Een studie van Teduglutide (Revestive®) bij kinderen, tieners en volwassenen met kortedarmziekte
18 juli 2023 bijgewerkt door: Takeda
Post-autorisatiestudie om de werkzaamheid, effectiviteit en veiligheid van Teduglutide (Revestive®) te monitoren bij volwassen en pediatrische patiënten met Short Bowel Syndrome in Argentinië
De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van het veiligheidsprofiel van Teduglutide (Revestive®) bij mensen met kortedarmziekte en hoe goed mensen reageren op de behandeling met Teduglutide (Revestive®).
Deze studie gaat alleen over het verzamelen van gegevens; deelnemers krijgen Teduglutide (Revestive®) van hun arts volgens de klinische praktijk, maar niet als onderdeel van deze studie. Alleen standaardzorginformatie die beschikbaar is in de medische dossiers van de deelnemer zal worden beoordeeld en verzameld voor dit onderzoek.
Deelnemers hoeven hun arts niet te bezoeken naast hun normale bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
45
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1055AAD
- IC Projects
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen en pediatrische deelnemers die worden behandeld met teduglutide volgens goedgekeurde indicaties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers (ouder dan of gelijk aan [>=] 18 jaar) of kinderen (>= 1 jaar en jonger dan [<] 18) met een diagnose van SBS die afhankelijk zijn van parenterale ondersteuning.
- Ten minste één dosis teduglutide hebben gekregen volgens goedgekeurde indicaties.
- Ondertekende de verplichte toestemming die is overeengekomen met de nationale regelgevende instanties (ANMAT) zoals van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Niet toepasbaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
De Nova-deelnemers
De nova-deelnemers die teduglutide hadden gekregen na vergunning voor het in de handel brengen, zullen in deze studie worden opgenomen en door hun arts worden gecontroleerd volgens de lokale klinische praktijk, waarna ze gedurende 24 weken worden gevolgd, tenzij de behandeling wordt gestaakt of de follow-up verloren gaat.
|
|
Oudere deelnemers
Legacy-deelnemers die een behandeling met teduglutide kregen voorafgaand aan de vergunning voor het in de handel brengen in het kader van een programma van het type uitgebreide toegang, zullen worden opgenomen in dit onderzoek en door hun arts worden gecontroleerd volgens de lokale klinische praktijk, en vervolgens gedurende 24 weken worden gevolgd, tenzij de behandeling wordt stopgezet of de follow-up verloren gaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
AESI omvat galaandoeningen en cholecystitis; alvleesklierziekte; cardiovasculaire bijwerkingen geassocieerd met vochtophoping; darmobstructie; stoma complicaties; maligniteit; gastro-intestinale neoplastische groei, waaronder colorectale polys en neoplasie van de dunne darm; bijwerkingen geassocieerd met verhoogde absorptie van gelijktijdig toegediende orale medicatie; spanning; reacties op de injectieplaats en vermoedelijke immunogene reacties (zoals overgevoeligheid of andere reacties); embryo-foetale toxiciteit (beoordeeld door follow-up van alle zwangerschappen).
|
Tot 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel toegediend heeft gekregen en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongewenste klinische manifestatie van tekenen, symptomen of uitkomsten (al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct of niet en bij elke dosis: leidt tot de dood, is levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereist, resultaten bij aanhoudende of significante handicap/handicap, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, een belangrijke medische gebeurtenis.
Het aantal deelnemers met bijwerkingen, inclusief ernstige en niet-ernstige bijwerkingen, wordt beoordeeld.
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met klinische respons in week 12 en 24
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Klinische respons wordt gedefinieerd als een vermindering van 20 procent (%) of meer van het wekelijkse parenterale ondersteuningsvolume.
|
Week 12 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijks parenteraal ondersteuningsvolume in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
|
Het parenterale ondersteuningsvolume zal worden beoordeeld bij baseline (vóór de behandeling), en in week 12 en 24.
|
Basislijn, week 12 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal dagen per week van parenterale ondersteuning in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal dagen per week dat parenterale ondersteuning nodig heeft, zal worden beoordeeld bij de uitgangswaarde (vóór de behandeling), en in week 12 en 24.
|
Basislijn, week 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-633-4003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .