短腸疾患の子供、ティーンエイジャー、成人におけるテドゥグルチド（Revestive®）の研究
2023年7月18日 更新者：Takeda
アルゼンチンの短腸症候群の成人および小児患者におけるテドゥグルチド（Revestive®）の有効性、有効性、および安全性をモニターする承認後研究
この研究の主な目的は、短腸疾患患者における Teduglutide (Revestive®) の安全性プロファイルと、Teduglutide (Revestive®) による治療への反応を評価することです。
この調査は、データの収集のみを目的としています。参加者は、この研究の一部としてではなく、臨床診療に従って医師からテドゥグルチド（Revestive®）を受け取ります。 参加者の医療記録で利用可能な標準的なケア情報のみが、この研究のためにレビューおよび収集されます。
参加者は、通常の診察以外に医師の診察を受ける必要はありません。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1055AAD
- IC Projects
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-承認された適応症に従ってテドゥグルチドで治療されているすべての成人および小児科の参加者。
説明
包含基準:
- -成人の参加者（[> =] 18歳以上）または小児科（> = 1歳および[ <] 18未満）非経口サポートに依存しているSBSの診断。
- -承認された適応症に従って、テドゥグルチドの少なくとも1回の投与を受けています。
- 該当する場合、国の規制当局 (ANMAT) と合意された必須の同意に署名しました。
除外基準:
- 適用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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デノバ参加者
販売承認後にテドゥグルチドを投与されたデノバ参加者は、この研究に登録され、地元の臨床診療に従って医師によって監視され、治療の中止またはフォローアップが失われない限り、24週間追跡されます。
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レガシー参加者
拡大アクセスタイプのプログラムで販売承認前にテドゥグルチド治療を受けた従来の参加者は、この研究に登録され、地元の臨床診療に従って医師によって監視され、その後、治療の中止またはフォローアップに失敗しない限り、24週間追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特別な関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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AESIには、胆道障害と胆嚢炎が含まれます。膵臓疾患;体液過負荷に関連する心血管系の有害事象;腸閉塞;ストーマ合併症;悪性;結腸直腸ポリおよび小腸腫瘍を含む胃腸の腫瘍増殖;併用経口薬の吸収の増加に関連する有害事象;不安;注射部位反応および免疫原性反応の疑い（過敏症やその他の反応など）;胚・胎児毒性（すべての妊娠のフォローアップを通じて評価）。
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24ヶ月まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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AE とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
重大な有害事象（SAE）とは、徴候、症状、または結果（治験薬に関連すると考えられるかどうかに関係なく、用量に関係なく、死亡、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、結果永続的または重大な障害/無能力、先天性異常/先天性欠損症、重要な医療イベント。
重篤および非重篤な AE を含む AE を持つ参加者の数が評価されます。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目および24週目に臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：12週目と24週目
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臨床反応は、毎週の非経口サポート量が 20 パーセント (%) 以上減少した場合と定義されます。
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12週目と24週目
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12 週目および 24 週目における毎週の非経口サポート量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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非経口サポート量は、ベースライン（治療前）、12 週目、24 週目に評価されます。
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ベースライン、12週目および24週目
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12週目および24週目の非経口サポートの週あたりの日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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非経口サポートを必要とする週あたりの日数のベースラインからの変化は、ベースライン（治療前）、および12週目と24週目に評価されます。
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ベースライン、12週目および24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月5日
一次修了 (実際)
2023年6月5日
研究の完了 (実際)
2023年6月5日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月4日
最初の投稿 (実際)
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。