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Eine Studie zu Teduglutid (Revestive®) bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Kurzdarmerkrankung

18. Juli 2023 aktualisiert von: Takeda

Studie nach der Zulassung zur Überwachung der Wirksamkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Teduglutid (Revestive®) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Kurzdarmsyndrom in Argentinien

Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung des Sicherheitsprofils von Teduglutid (Revestive®) bei Menschen mit Kurzdarmerkrankung sowie das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung mit Teduglutide (Revestive®).

In dieser Studie geht es nur um das Sammeln von Daten; Die Teilnehmer erhalten Teduglutid (Revestive®) von ihren Ärzten gemäß der klinischen Praxis, jedoch nicht als Teil dieser Studie. Für diese Studie werden nur Standardpflegeinformationen aus den Krankenakten des Teilnehmers überprüft und gesammelt.

Die Teilnehmer müssen ihren Arzt nicht zusätzlich zu ihren normalen Besuchen aufsuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1055AAD
        • IC Projects

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen und pädiatrischen Teilnehmer, die gemäß den zugelassenen Indikationen mit Teduglutid behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer (größer als oder gleich [>=] 18 Jahre) oder Kinder (>= 1 Jahr und weniger als [<] 18) mit einer SBS-Diagnose, die auf eine parenterale Unterstützung angewiesen sind.
  • Mindestens eine Dosis Teduglutid gemäß den zugelassenen Indikationen erhalten haben.
  • Unterzeichnung der verbindlichen Zustimmung, die mit den nationalen Regulierungsbehörden (ANMAT) vereinbart wurde, sofern zutreffend.

Ausschlusskriterien:

- Unzutreffend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
De Nova-Teilnehmer
De-nova-Teilnehmer, die Teduglutid nach der Marktzulassung erhalten hatten, werden in diese Studie aufgenommen und von ihren Ärzten gemäß der lokalen klinischen Praxis überwacht und dann 24 Wochen lang nachbeobachtet, es sei denn, die Behandlung wird abgebrochen oder die Nachsorge ist verloren.
Legacy-Teilnehmer
Ältere Teilnehmer, die vor der Marktzulassung eine Teduglutid-Behandlung im Rahmen eines Programms vom Typ „Expanded Access“ erhalten haben, werden in diese Studie aufgenommen und von ihren Ärzten gemäß der lokalen klinischen Praxis überwacht und dann 24 Wochen lang weiterverfolgt, es sei denn, die Behandlung wird abgebrochen oder für die Nachsorge verloren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
AESI umfasst Gallenerkrankungen und Cholezystitis; Bauchspeicheldrüsenerkrankung; kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Flüssigkeitsüberladung; Darmverschluss; Stoma-Komplikationen; Malignität; gastrointestinales neoplastisches Wachstum, einschließlich kolorektaler Polys und Dünndarmneoplasie; unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer erhöhten Absorption von begleitenden oralen Medikamenten; Angst; Reaktionen an der Injektionsstelle und vermutete immunogene Reaktionen (wie Überempfindlichkeit oder andere Reaktionen); Embryo-fötale Toxizität (bewertet durch Nachbeobachtung aller Schwangerschaften).
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jede unerwünschte klinische Manifestation von Anzeichen, Symptomen oder Folgen (ob als mit dem Prüfpräparat zusammenhängend betrachtet oder nicht und bei jeder Dosis: führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder verlängert den Krankenhausaufenthalt, Ergebnisse bei anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler, einem wichtigen medizinischen Ereignis. Die Anzahl der Teilnehmer mit UE, einschließlich schwerwiegender und nicht schwerwiegender UE, wird bewertet.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Klinisches Ansprechen wird als 20 Prozent (%) oder mehr Reduktion des wöchentlichen parenteralen Unterstützungsvolumens definiert.
Woche 12 und 24
Änderung des wöchentlichen Volumens der parenteralen Unterstützung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und 24
Das Volumen der parenteralen Unterstützung wird zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und in Woche 12 und 24 bewertet.
Baseline, Woche 12 und 24
Veränderung der Anzahl der Tage parenteraler Unterstützung pro Woche gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und 24
Die Veränderung der Anzahl der Tage pro Woche, an denen eine parenterale Unterstützung erforderlich ist, gegenüber dem Ausgangswert wird zu Beginn (vor der Behandlung) sowie in Woche 12 und 24 bewertet.
Baseline, Woche 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-633-4003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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