Tutkimus teduglutidista (Revestive®) lapsilla, teini-ikäisillä ja aikuisilla, joilla on lyhyt suolistosairaus
tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Takeda
Luvan myöntämisen jälkeinen tutkimus teduglutidin (Revestive®) tehon, tehokkuuden ja turvallisuuden seuraamiseksi aikuis- ja lapsipotilailla, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä Argentiinassa
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Teduglutiden (Revestive®) turvallisuusprofiilia lyhytsuolisairautta sairastavilla ihmisillä sekä sitä, kuinka hyvin ihmiset reagoivat Teduglutide (Revestive®) -hoitoon.
Tämä tutkimus koskee vain tietojen keräämistä; osallistujat saavat Teduglutidea (Revestive®) lääkäreiltä kliinisen käytännön mukaisesti, mutta ei osana tätä tutkimusta. Tätä tutkimusta varten tarkastellaan ja kerätään vain normaalit hoitotiedot, jotka ovat saatavilla osallistujan lääketieteellisissä tiedoissa.
Osallistujien ei tarvitse käydä lääkärissä normaalien käyntiensä lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1055AAD
- IC Projects
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki aikuiset ja lapsipotilaat, joita hoidetaan teduglutidilla hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat (yli tai yhtä suuri kuin [>=] 18 vuotta) tai lapsipotilaat (>= 1-vuotias ja alle [<] 18), joilla on SBS-diagnoosi ja jotka ovat riippuvaisia parenteraalisesta tuesta.
- Olet saanut vähintään yhden annoksen teduglutidia hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti.
- Allekirjoittanut pakollisen suostumuksen, joka on sovittu soveltuvin osin kansallisten sääntelyviranomaisten (ANMAT) kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
De Nova osallistujat
De nova -osallistujat, jotka olivat saaneet teduglutidia myyntiluvan jälkeen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja heidän lääkärinsä tarkkailevat heitä paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti, minkä jälkeen heitä seurataan 24 viikon ajan, ellei hoitoa keskeytetä tai seuranta ei keskeytetä.
|
|
Vanhat osallistujat
Perinnetyt osallistujat, jotka saivat teduglutidihoitoa ennen myyntiluvan myöntämistä laajennetun pääsyn tyyppisen ohjelman mukaisesti, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja heidän lääkärinsä tarkkailevat heitä paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti, minkä jälkeen heitä seurataan 24 viikon ajan, ellei hoitoa keskeytetä tai seurantaa ei enää ole.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jolla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
AESI sisältää sappihäiriöt ja kolekystiitti; haimasairaus; nesteylikuormitukseen liittyvät kardiovaskulaariset haittatapahtumat; suolitukos; avannekomplikaatiot; pahanlaatuisuus; maha-suolikanavan neoplastinen kasvu, mukaan lukien paksusuolen polys ja ohutsuolen neoplasia; haittatapahtumat, jotka liittyvät samanaikaisten suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymisen lisääntymiseen; ahdistuneisuus; pistoskohdan reaktiot ja epäillyt immunogeeniset reaktiot (kuten yliherkkyys tai muut reaktiot); alkio-sikiötoksisuus (arvioitu kaikkien raskauksien seurannan perusteella).
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu kliininen ilmentymä merkkien, oireiden tai tulosten (riippumatta siitä, onko niiden katsottu liittyvän tutkimustuotteeseen vai ei ja millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, tulokset jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia, arvioidaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Kliininen vaste määritellään vähintään 20 prosentin (%) vähennykseksi viikoittaisessa parenteraalisessa tukimäärässä.
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa parenteraalisen tuen määrässä viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
|
Parenteraalinen tukimäärä arvioidaan lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja viikolla 12 ja 24.
|
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta parenteraalisen tuen päivien lukumäärässä viikossa viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
|
Muutos lähtötilanteesta parenteraalista tukea vaativien päivien lukumäärässä viikossa arvioidaan lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja viikolla 12 ja 24.
|
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-633-4003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .