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Intervenção piloto para preconceitos sociais em transtornos alimentares (SBPI)

3 de maio de 2021 atualizado por: Carrie McAdams, University of Texas Southwestern Medical Center

Intervenção piloto para vieses de atribuição em transtornos alimentares

As diferenças comportamentais, psicológicas e cognitivas relacionadas à função cognitiva social têm sido relacionadas ao estado de doença nos transtornos alimentares, mas as intervenções que visam diretamente esses problemas são limitadas. Esta intervenção piloto explora se uma breve intervenção de formação de equipe de arteterapia juntamente com psicoeducação sobre comportamento social pode mudar o autoconceito ou os sintomas clínicos em pacientes com transtornos alimentares. Os participantes completarão avaliações pré-tratamento relacionadas a comportamentos sociais e sintomas clínicos, participarão de quatro sessões de grupo de duas horas e fornecerão duas avaliações pós-tratamento de acompanhamento em 1-4 semanas após o tratamento e 3-5 meses depois. As comparações entre os dados pré-intervenção e o primeiro acompanhamento serão as medidas de resultados primários. As hipóteses primárias são que os participantes mostrarão aumentos na auto-estima e autoatribuições positivas e diminuição nos sintomas de transtorno alimentar após a intervenção. A hipótese secundária é que outros sintomas clínicos (depressão, ansiedade) melhorarão após a intervenção. O feedback dos participantes sobre sua experiência com o estudo avaliará os benefícios percebidos, bem como a aquisição das metas de psicoeducação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto recrutará indivíduos com distúrbios alimentares na área de Dallas Fort Worth. Medidas de pré-avaliação de ansiedade, autoestima, depressão, sintomas de transtorno alimentar e estilo de atribuição serão concluídas antes da intervenção. Os participantes frequentam quatro sessões semanais de uma intervenção psicoeducativa em grupo. A intervenção inclui uma atividade experiencial de arteterapia, psicoeducação sobre a função social, reflexão e discussão de exemplos de vídeos e roteiros, tarefas de casa e discussões guiadas. As pós-avaliações serão concluídas 1-4 semanas e 3-5 meses após a conclusão das intervenções.

A. Admissão e triagem: lista de verificação de triagem para sintomas de disfunção erétil. Ficha Demográfica; História Clínica (IMC baixo); Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para DSM-V (MINI); Avaliação de Transtorno Alimentar para DSM-V (EDA-5); Escala Wechsler Abreviada de Inteligência (WASI)

B. Medidas pré/pós (realizadas em três momentos, pré: 1-4 semanas antes da intervenção; pós-1: 1-4 semanas após a intervenção; e pós-2: 3-5 meses após a intervenção).

  1. Questionário de Atribuição Interna, Pessoal e Situacional, (IPSAQ)
  2. Escala Estadual de Autoestima (SSE)
  3. Escala de auto-estima de traço (TSE)
  4. Questionário de Exame de Transtorno Alimentar, (EDE-Q)
  5. O Inventário Rápido de Depressão, Classificado por Clínicos (QIDS)
  6. Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Ansiedade de Hamilton (SIGH-A)

C. O feedback sobre a intervenção é obtido a partir de perguntas imediatamente após a última sessão e nas visitas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • transtorno alimentar, atual ou recente
  • fêmea
  • apropriado para hospital parcial, tratamento ambulatorial intensivo ou tratamento ambulatorial

Critério de exclusão:

  • medicamente instável
  • em tratamento hospitalar ou residencial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Autocensura e intervenção de tomada de perspectiva
Esses participantes estão inscritos com a intenção de participar da intervenção da terapia de grupo.
Comportamental: Autocensura e intervenção de tomada de perspectiva
A intervenção é uma terapia de grupo que consiste em tarefas experimentais de arte seguidas de psicoeducação sobre comportamentos sociais com tarefas de casa semanais. São quatro sessões, cada uma com uma semana de intervalo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoatribuição (pontuação de viés de externalização) da Pré-avaliação para a Pós-avaliação 1
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a intervenção
O Questionário de Atribuições Situacionais Pessoais Internas (IPSAQ) mede o viés de externalização (EB) que é calculado subtraindo o número de atribuições internas para eventos negativos do número de atribuições internas para eventos positivos. Uma pontuação EB positiva indica um forte viés de autosserviço (culpar-se menos por eventos negativos do que por eventos positivos).
Linha de base, 4 semanas após a intervenção
Mudança na pontuação do estado de auto-estima da pré-avaliação para a pós-avaliação 1
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a intervenção
A State Self-Esteem Scale mede a auto-estima de um participante em um determinado momento. As pontuações possíveis variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
Linha de base, 4 semanas após a intervenção
Mudança na pontuação do traço de auto-estima da pré-avaliação para a pós-avaliação 1
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a intervenção
A escala de auto-estima de traço de Rosenberg mede a auto-estima de traço (TSE). As pontuações possíveis variam de 0 a 4 (de 1: discordo totalmente a 4: concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando TSE mais alto.
Linha de base, 4 semanas após a intervenção
Pontuação de feedback dos componentes do estudo
Prazo: 4 semanas após o início da intervenção
O Questionário de Intervenção de Viés de Atribuição abordou o feedback dos componentes do estudo usando escalas de classificação e comentários escritos de forma livre. As pontuações possíveis variam de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando valores mais positivos.
4 semanas após o início da intervenção
Índice de satisfação do paciente
Prazo: 5-9 semanas após a intervenção
O Attribution Bias Feedback Form mediu a satisfação do paciente (o impacto e o valor do estudo) com respostas verbais de forma livre, bem como uma única escala de avaliação. As pontuações possíveis variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando mais satisfação com a intervenção.
5-9 semanas após a intervenção
Mudança na pontuação dos sintomas de transtorno alimentar da pré-avaliação para a pós-avaliação 1
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a intervenção
O Questionário de Exame do Transtorno Alimentar mede a gravidade dos sintomas do transtorno alimentar. As pontuações possíveis na patologia do transtorno alimentar global variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando mais gravidade do transtorno alimentar, com pontuações de 2 ou menos típicas de comportamento/cognições alimentares normativas e pontuações de 2 a 6 são consistentes com sintomas de transtorno alimentar, com maior escores sugerindo mais tipos de transtornos alimentares estão presentes.
Linha de base, 4 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações dos sintomas de depressão da pré-avaliação para a pós-avaliação 1
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a intervenção
O QIDS (Inventário Rápido de Sintomas Depressivos) mede os sintomas de depressão. As pontuações possíveis variam de 0 a 27, com pontuações de 5 ou menos indicando ausência de depressão, pontuações de 6 a 10 indicando depressão leve, 11 a 15 indicando depressão moderada, 16 a 20 indicando depressão grave e pontuações totais maiores que 21 indicando muito Depressão severa.
Linha de base, 4 semanas após a intervenção
Mudança nas pontuações dos sintomas de depressão da pré-avaliação para a pós-avaliação 2
Prazo: Linha de base, 3-5 meses após a intervenção
O QIDS (Inventário Rápido de Sintomas Depressivos) mede os sintomas de depressão. As pontuações possíveis variam de 0 a 27, com pontuações de 5 ou menos indicando ausência de depressão, pontuações de 6 a 10 indicando depressão leve, 11 a 15 indicando depressão moderada, 16 a 20 indicando depressão grave e pontuações totais maiores que 21 indicando muito Depressão severa.
Linha de base, 3-5 meses após a intervenção
Mudança na pontuação dos sintomas de ansiedade da pré-avaliação para a pós-avaliação 1
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a intervenção
O SIGH-A (Entrevista Clínica Estruturada para a Escala de Ansiedade de Hamilton) mede os sintomas de ansiedade. As pontuações possíveis variam de 0 a 56, com pontuação de 0 significa nenhum sintoma de ansiedade. (<17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave. Pontuações mais baixas indicam melhor resultado)
Linha de base, 4 semanas após a intervenção
Mudança na pontuação dos sintomas de ansiedade da pré-avaliação para a pós-avaliação 2
Prazo: Linha de base, 3-5 meses após a intervenção
O SIGH-A (Structured Clinical Interview for Hamilton Anxiety Scale) mede os sintomas de ansiedade. As pontuações possíveis variam de 0 a 56, com pontuação de 0 significa nenhum sintoma de ansiedade; <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave. Pontuações mais baixas indicam melhor resultado.
Linha de base, 3-5 meses após a intervenção
Mudança na pontuação dos sintomas de transtorno alimentar da pré-avaliação para a pós-avaliação 2
Prazo: Linha de base, 3-5 meses após a intervenção
O Questionário de Exame do Transtorno Alimentar mede a gravidade dos sintomas do transtorno alimentar. As pontuações possíveis na patologia do transtorno alimentar global variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando mais gravidade do transtorno alimentar, com pontuações de 2 ou menos típicas de comportamento/cognições alimentares normativas e pontuações de 2 a 6 são consistentes com sintomas de transtorno alimentar, com maior escores sugerindo mais tipos de transtornos alimentares estão presentes.
Linha de base, 3-5 meses após a intervenção
Mudança na autoatribuição (pontuação de viés de externalização) da Pré-avaliação para a Pós-avaliação 2
Prazo: Linha de base, 3-5 meses após a intervenção
O Questionário de Atribuições Situacionais Pessoais Internas (IPSAQ) mede o viés de externalização (EB) que é calculado subtraindo o número de atribuições internas para eventos negativos do número de atribuições internas para eventos positivos. Uma pontuação EB positiva, portanto, indica forte viés de autosserviço (culpar-se menos por eventos negativos do que por eventos positivos).
Linha de base, 3-5 meses após a intervenção
Mudança na pontuação do estado de auto-estima da Pré-avaliação para a Pós-avaliação 2
Prazo: Linha de base, 3-5 meses após a intervenção
A escala de auto-estima do estado mede a auto-estima de um participante em um determinado momento. As pontuações possíveis variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
Linha de base, 3-5 meses após a intervenção
Mudança na pontuação do traço de auto-estima da Pré-avaliação para a Pós-avaliação 2
Prazo: Linha de base, 3-5 meses após a intervenção
A escala de traço de auto-estima de Rosenberg mede a auto-estima de traço (TSE). As pontuações possíveis variam de 0 a 4 (de 1: discordo totalmente a 4: concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando TSE mais alto.
Linha de base, 3-5 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Carrie McAdams, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-042016-079

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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