Uno studio di Teduglutide (Revestive®) in bambini, adolescenti e adulti con malattia dell'intestino corto
18 luglio 2023 aggiornato da: Takeda
Studio post autorizzazione per monitorare l'efficacia, l'efficacia e la sicurezza di Teduglutide (Revestive®) in pazienti adulti e pediatrici con sindrome dell'intestino corto in Argentina
Gli obiettivi principali dello studio sono valutare il profilo di sicurezza di Teduglutide (Revestive®) nelle persone con malattia dell'intestino corto e quanto bene le persone rispondono al trattamento con Teduglutide (Revestive®).
Questo studio riguarda solo la raccolta di dati; i partecipanti ricevono Teduglutide (Revestive®) dai loro medici secondo la pratica clinica ma non come parte di questo studio. Solo le informazioni sulle cure standard disponibili nelle cartelle cliniche del partecipante saranno esaminate e raccolte per questo studio.
I partecipanti non hanno bisogno di visitare il proprio medico oltre alle normali visite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1055AAD
- IC Projects
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i partecipanti adulti e pediatrici trattati con teduglutide secondo le indicazioni approvate.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti adulti (maggiori o uguali a [>=] 18 anni) o pediatrici (>= 1 anno e meno di [<] 18) con diagnosi di SBS che dipendono dal supporto parenterale.
- Aver ricevuto almeno una dose di teduglutide secondo le indicazioni approvate.
- Firmato il consenso obbligatorio che è stato concordato con le autorità nazionali di regolamentazione (ANMAT) a seconda dei casi.
Criteri di esclusione:
- Non applicabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti De Nova
I partecipanti de nova che avevano ricevuto teduglutide dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio saranno arruolati in questo studio e monitorati dai loro medici secondo la pratica clinica locale, quindi seguiti per 24 settimane a meno che il trattamento non venga interrotto o perso al follow-up.
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Partecipanti legacy
I partecipanti legacy che hanno ricevuto il trattamento con teduglutide prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito del tipo di programma ad accesso ampliato saranno arruolati in questo studio e monitorati dai loro medici secondo la pratica clinica locale, quindi seguiti per 24 settimane a meno che il trattamento non venga interrotto o perso al follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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AESI includerà disturbi biliari e colecistite; malattia del pancreas; eventi avversi cardiovascolari associati a sovraccarico di liquidi; blocco intestinale; complicazioni della stomia; malignità; crescita neoplastica gastrointestinale, inclusi polis colorettali e neoplasia dell'intestino tenue; eventi avversi associati all'aumento dell'assorbimento di farmaci orali concomitanti; ansia; reazioni al sito di iniezione e sospette reazioni immunogeniche (come ipersensibilità o altre reazioni); tossicità embrio-fetale (valutata attraverso il follow-up di tutte le gravidanze).
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Fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un medicinale e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi manifestazione clinica sfavorevole di segni, sintomi o esiti (se considerata correlata o meno al prodotto sperimentale e a qualsiasi dose: provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero, risulta in disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita, un evento medico importante.
Verrà valutato il numero di partecipanti con eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi e non gravi.
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
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La risposta clinica sarà definita come una riduzione del 20 percento (%) o più del volume di supporto parenterale settimanale.
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Settimana 12 e 24
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Variazione rispetto al basale del volume di supporto parenterale settimanale alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e 24
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Il volume del supporto parenterale sarà valutato al basale (prima del trattamento) e alla settimana 12 e 24.
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Basale, settimana 12 e 24
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Variazione rispetto al basale del numero di giorni alla settimana di supporto parenterale alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e 24
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La variazione rispetto al basale del numero di giorni alla settimana che richiedono supporto parenterale sarà valutata al basale (prima del trattamento) e alla settimana 12 e 24.
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Basale, settimana 12 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-633-4003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .