Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Teduglutidu (Revestive®) u dětí, dospívajících a dospělých s onemocněním krátkého střeva

18. července 2023 aktualizováno: Takeda

Postregistrační studie ke sledování účinnosti, účinnosti a bezpečnosti Teduglutidu (Revestive®) u dospělých a dětských pacientů se syndromem krátkého střeva v Argentině

Hlavními cíli studie je posoudit bezpečnostní profil Teduglutidu (Revestive®) u lidí s onemocněním krátkého střeva a také to, jak dobře lidé reagují na léčbu přípravkem Teduglutide (Revestive®).

Tato studie je pouze o sběru dat; účastníci dostávají Teduglutide (Revestive®) svými lékaři podle klinické praxe, ale ne jako součást této studie. Pro tuto studii budou přezkoumány a shromážděny pouze informace o standardní péči dostupné v lékařských záznamech účastníka.

Účastníci nemusí kromě svých běžných návštěv navštěvovat svého lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAD
        • IC Projects

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí a dětští účastníci, kteří jsou léčeni teduglutidem podle schválených indikací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci (větší než nebo rovni [>=] 18 let) nebo dětští účastníci (>= 1 rok a méně než [<] 18) s diagnózou SBS, kteří jsou závislí na parenterální podpoře.
  • Dostali jste alespoň jednu dávku teduglutidu podle schválených indikací.
  • Podepsal povinný souhlas, který byl odsouhlasen s národními regulačními orgány (ANMAT) podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

- Nelze použít.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci De Nova
Účastníci programu De nova, kteří dostávali teduglutid po registraci, budou zařazeni do této studie a sledováni svými lékaři podle místní klinické praxe a poté sledováni po dobu 24 týdnů, pokud není léčba přerušena nebo ztracena ve sledování.
Starší účastníci
Starší účastníci, kteří podstoupili léčbu teduglutidem před registrací v rámci programu s rozšířeným přístupem, budou zařazeni do této studie a sledováni svými lékaři podle místní klinické praxe a poté sledováni po dobu 24 týdnů, pokud léčba nebude přerušena nebo ztracena kvůli sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 24 měsíců
AESI bude zahrnovat poruchy žlučových cest a cholecystitidu; onemocnění slinivky břišní; kardiovaskulární nežádoucí příhody spojené s přetížením tekutinami; střevní obstrukce; stomie komplikace; malignita; gastrointestinální neoplastický růst, včetně kolorektálních polys a neoplazie tenkého střeva; nežádoucí příhody spojené se zvýšenou absorpcí souběžně podávaných perorálních léků; úzkost; reakce v místě vpichu a podezření na imunogenní reakce (jako hypersenzitivita nebo jiné reakce); embryofetální toxicita (posuzována prostřednictvím sledování všech těhotenství).
Až 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 24 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažné nežádoucí příhody (SAE) jsou jakékoli neobvyklé klinické projevy příznaků, příznaků nebo výsledků (ať už jsou považovány za související s hodnoceným přípravkem či nikoli a při jakékoli dávce: vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení hospitalizace, výsledky u přetrvávajícího nebo významného postižení/nezpůsobilosti, vrozené abnormality/vrozené vady, důležité lékařské události. Bude hodnocen počet účastníků s AE včetně vážných a nezávažných AE.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou odezvou v týdnu 12 a 24
Časové okno: 12. a 24. týden
Klinická odpověď bude definována jako 20 procent (%) nebo více snížení objemu týdenní parenterální podpory.
12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v týdenním objemu parenterální podpory v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 24
Objem parenterální podpory bude hodnocen na začátku (před léčbou) a v týdnu 12 a 24.
Výchozí stav, týden 12 a 24
Změna od výchozího počtu dní v týdnu parenterální podpory v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 24
Změna počtu dní v týdnu vyžadujících parenterální podporu oproti výchozí hodnotě bude hodnocena na začátku (před léčbou) a v týdnu 12 a 24.
Výchozí stav, týden 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-633-4003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom krátkého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit