Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotintervention for sociale skævheder ved spiseforstyrrelser (SBPI)

3. maj 2021 opdateret af: Carrie McAdams, University of Texas Southwestern Medical Center

Pilotintervention for tilskrivningsbias ved spiseforstyrrelser

Både adfærdsmæssige, psykologiske og kognitive forskelle relateret til social kognitiv funktion har været relateret til sygdomstilstand i spiseforstyrrelser, men interventioner, der direkte retter sig mod disse problemer, er begrænsede. Denne pilotintervention undersøger, om en kort art-terapi teambuilding intervention kombineret med psykoedukation om social adfærd kan ændre selvopfattelse eller kliniske symptomer hos patienter med spiseforstyrrelser. Deltagerne vil gennemføre præ-behandlingsvurderinger relateret til social adfærd og kliniske symptomer, deltage i fire to-timers gruppesessioner og give to opfølgende vurderinger efter behandlingen 1-4 uger efter behandlingen og 3-5 måneder senere. Sammenligninger mellem præ-interventionsdata og den første opfølgning vil være de primære resultatmål. De primære hypoteser er, at deltagerne vil vise stigninger i selvværd og positive selvtilskrivninger og fald i spiseforstyrrelsessymptomer efter interventionen. Den sekundære hypotese er, at andre kliniske symptomer (depression, angst) vil blive forbedret efter interventionen. Feedback fra deltagerne om deres erfaringer med undersøgelsen vil vurdere opfattede fordele samt opnåelse af psykoedukationsmålene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil rekruttere forsøgspersoner med spiseforstyrrelser i Dallas Fort Worth-området. Forhåndsvurderingsmålinger af angst, selvværd, depression, spiseforstyrrelsessymptomer og tilskrivningsstil vil blive afsluttet før interventionen. Deltagerne deltager i fire ugentlige sessioner af en psykoedukativ gruppeintervention. Interventionen omfatter en kunstterapeutisk oplevelsesaktivitet, psykoedukation om social funktion, refleksion og diskussion af eksempler på videoer og manuskripter, hjemmeopgaver og guidede diskussioner. Eftervurderinger vil blive afsluttet 1-4 uger og 3-5 måneder efter, at interventionerne er afsluttet.

A. Indtagelse og skærm: Screeningstjekliste for ED-symptomer. Demografisk ark; Klinisk historie (lavt BMI); Mini-International Neuropsykiatrisk Interview for DSM-V (MINI); Eating Disorder Assessment for DSM-V (EDA-5); Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)

B. Foranstaltninger før/efter (Udført på tre tidspunkter, før: 1-4 uger før intervention; Post1: 1-4 uger efter intervention; og Post2: 3-5 måneder efter intervention).

  1. Internt, personligt og situationsbestemt tilskrivningsspørgeskema (IPSAQ)
  2. State Self-Esteem Scale (SSE)
  3. Trait Self-Esteem Scale (TSE)
  4. Spørgeskema til spiseforstyrrelse, (EDE-Q)
  5. Den hurtige opgørelse over depression, kliniker-vurderet (QIDS)
  6. Struktureret interviewguide til Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A)

C. Feedback om interventionen indhentes fra forespørgsler umiddelbart efter sidste session og ved opfølgningsbesøgene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spiseforstyrrelse, aktuel eller nylig
  • kvinde
  • velegnet til delvis hospitalsbehandling, intensiv ambulant eller ambulant behandling

Ekskluderingskriterier:

  • medicinsk ustabil
  • i døgn- eller opholdsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvbebrejdelse og perspektivrig intervention
Disse deltagere er tilmeldt med hensigt om at deltage i gruppeterapiinterventionen.
Adfærdsmæssigt: Selvbebrejdelse og perspektivrig intervention
Interventionen er en gruppeterapi, der består af erfaringsbaserede kunstopgaver efterfulgt af psykoedukation om social adfærd med ugentlige lektier. Der er fire sessioner med en uges mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvtilskrivning (eksternaliserende bias-score) fra Pre-assessment til Post-assessment 1
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter intervention
Internal Personal Situational Attributions Questionnaire (IPSAQ) måler eksternaliserende bias (EB), der beregnes ved at trække antallet af interne tilskrivninger for negative begivenheder fra antallet af interne tilskrivninger for positive begivenheder. En positiv EB-score indikerer stærk selvtjenende bias (bebrejde sig selv mindre for negative begivenheder end for positive begivenheder).
Baseline, 4 uger efter intervention
Ændring i statens selvværdsscore fra Pre-assessment til Post-assessment 1
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter intervention
State Self-Esteem Scale måler en deltagers selvværd på et givet tidspunkt. Mulige scores varierer fra 0-5 med højere score, der indikerer bedre resultat.
Baseline, 4 uger efter intervention
Ændring i egenskabs-selvværdsscore fra Pre-assessment til Post-assessment 1
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter intervention
Rosenberg trait self-esteem skala måler trait self-esteem (TSE). Mulige score spænder fra 0-4 (fra 1: meget uenig, til 4: meget enig), med højere score, der indikerer højere TSE.
Baseline, 4 uger efter intervention
Undersøgelse komponenter feedback score
Tidsramme: 4 uger efter start af intervention
Attribution Bias Intervention Questionnaire omhandlede undersøgelseskomponentfeedback ved hjælp af både en vurderingsskala og frie skriftlige kommentarer. Mulige scores varierer fra 1 til 10 med højere score, der indikerer mere positive værdier.
4 uger efter start af intervention
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 5-9 uger efter intervention
Attribution Bias Feedback Form målte patienttilfredshed (virkningen og værdien af ​​undersøgelsen) med frie verbale svar samt en enkelt vurderingsskala. Mulige scores varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer mere tilfredshed med interventionen.
5-9 uger efter intervention
Ændring i score for spiseforstyrrelser fra før-vurdering til efter-vurdering 1
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter intervention
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser måler sværhedsgraden af ​​symptomer på spiseforstyrrelser. Mulige scores for global spiseforstyrrelsespatologi spænder fra 0 til 6 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af spiseforstyrrelser, med score på 2 eller mindre typisk for normativ spiseadfærd/kognitioner og score på 2 til 6 stemmer overens med spiseforstyrrelsessymptomer, med højere resultater, der tyder på, at der er flere former for forstyrret spisning til stede.
Baseline, 4 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionssymptomerscore fra prævurdering til postvurdering 1
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter intervention
QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptoms) måler depressionssymptomer. Mulige scores spænder fra 0-27, med scores på 5 eller lavere indikerer ingen depression, scores fra 6 til 10 indikerer mild depression, 11 til 15 indikerer moderat depression, 16 til 20 afspejler svær depression, og samlede scorer større end 21 indikerer meget svær depression.
Baseline, 4 uger efter intervention
Ændring i depressionssymptomerscores fra præ-vurdering til post-vurdering 2
Tidsramme: Baseline, 3-5 måneder efter intervention
QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptoms) måler depressionssymptomer. Mulige scores spænder fra 0-27, med scores på 5 eller lavere indikerer ingen depression, scores fra 6 til 10 indikerer mild depression, 11 til 15 indikerer moderat depression, 16 til 20 afspejler svær depression, og samlede scorer større end 21 indikerer meget svær depression.
Baseline, 3-5 måneder efter intervention
Ændring i score for angstsymptomer fra Pre-assessment til Post-assessment 1
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter intervention
SIGH-A (Structured Clinical Interview for Hamilton Anxiety Scale) måler angstsymptomer. Mulige score spænder fra 0-56 med score på 0 betyder intet angstsymptom. (<17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. Lavere score indikerer bedre resultat)
Baseline, 4 uger efter intervention
Ændring i score for angstsymptomer fra Pre-assessment til Post-assessment 2
Tidsramme: Baseline, 3-5 måneder efter intervention
SIGH-A (Structured Clinical Interview for Hamilton Anxiety Scale) måler angstsymptomer. Mulige score spænder fra 0-56 med score på 0 betyder intet angstsymptom; <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. Lavere score indikerer bedre resultat.
Baseline, 3-5 måneder efter intervention
Ændring i score for spiseforstyrrelsessymptomer fra Pre-assessment til Post-assessment 2
Tidsramme: Baseline, 3-5 måneder efter intervention
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser måler sværhedsgraden af ​​symptomer på spiseforstyrrelser. Mulige scores for global spiseforstyrrelsespatologi spænder fra 0 til 6 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af spiseforstyrrelser, med score på 2 eller mindre typisk for normativ spiseadfærd/kognitioner og score på 2 til 6 stemmer overens med spiseforstyrrelsessymptomer, med højere resultater, der tyder på, at der er flere former for forstyrret spisning til stede.
Baseline, 3-5 måneder efter intervention
Ændring i selvtilskrivning (eksternaliserende bias-score) fra Pre-assessment til Post-assessment 2
Tidsramme: Baseline, 3-5 måneder efter intervention
Internal Personal Situational Attributions Questionnaire (IPSAQ) måler eksternaliserende bias (EB), der beregnes ved at trække antallet af interne tilskrivninger for negative begivenheder fra antallet af interne tilskrivninger for positive begivenheder. En positiv EB-score indikerer derfor en stærk self-serving bias (bebrejde sig selv mindre for negative begivenheder end for positive begivenheder).
Baseline, 3-5 måneder efter intervention
Ændring i statens selvværdsscore fra Pre-assessment til Post-assessment 2
Tidsramme: Baseline, 3-5 måneder efter intervention
Statens selvværdsskala måler en deltagers selvværd på et givet tidspunkt. Mulige scores varierer fra 0-5 med højere score, der indikerer bedre resultat.
Baseline, 3-5 måneder efter intervention
Ændring i egenskabs-selvværdsscore fra Pre-assessment til Post-assessment 2
Tidsramme: Baseline, 3-5 måneder efter intervention
Rosenberg-egenskabs-selvværdsskalaen måler Trait Self-Esteem (TSE). Mulige score spænder fra 0-4 (fra 1: meget uenig, til 4: meget enig), med højere score, der indikerer højere TSE.
Baseline, 3-5 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carrie McAdams, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-042016-079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Selvbebrejdelse og perspektivrig intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner