En studie av Teduglutid (Revestive®) hos barn, tonåringar och vuxna med korttarmssjukdom
18 juli 2023 uppdaterad av: Takeda
Studie efter auktorisering för att övervaka effektivitet, effektivitet och säkerhet av Teduglutid (Revestive®) hos vuxna och pediatriska patienter med korttarmssyndrom i Argentina
Huvudsyftet med studien är att bedöma säkerhetsprofilen för Teduglutide (Revestive®) hos personer med korttarmssjukdom samt hur väl människor svarar på behandlingen med Teduglutide (Revestive®).
Denna studie handlar endast om att samla in data; deltagarna får Teduglutide (Revestive®) av sina läkare enligt klinisk praxis men inte som en del av denna studie. Endast standardvårdinformation som finns tillgänglig i deltagarens journaler kommer att granskas och samlas in för denna studie.
Deltagarna behöver inte besöka sin läkare utöver sina vanliga besök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
45
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1055AAD
- IC Projects
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla vuxna och pediatriska deltagare som behandlas med teduglutid enligt godkända indikationer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna deltagare (större än eller lika med [>=] 18 år) eller pediatriska (>= 1 år och mindre än [<] 18) med diagnosen SBS som är beroende av parenteralt stöd.
- Har fått minst en dos teduglutid enligt godkända indikationer.
- Undertecknade det obligatoriska samtycke som har överenskommits med nationella tillsynsmyndigheter (ANMAT) i tillämpliga fall.
Exklusions kriterier:
- Inte tillämpbar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
De Nova-deltagare
De nova-deltagare som har fått teduglutid efter godkännande för försäljning kommer att inkluderas i denna studie och övervakas av sina läkare i enlighet med lokal klinisk praxis och sedan följas i 24 veckor om inte behandlingen avbryts eller förloras till uppföljning.
|
|
Legacy deltagare
Äldre deltagare som fått teduglutidbehandling före marknadsföringstillstånd enligt program med utökad åtkomst kommer att registreras i denna studie och övervakas av sina läkare i enlighet med lokal klinisk praxis och sedan följas i 24 veckor om inte behandlingen avbryts eller förloras för uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
AESI kommer att omfatta gallvägssjukdomar och kolecystit; pankreassjukdom; kardiovaskulära biverkningar associerade med vätskeöverbelastning; tarmobstruktion; stomikomplikationer; malignitet; gastrointestinal neoplastisk tillväxt, inklusive kolorektala polys och tunntarmsneoplasi; biverkningar associerade med ökad absorption av samtidiga orala läkemedel; ångest; reaktioner på injektionsstället och misstänkta immunogena reaktioner (som överkänslighet eller andra reaktioner); embryo-fetal toxicitet (bedöms genom uppföljning av alla graviditeter).
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
En allvarlig biverkning (SAE) är alla ogynnsamma kliniska manifestationer av tecken, symtom eller resultat (oavsett om de anses relaterade till prövningsprodukten eller inte och vid vilken dos som helst: leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelsen, resultat vid ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd abnormitet/födelseskada, en viktig medicinsk händelse.
Antalet deltagare med biverkningar inklusive allvarliga och icke allvarliga biverkningar kommer att bedömas.
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med klinisk respons vid vecka 12 och 24
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Klinisk respons kommer att definieras som en minskning med 20 procent (%) eller mer av den parenterala stödvolymen per vecka.
|
Vecka 12 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i veckovis föräldrastödsvolym vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
Parenteral stödvolym kommer att bedömas vid baslinjen (före behandling) och vid vecka 12 och 24.
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i antal dagar per vecka av föräldrastöd vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
Förändring från baslinjen i antal dagar per vecka som kräver parenteralt stöd kommer att bedömas vid baslinjen (före behandling) och vid vecka 12 och 24.
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2021
Första postat (Faktisk)
7 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAK-633-4003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .