Un estudio de teduglutida (Revestive®) en niños, adolescentes y adultos con enfermedad del intestino corto
18 de julio de 2023 actualizado por: Takeda
Estudio Post Autorización para Monitorear la Eficacia, Eficacia y Seguridad de Teduglutida (Revestive®) en Pacientes Adultos y Pediátricos con Síndrome de Intestino Corto en Argentina
Los principales objetivos del estudio son evaluar el perfil de seguridad de teduglutida (Revestive®) en personas con enfermedad del intestino corto, así como la respuesta de las personas al tratamiento con teduglutida (Revestive®).
Este estudio se trata solo de recopilar datos; los participantes reciben teduglutida (Revestive®) por parte de sus médicos de acuerdo con la práctica clínica, pero no como parte de este estudio. Para este estudio, solo se revisará y recopilará la información de atención estándar disponible en los registros médicos del participante.
Los participantes no necesitan visitar a su médico además de sus visitas normales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1055AAD
- IC Projects
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los participantes adultos y pediátricos que reciben tratamiento con teduglutida según las indicaciones aprobadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos (mayores o iguales a [>=] 18 años) o pediátricos (>= 1 año y menores de [<] 18) con diagnóstico de SBS que dependan de soporte parenteral.
- Haber recibido al menos una dosis de teduglutida según las indicaciones aprobadas.
- Firmado el consentimiento preceptivo que se ha acordado con las autoridades reguladoras nacionales (ANMAT) según corresponda.
Criterio de exclusión:
- No aplica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes De Nova
Los participantes de De nova que hayan recibido teduglutida después de la autorización de comercialización serán inscritos en este estudio y supervisados por sus médicos de acuerdo con la práctica clínica local y luego serán seguidos durante 24 semanas a menos que se interrumpa el tratamiento o se pierda durante el seguimiento.
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Participantes heredados
Los participantes heredados que recibieron tratamiento con teduglutida antes de la autorización de comercialización bajo el tipo de programa de acceso expandido serán inscritos en este estudio y supervisados por sus médicos de acuerdo con la práctica clínica local y luego serán seguidos durante 24 semanas a menos que se interrumpa el tratamiento o se pierda durante el seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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AESI incluirá trastornos biliares y colecistitis; enfermedad pancreática; eventos adversos cardiovasculares asociados con la sobrecarga de líquidos; obstrucción intestinal; complicaciones del estoma; malignidad; crecimiento neoplásico gastrointestinal, incluyendo polis colorrectal y neoplasia del intestino delgado; eventos adversos asociados con una mayor absorción de medicamentos orales concomitantes; ansiedad; reacciones en el lugar de la inyección y sospechas de reacciones inmunogénicas (como hipersensibilidad u otras reacciones); toxicidad embriofetal (evaluada mediante el seguimiento de todos los embarazos).
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Hasta 24 meses
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Un acontecimiento adverso grave (SAE) es cualquier manifestación clínica adversa de signos, síntomas o resultados (ya sea que se considere relacionado con el producto en investigación o no y en cualquier dosis: provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización, provoca en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento, un evento médico importante.
Se evaluará el número de participantes con EA, incluidos EA graves y no graves.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana 12 y 24
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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La respuesta clínica se definirá como una reducción del 20 por ciento (%) o más en el volumen de apoyo parenteral semanal.
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Semana 12 y 24
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Cambio desde el inicio en el volumen de apoyo parenteral semanal en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 24
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El volumen de apoyo parenteral se evaluará al inicio (antes del tratamiento) y en las semanas 12 y 24.
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Línea de base, semana 12 y 24
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Cambio desde el inicio en el número de días por semana de apoyo parenteral en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 24
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El cambio desde el inicio en la cantidad de días por semana que requieren apoyo parenteral se evaluará al inicio (antes del tratamiento) y en las semanas 12 y 24.
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Línea de base, semana 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-633-4003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .