, sind begrenzt. Diese Pilotintervention untersucht, ob eine kurze kunsttherapeutische Teambuilding-Intervention in Verbindung mit Psychoedukation über soziales Verhalten das Selbstkonzept oder die klinischen Symptome bei Patienten mit Essstörungen verändern kann. Die Teilnehmer werden Vorbehandlungsbewertungen in Bezug auf soziales Verhalten und klinische Symptome absolvieren, an vier zweistündigen Gruppensitzungen teilnehmen und 1-4 Wochen nach der Behandlung und 3-5 Monate später zwei Folgebewertungen nach der Behandlung durchführen. Vergleiche zwischen den Daten vor der Intervention und dem ersten Follow-up werden die primären Ergebnismaße sein. Die Haupthypothesen lauten, dass die Teilnehmer nach der Intervention eine Steigerung des Selbstwertgefühls und positive Selbstzuschreibungen und eine Abnahme der Symptome der Essstörung zeigen werden. Die sekundäre Hypothese ist, dass andere klinische Symptome (Depression, Angst) nach dem Eingriff gebessert werden. Das Feedback der Teilnehmer über ihre Erfahrungen mit der Studie wird den wahrgenommenen Nutzen sowie den Erwerb der Psychoedukationsziele bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird Probanden mit Essstörungen in der Gegend von Dallas Fort Worth rekrutieren. Pre-Assessment-Messungen von Angst, Selbstwertgefühl, Depression, Essstörungssymptomen und Attributionsstil werden vor der Intervention durchgeführt. Die Teilnehmer nehmen an vier wöchentlichen Sitzungen einer psychoedukativen Gruppenintervention teil. Die Intervention umfasst eine Kunsttherapie-Erfahrungsaktivität, Psychoedukation über soziale Funktion, Reflexion und Diskussion von Beispielvideos und Skripten, Hausaufgaben und geführte Diskussionen. Post-Assessments werden 1-4 Wochen und 3-5 Monate nach Abschluss der Interventionen durchgeführt.

A. Einnahme und Screening: Screening-Checkliste für ED-Symptome. Demografisches Blatt; Klinische Vorgeschichte (niedriger BMI); Mini-Internationales Neuropsychiatrisches Interview für DSM-V (MINI); Bewertung von Essstörungen für DSM-V (EDA-5); Wechsler abgekürzte Intelligenzskala (WASI)

B. Pre/Post-Messungen (zu drei Zeitpunkten durchgeführt, Pre: 1-4 Wochen vor dem Eingriff; Post1: 1-4 Wochen nach dem Eingriff; und Post2: 3-5 Monate nach dem Eingriff).

  1. Interner, persönlicher und situativer Zuordnungsfragebogen (IPSAQ)
  2. Staatliche Selbstwertskala (SSE)
  3. Trait Self-Esteem Scale (TSE)
  4. Essstörungs-Untersuchungsfragebogen (EDE-Q)
  5. The Quick Inventory of Depression, Clinician-Rated (QIDS)
  6. Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton-Angstskala (SIGH-A)

C. Feedback über die Intervention wird durch Anfragen unmittelbar nach der letzten Sitzung und bei den Folgebesuchen eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Essstörung, aktuell oder kürzlich
  • weiblich
  • geeignet für teilstationäre, intensivambulante oder ambulante Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • medizinisch instabil
  • in stationärer oder stationärer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstvorwürfe und Perspektivenübernahme Intervention
Diese Teilnehmer werden mit der Absicht eingeschrieben, an der Gruppentherapie-Intervention teilzunehmen.
Verhalten: Selbstvorwürfe und Perspektivenübernahme Intervention
Die Intervention ist eine Gruppentherapie, die aus experimentellen Kunstaufgaben besteht, gefolgt von Psychoedukation über soziales Verhalten mit wöchentlichen Hausaufgaben. Es gibt vier Sitzungen im Abstand von jeweils einer Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Selbstzuschreibung (externalisierender Bias-Score) von Pre-Assessment zu Post-Assessment 1
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach Intervention
Der Internal Personal Situational Attribution Questionnaire (IPSAQ) misst die Externalisierungsverzerrung (EB), die berechnet wird, indem die Anzahl der internen Zuordnungen für negative Ereignisse von der Anzahl der internen Zuordnungen für positive Ereignisse abgezogen wird. Ein positiver EB-Score weist auf eine starke eigennützige Tendenz hin (sich weniger für negative als für positive Ereignisse verantwortlich zu machen).
Baseline, 4 Wochen nach Intervention
Veränderung des Selbstwertgefühls von Pre-Assessment zu Post-Assessment 1
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach Intervention
State Self-Esteem Scale misst das Selbstwertgefühl eines Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Mögliche Werte reichen von 0-5, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Baseline, 4 Wochen nach Intervention
Änderung der Punktzahl des Selbstwertgefühls von Vorbewertung zu Nachbewertung 1
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach Intervention
Die Rosenberg-Selbstwertskala misst das Selbstwertgefühl (TSE). Mögliche Werte reichen von 0-4 (von 1: stimme überhaupt nicht zu, bis 4: stimme voll und ganz zu), wobei höhere Werte einen höheren TSE-Wert anzeigen.
Baseline, 4 Wochen nach Intervention
Feedback-Score der Studienkomponenten
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Intervention
Der Attribution Bias Intervention Questionnaire befasste sich mit dem Feedback der Studienkomponenten, indem er sowohl eine Bewertungsskala als auch einen schriftlichen Kommentar in freier Form verwendete. Mögliche Werte reichen von 1 bis 10, wobei höhere Werte positivere Werte anzeigen.
4 Wochen nach Beginn der Intervention
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 5-9 Wochen nach dem Eingriff
Das Attribution Bias Feedback Form misst die Patientenzufriedenheit (Auswirkung und Wert der Studie) mit frei formulierten verbalen Antworten sowie einer einzigen Bewertungsskala. Mögliche Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der Intervention anzeigen.
5-9 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Punktzahl für Essstörungssymptome von der Vorbewertung zur Nachbewertung 1
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach Intervention
Der Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen misst die Schwere der Symptome einer Essstörung. Mögliche Werte für die Pathologie der globalen Essstörung reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Essstörung anzeigen, wobei Werte von 2 oder weniger typisch für normatives Essverhalten / Kognitionen sind und Werte von 2 bis 6 mit Essstörungssymptomen übereinstimmen, wobei höher Ergebnisse, die darauf hindeuten, dass mehr Arten von Essstörungen vorhanden sind.
Baseline, 4 Wochen nach Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte für Depressionssymptome von der Vorbewertung zur Nachbewertung 1
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach Intervention
QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptoms) misst Depressionssymptome. Mögliche Werte reichen von 0–27, wobei Werte von 5 oder niedriger keine Depression anzeigen, Werte von 6 bis 10 eine leichte Depression anzeigen, 11 bis 15 eine mittelschwere Depression anzeigen, 16 bis 20 eine schwere Depression anzeigen und Gesamtwerte von mehr als 21 eine sehr starke Depression anzeigen schwere Depressionen.
Baseline, 4 Wochen nach Intervention
Änderung der Werte für Depressionssymptome von der Vorbewertung zur Nachbewertung 2
Zeitfenster: Baseline, 3-5 Monate nach Intervention
QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptoms) misst Depressionssymptome. Mögliche Werte reichen von 0–27, wobei Werte von 5 oder niedriger keine Depression anzeigen, Werte von 6 bis 10 eine leichte Depression anzeigen, 11 bis 15 eine mittelschwere Depression anzeigen, 16 bis 20 eine schwere Depression anzeigen und Gesamtwerte von mehr als 21 eine sehr starke Depression anzeigen schwere Depressionen.
Baseline, 3-5 Monate nach Intervention
Änderung des Angstsymptom-Scores von Pre-Assessment zu Post-Assessment 1
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach Intervention
SIGH-A (Structured Clinical Interview for Hamilton Anxiety Scale) misst Angstsymptome. Mögliche Werte reichen von 0-56, wobei 0 Punkte keine Angstsymptome bedeuten. (<17 zeigt einen leichten Schweregrad an, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad. Niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an)
Baseline, 4 Wochen nach Intervention
Änderung der Punktzahl der Angstsymptome von der Vorbewertung zur Nachbewertung 2
Zeitfenster: Baseline, 3-5 Monate nach Intervention
SIGH-A (Structured Clinical Interview for Hamilton Anxiety Scale) misst Angstsymptome. Mögliche Werte reichen von 0-56, wobei 0 Punkte kein Angstsymptom bedeutet; <17 zeigt einen leichten Schweregrad an, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline, 3-5 Monate nach Intervention
Änderung der Punktzahl der Essstörungssymptome von der Vorbewertung zur Nachbewertung 2
Zeitfenster: Baseline, 3-5 Monate nach Intervention
Der Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen misst die Schwere der Symptome einer Essstörung. Mögliche Werte für die Pathologie der globalen Essstörung reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Essstörung anzeigen, wobei Werte von 2 oder weniger typisch für normatives Essverhalten / Kognitionen sind und Werte von 2 bis 6 mit Essstörungssymptomen übereinstimmen, wobei höher Ergebnisse, die darauf hindeuten, dass mehr Arten von Essstörungen vorhanden sind.
Baseline, 3-5 Monate nach Intervention
Änderung der Selbstzuschreibung (externalisierender Bias-Score) von Pre-Assessment zu Post-Assessment 2
Zeitfenster: Baseline, 3-5 Monate nach Intervention
Der Internal Personal Situational Attribution Questionnaire (IPSAQ) misst die Externalisierungsverzerrung (EB), die berechnet wird, indem die Anzahl der internen Zuordnungen für negative Ereignisse von der Anzahl der internen Zuordnungen für positive Ereignisse abgezogen wird. Ein positiver EB-Score weist daher auf eine starke eigennützige Tendenz hin (sich weniger für negative als für positive Ereignisse verantwortlich zu machen).
Baseline, 3-5 Monate nach Intervention
Veränderung des Selbstwertgefühls von Pre-Assessment zu Post-Assessment 2
Zeitfenster: Baseline, 3-5 Monate nach Intervention
Die Skala des staatlichen Selbstwertgefühls misst das Selbstwertgefühl eines Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Mögliche Werte reichen von 0-5, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Baseline, 3-5 Monate nach Intervention
Änderung der Punktzahl des Selbstwertgefühls von der Vorbewertung zur Nachbewertung 2
Zeitfenster: Baseline, 3-5 Monate nach Intervention
Die Rosenberg-Selbstwertskala misst das Selbstwertgefühl (TSE). Mögliche Werte reichen von 0-4 (von 1: stimme überhaupt nicht zu, bis 4: stimme voll und ganz zu), wobei höhere Werte einen höheren TSE-Wert anzeigen.
Baseline, 3-5 Monate nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Carrie McAdams, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-042016-079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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