Teduglutide (Revestive®) 在患有短肠疾病的儿童、青少年和成人中的研究
2023年7月18日 更新者：Takeda
授权后研究，以监测 Teduglutide (Revestive®) 在阿根廷成人和儿童短肠综合征患者中的疗效、有效性和安全性
该研究的主要目的是评估 Teduglutide (Revestive®) 在短肠疾病患者中的安全性以及人们对 Teduglutide (Revestive®) 治疗的反应。
本研究仅用于收集数据；参与者根据临床实践由他们的医生接受 Teduglutide (Revestive®)，但不作为本研究的一部分。 本研究将仅审查和收集参与者病历中可用的标准护理信息。
除了正常的就诊之外，参与者不需要去看医生。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Buenos Aires、阿根廷、C1055AAD
- IC Projects
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
根据批准的适应症接受替度鲁肽治疗的所有成人和儿童参与者。
描述
纳入标准：
- 成人参与者（大于或等于 [>=] 18 岁）或儿童（>= 1 岁且小于 [<] 18 岁）诊断为 SBS 并依赖肠外支持。
- 根据批准的适应症至少接受了一剂替度鲁肽。
- 签署已与国家监管机构 (ANMAT) 达成一致的强制性同意书（如适用）。
排除标准：
- 不适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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De Nova 参与者
在获得上市许可后接受替度鲁肽治疗的 De nova 参与者将被纳入本研究，并由他们的医生根据当地临床实践进行监测，然后随访 24 周，除非治疗中断或失访。
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遗产参与者
在扩大准入类型计划的上市许可之前接受替度鲁肽治疗的传统参与者将被纳入本研究，并由他们的医生根据当地临床实践进行监测，然后随访 24 周，除非治疗中断或失访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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AESI 将包括胆道疾病和胆囊炎；胰腺疾病;与液体超负荷相关的心血管不良事件；肠梗阻;造口并发症；恶性肿瘤；胃肠道肿瘤生长，包括结直肠多发性肿瘤和小肠肿瘤；与伴随口服药物吸收增加相关的不良事件；焦虑;注射部位反应和疑似免疫原性反应（如超敏反应或其他反应）；胚胎-胎儿毒性（通过对所有妊娠的随访进行评估）。
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长达 24 个月
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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AE 是参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
严重不良事件 (SAE) 是体征、症状或结果的任何不良临床表现（无论是否被认为与研究产品相关，并且在任何剂量下：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长住院治疗、结果在持续或严重的残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷、重要的医疗事件中。
将评估患有 AE（包括严重和非严重 AE）的参与者人数。
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周和第 24 周出现临床反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周和第 24 周
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临床反应将定义为每周肠胃外支持量减少 20% (%) 或更多。
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第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周每周肠外支持量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
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将在基线（治疗前）、第 12 周和第 24 周评估肠胃外支持量。
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基线，第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周时每周肠胃外支持天数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
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每周需要胃肠外支持的天数相对于基线的变化将在基线（治疗前）以及第 12 周和第 24 周时进行评估。
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基线，第 12 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月5日
初级完成 (实际的)
2023年6月5日
研究完成 (实际的)
2023年6月5日
研究注册日期
首次提交
2021年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月4日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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