Badanie teduglutydu (Revestive®) u dzieci, młodzieży i dorosłych z chorobą krótkiego jelita
18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Takeda
Badanie porejestracyjne w celu monitorowania skuteczności, skuteczności i bezpieczeństwa teduglutydu (Revestive®) u pacjentów dorosłych i dzieci z zespołem krótkiego jelita w Argentynie
Głównym celem badania jest ocena profilu bezpieczeństwa Teduglutide (Revestive®) u osób z chorobą krótkiego jelita, a także ocena, jak dobrze ludzie reagują na leczenie Teduglutide (Revestive®).
To badanie dotyczy wyłącznie zbierania danych; uczestnicy otrzymują Teduglutide (Revestive®) od swoich lekarzy zgodnie z praktyką kliniczną, ale nie jako część tego badania. Na potrzeby tego badania zostaną przejrzane i zebrane tylko standardowe informacje dotyczące opieki dostępne w dokumentacji medycznej uczestnika.
Uczestnicy nie muszą odwiedzać swojego lekarza poza normalnymi wizytami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1055AAD
- IC Projects
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy uczestnicy dorośli i dzieci leczeni teduglutydem zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli uczestnicy (powyżej lub w wieku [>=] 18 lat) lub dzieci (>= 1 rok i mniej niż [<] 18) z rozpoznaniem SBS, którzy są uzależnieni od wsparcia pozajelitowego.
- Otrzymali co najmniej jedną dawkę teduglutydu zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
- Podpisano obowiązkową zgodę, która została uzgodniona z krajowymi organami regulacyjnymi (ANMAT).
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy De Nova
Uczestnicy de nova, którzy otrzymali teduglutyd po dopuszczeniu do obrotu, zostaną włączeni do tego badania i będą monitorowani przez swoich lekarzy zgodnie z lokalną praktyką kliniczną, a następnie będą obserwowani przez 24 tygodnie, chyba że leczenie zostanie przerwane lub utracone z obserwacji.
|
|
Starsi uczestnicy
Dotychczasowi uczestnicy, którzy otrzymali leczenie teduglutydem przed dopuszczeniem do obrotu w ramach programu rozszerzonego dostępu, zostaną włączeni do tego badania i będą monitorowani przez swoich lekarzy zgodnie z lokalną praktyką kliniczną, a następnie będą obserwowani przez 24 tygodnie, chyba że leczenie zostanie przerwane lub utracone z obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
AESI obejmie zaburzenia dróg żółciowych i zapalenie pęcherzyka żółciowego; choroba trzustki; sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane związane z przeciążeniem płynami; niedrożność jelit; powikłania stomijne; złośliwość; wzrost nowotworowy przewodu pokarmowego, w tym polis jelita grubego i nowotwory jelita cienkiego; zdarzenia niepożądane związane ze zwiększonym wchłanianiem jednocześnie przyjmowanych leków doustnych; Lęk; reakcje w miejscu wstrzyknięcia i podejrzewane reakcje immunogenne (takie jak nadwrażliwość lub inne reakcje); toksyczność dla zarodka i płodu (oceniana na podstawie obserwacji wszystkich ciąż).
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każda nieprzewidziana kliniczna manifestacja objawów przedmiotowych, podmiotowych lub końcowych (niezależnie od tego, czy uważa się, że jest związana z badanym produktem, czy nie i w dowolnej dawce: powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia hospitalizacji, skutkuje trwałego lub znacznego niepełnosprawności/niezdolności, wady wrodzonej/wady wrodzonej, ważnego zdarzenia medycznego.
Oceniona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, w tym poważne i inne zdarzenia niepożądane.
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Odpowiedź kliniczna zostanie zdefiniowana jako 20-procentowe (%) lub więcej zmniejszenie tygodniowej objętości wsparcia pozajelitowego.
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej objętości wsparcia pozajelitowego w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i 24
|
Objętość wspomagania pozajelitowego zostanie oceniona na początku badania (przed leczeniem) oraz w 12. i 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i 24
|
|
Zmiana liczby dni wsparcia pozajelitowego w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12. i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i 24
|
Zmiana liczby dni w tygodniu wymagających wsparcia pozajelitowego w stosunku do wartości początkowej zostanie oceniona na początku badania (przed leczeniem) oraz w 12. i 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-633-4003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .