Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Teduglutide (Revestive®) hos børn, teenagere og voksne med kort tarmsygdom

18. juli 2023 opdateret af: Takeda

Undersøgelse efter autorisation til overvågning af effektivitet, effektivitet og sikkerhed af Teduglutid (Revestive®) hos voksne og pædiatriske patienter med korttarmssyndrom i Argentina

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerhedsprofilen af ​​Teduglutide (Revestive®) hos personer med korttarmssygdom samt hvor godt mennesker reagerer på behandlingen med Teduglutide (Revestive®).

Denne undersøgelse handler kun om at indsamle data; deltagere modtager Teduglutide (Revestive®) af deres læger i henhold til den kliniske praksis, men ikke som en del af denne undersøgelse. Kun standardplejeoplysninger, der er tilgængelige i deltagerens lægejournaler, vil blive gennemgået og indsamlet til denne undersøgelse.

Deltagerne behøver ikke at besøge deres læge ud over deres normale besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAD
        • IC Projects

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne og pædiatriske deltagere, der behandles med teduglutid efter godkendte indikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere (større end eller lig med [>=] 18 år) eller pædiatriske (>= 1 år og mindre end [<] 18) med diagnosen SBS, som er afhængige af parenteral støtte.
  • Har fået mindst én dosis teduglutid i henhold til godkendte indikationer.
  • Underskrevet det obligatoriske samtykke, der er aftalt med de nationale tilsynsmyndigheder (ANMAT), alt efter hvad der er relevant.

Ekskluderingskriterier:

- Ikke anvendelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
De Nova-deltagere
De nova-deltagere, der havde modtaget teduglutid efter markedsføringstilladelse, vil blive optaget i denne undersøgelse og overvåget af deres læger i henhold til lokal klinisk praksis, og derefter fulgt i 24 uger, medmindre behandlingen seponeres eller ikke længere skal følges op.
Ældre deltagere
Ældre deltagere, som modtog teduglutid-behandling før markedsføringstilladelse under udvidet adgangstype program, vil blive tilmeldt denne undersøgelse og overvåget af deres læger i overensstemmelse med lokal klinisk praksis, og derefter fulgt i 24 uger, medmindre behandlingen seponeres eller mistes til opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til 24 måneder
AESI vil omfatte galdelidelser og cholecystitis; bugspytkirtelsygdom; kardiovaskulære bivirkninger forbundet med væskeoverbelastning; intestinal obstruktion; stomikomplikationer; malignitet; gastrointestinal neoplastisk vækst, herunder kolorektale polys og tyndtarmsneoplasi; bivirkninger forbundet med øget absorption af samtidig oral medicin; angst; reaktioner på injektionsstedet og formodede immunogene reaktioner (som overfølsomhed eller andre reaktioner); embryo-føtal toksicitet (vurderet gennem opfølgning af alle graviditeter).
Op til 24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 24 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket klinisk manifestation af tegn, symptomer eller udfald (uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej og ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelsen, resultater ved vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt abnormitet/fødselsdefekt, en vigtig medicinsk begivenhed. Antallet af deltagere med AE'er inklusive alvorlige og ikke-alvorlige AE'er vil blive vurderet.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 12 og 24
Tidsramme: Uge 12 og 24
Klinisk respons vil blive defineret som en reduktion på 20 procent (%) eller mere af den ugentlige parenterale støttevolumen.
Uge 12 og 24
Ændring fra baseline i ugentlig parenteral støttevolumen i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Parenteral støttevolumen vil blive vurderet ved baseline (før behandling) og i uge 12 og 24.
Baseline, uge ​​12 og 24
Ændring fra baseline i antal dage pr. uge af forældrestøtte i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Ændring fra baseline i antal dage om ugen, der kræver parenteral støtte, vil blive vurderet ved baseline (før behandling) og i uge 12 og 24.
Baseline, uge ​​12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-633-4003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort tarm syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner