Pilotinterventie voor sociale vooroordelen bij eetstoornissen (SBPI)
3 mei 2021 bijgewerkt door: Carrie McAdams, University of Texas Southwestern Medical Center
Pilotinterventie voor attributiebiasen bij eetstoornissen
Zowel gedrags-, psychologische als cognitieve verschillen met betrekking tot sociaal-cognitieve functies zijn in verband gebracht met de ziektetoestand bij eetstoornissen, maar interventies die direct op deze problemen zijn gericht, zijn beperkt.
Deze pilot-interventie onderzoekt of een korte teambuilding-interventie voor beeldende therapie in combinatie met psycho-educatie over sociaal gedrag het zelfbeeld of de klinische symptomen van patiënten met een eetstoornis kan veranderen.
De deelnemers zullen voorafgaand aan de behandeling beoordelingen uitvoeren met betrekking tot sociaal gedrag en klinische symptomen, vier groepssessies van twee uur bijwonen en twee vervolgbeoordelingen na de behandeling uitvoeren 1-4 weken na de behandeling en 3-5 maanden later.
Vergelijkingen tussen de pre-interventiegegevens en de eerste follow-up zullen de primaire uitkomstmaten zijn.
De primaire hypothesen zijn dat deelnemers na de interventie een toename van het gevoel van eigenwaarde en positieve zelfattributies en afname van eetstoornissymptomen zullen vertonen.
De secundaire hypothese is dat andere klinische symptomen (depressie, angst) na de interventie zullen verbeteren.
Feedback van deelnemers over hun ervaring met het onderzoek zal zowel de waargenomen voordelen als het behalen van de psycho-educatiedoelen beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal proefpersonen met eetstoornissen rekruteren in de omgeving van Dallas Fort Worth. Pre-assessment metingen van angst, gevoel van eigenwaarde, depressie, eetstoornissymptomen en attributiestijl zullen vóór de interventie worden voltooid. Deelnemers wonen vier wekelijkse sessies van een groepspsycho-educatieve interventie bij. De interventie omvat een ervaringsgerichte activiteit op het gebied van beeldende therapie, psycho-educatie over sociaal functioneren, reflectie en bespreking van voorbeeldvideo's en scripts, huiswerkopdrachten en geleide discussies. De beoordelingen achteraf worden 1-4 weken en 3-5 maanden na voltooiing van de interventies voltooid.
A. Intake en screening: screeningchecklist voor ED-symptomen. Demografisch blad; Klinische geschiedenis (lage BMI); Mini-internationaal neuropsychiatrisch interview voor DSM-V (MINI); Eetstoornisbeoordeling voor DSM-V (EDA-5); Wechsler Verkorte Schaal van Intelligentie (WASI)
B. Pre/Post maatregelen (uitgevoerd op drie tijdstippen, Pre:1-4 weken voor interventie; Post1: 1-4 weken na interventie; en Post2: 3-5 maanden na interventie).
- Vragenlijst interne, persoonlijke en situationele attributie, (IPSAQ)
- State Self-Esteem Scale (SSE)
- Trait Self-Esteem Scale (TSE)
- Onderzoeksvragenlijst eetstoornis, (EDE-Q)
- De Quick Inventory of Depression, Clinician-Rated (QIDS)
- Gestructureerde interviewgids voor Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A)
C. Feedback over de interventie wordt verkregen uit vragen direct na de laatste sessie en bij de vervolgbezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8828
- UTSW
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eetstoornis, actueel of recent
- vrouw
- geschikt voor gedeeltelijk ziekenhuis, intensieve poliklinische of poliklinische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- medisch instabiel
- bij intramurale of residentiële behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfbeschuldiging en perspectief-nemende interventie
Deze deelnemers zijn ingeschreven met de intentie om deel te nemen aan de groepstherapie-interventie.
|
De interventie is een groepstherapie die bestaat uit ervaringsgerichte kunstopdrachten gevolgd door psycho-educatie over sociaal gedrag met wekelijks huiswerk.
Er zijn vier sessies met telkens een week ertussen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfattributie (externaliserende biasscore) van pre-assessment naar post-assessment 1
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na interventie
|
Internal Personal Situational Attributions Questionnaire (IPSAQ) meet externaliserende vertekening (EB) die wordt berekend door het aantal interne attributies voor negatieve gebeurtenissen af te trekken van het aantal interne attributies voor positieve gebeurtenissen.
Een positieve EB-score duidt op een sterke egoïstische vooringenomenheid (zichzelf minder de schuld geven van negatieve gebeurtenissen dan van positieve gebeurtenissen).
|
Baseline, 4 weken na interventie
|
|
Verandering in de score voor het gevoel van eigenwaarde van de staat van pre-assessment naar post-assessment 1
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na interventie
|
State Self-Esteem Scale meet het gevoel van eigenwaarde van een deelnemer op een bepaald moment.
Mogelijke scores variëren van 0-5, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Baseline, 4 weken na interventie
|
|
Verandering in eigenschap eigenwaardescore van pre-assessment naar post-assessment 1
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na interventie
|
De schaal van de Rosenberg-kenmerkende eigenwaarde meet de kenmerkende eigenwaarde (TSE).
Mogelijke scores variëren van 0-4 (van 1: helemaal mee oneens tot 4: helemaal mee eens), waarbij hogere scores duiden op een hogere TSE.
|
Baseline, 4 weken na interventie
|
|
Feedbackscore studieonderdelen
Tijdsspanne: 4 weken na start interventie
|
De Attribution Bias Intervention Questionnaire ging in op feedback over studieonderdelen met behulp van zowel een beoordelingsschaal als vrij geschreven commentaar.
Mogelijke scores variëren van 1 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer positieve waarden.
|
4 weken na start interventie
|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 5-9 weken na interventie
|
Het Attribution Bias Feedback Form mat de tevredenheid van de patiënt (de impact en waarde van het onderzoek) met vrije verbale antwoorden en een enkele beoordelingsschaal.
Mogelijke scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid met de interventie.
|
5-9 weken na interventie
|
|
Verandering in score eetstoornissymptomen van pre-assessment naar post-assessment 1
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na interventie
|
De eetstoornisonderzoeksvragenlijst meet de ernst van de symptomen van een eetstoornis.
Mogelijke scores op de pathologie van de globale eetstoornis variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere ernst van de eetstoornis aangeven, waarbij scores van 2 of minder kenmerkend zijn voor normatief eetgedrag/cognities, en scores van 2 tot 6 komen overeen met symptomen van eetstoornis, met hogere scores die suggereren dat er meer soorten ongeordend eten aanwezig zijn.
|
Baseline, 4 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores voor depressiesymptomen van pre-assessment naar post-assessment 1
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na interventie
|
QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptomen) meet depressiesymptomen.
Mogelijke scores variëren van 0-27, waarbij scores van 5 of lager wijzen op geen depressie, scores van 6 tot 10 op milde depressie, 11 tot 15 op matige depressie, 16 tot 20 op ernstige depressie en totaalscores hoger dan 21 op zeer ernstige depressie. ernstige depressie.
|
Baseline, 4 weken na interventie
|
|
Verandering in scores voor depressiesymptomen van pre-assessment naar post-assessment 2
Tijdsspanne: Baseline, 3-5 maanden na interventie
|
QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptomen) meet depressiesymptomen.
Mogelijke scores variëren van 0-27, waarbij scores van 5 of lager wijzen op geen depressie, scores van 6 tot 10 op milde depressie, 11 tot 15 op matige depressie, 16 tot 20 op ernstige depressie en totaalscores hoger dan 21 op zeer ernstige depressie. ernstige depressie.
|
Baseline, 3-5 maanden na interventie
|
|
Verandering in angstsymptomenscore van pre-assessment naar post-assessment 1
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na interventie
|
SIGH-A (Structured Clinical Interview for Hamilton Anxiety Scale) meet symptomen van angst.
Mogelijke scores variëren van 0-56, waarbij een score van 0 betekent dat er geen angstsymptoom is.
(<17 geeft lichte ernst aan, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige.
Lagere scores duiden op een beter resultaat)
|
Baseline, 4 weken na interventie
|
|
Verandering in angstsymptomenscore van pre-assessment naar post-assessment 2
Tijdsspanne: Baseline, 3-5 maanden na interventie
|
SIGH-A (Structured Clinical Interview for Hamilton Anxiety Scale) meet symptomen van angst.
Mogelijke scores variëren van 0-56 waarbij een score van 0 betekent geen angstsymptoom; <17 geeft milde ernst aan, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige.
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
Baseline, 3-5 maanden na interventie
|
|
Verandering in symptomen van eetstoornisscore van pre-assessment naar post-assessment 2
Tijdsspanne: Baseline, 3-5 maanden na interventie
|
De eetstoornisonderzoeksvragenlijst meet de ernst van de symptomen van een eetstoornis.
Mogelijke scores op de pathologie van de globale eetstoornis variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere ernst van de eetstoornis aangeven, waarbij scores van 2 of minder kenmerkend zijn voor normatief eetgedrag/cognities, en scores van 2 tot 6 komen overeen met symptomen van eetstoornis, met hogere scores die suggereren dat er meer soorten ongeordend eten aanwezig zijn.
|
Baseline, 3-5 maanden na interventie
|
|
Verandering in zelfattributie (externaliserende biasscore) van pre-assessment naar post-assessment 2
Tijdsspanne: Baseline, 3-5 maanden na interventie
|
Internal Personal Situational Attributions Questionnaire (IPSAQ) meet externaliserende vertekening (EB) die wordt berekend door het aantal interne attributies voor negatieve gebeurtenissen af te trekken van het aantal interne attributies voor positieve gebeurtenissen.
Een positieve EB-score wijst dus op een sterk egoïstisch vooroordeel (zichzelf minder de schuld geven van negatieve gebeurtenissen dan van positieve gebeurtenissen).
|
Baseline, 3-5 maanden na interventie
|
|
Verandering in de score voor het gevoel van eigenwaarde van de staat van pre-assessment naar post-assessment 2
Tijdsspanne: Baseline, 3-5 maanden na interventie
|
Staatszelfwaardering meet het gevoel van eigenwaarde van een deelnemer op een bepaald moment.
Mogelijke scores variëren van 0-5, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Baseline, 3-5 maanden na interventie
|
|
Verandering in eigenschap eigenwaardescore van pre-assessment naar post-assessment 2
Tijdsspanne: Baseline, 3-5 maanden na interventie
|
De Rosenberg-schaal voor eigenwaarde meet Trait Self-Esteem (TSE).
Mogelijke scores variëren van 0-4 (van 1: helemaal mee oneens tot 4: helemaal mee eens), waarbij hogere scores duiden op een hogere TSE.
|
Baseline, 3-5 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carrie McAdams, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-042016-079
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .