En studie av Teduglutide (Revestive®) hos barn, tenåringer og voksne med korttarmssykdom
18. juli 2023 oppdatert av: Takeda
Studie etter autorisasjon for å overvåke effekt, effektivitet og sikkerhet av Teduglutid (Revestive®) hos voksne og pediatriske pasienter med korttarmssyndrom i Argentina
Hovedmålene med studien er å vurdere sikkerhetsprofilen til Teduglutide (Revestive®) hos personer med korttarmssykdom, samt hvor godt folk responderer på behandlingen med Teduglutide (Revestive®).
Denne studien handler kun om å samle inn data; deltakerne får Teduglutide (Revestive®) av legene sine i henhold til klinisk praksis, men ikke som en del av denne studien. Bare standard omsorgsinformasjon tilgjengelig i deltakerens medisinske journaler vil bli gjennomgått og samlet inn for denne studien.
Deltakerne trenger ikke å besøke legen i tillegg til de vanlige besøkene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1055AAD
- IC Projects
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne og pediatriske deltakere som behandles med teduglutid i henhold til godkjente indikasjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere (større enn eller lik [>=] 18 år) eller pediatriske (>= 1 år og mindre enn [<] 18) med diagnosen SBS som er avhengig av parenteral støtte.
- Har fått minst én dose teduglutid i henhold til godkjente indikasjoner.
- Signert det obligatoriske samtykket som er avtalt med nasjonale reguleringsmyndigheter (ANMAT) etter behov.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
De Nova-deltakere
De nova-deltakere som hadde mottatt teduglutid etter markedsføringstillatelse, vil bli registrert i denne studien og overvåket av sine leger i henhold til lokal klinisk praksis og deretter fulgt i 24 uker med mindre behandlingen seponeres eller tapt for oppfølging.
|
|
Eldre deltakere
Eldre deltakere som mottok teduglutidbehandling før markedsføringstillatelse under utvidet tilgangstype program, vil bli registrert i denne studien og overvåket av sine leger i henhold til lokal klinisk praksis og deretter fulgt i 24 uker med mindre behandlingen seponeres eller tapt for oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
AESI vil inkludere gallesykdommer og kolecystitt; bukspyttkjertelsykdom; kardiovaskulære bivirkninger assosiert med væskeoverbelastning; tarmobstruksjon; stomikomplikasjoner; malignitet; gastrointestinal neoplastisk vekst, inkludert kolorektale polys og tynntarmsneoplasi; bivirkninger assosiert med økt absorpsjon av samtidig orale medisiner; angst; reaksjoner på injeksjonsstedet og mistenkte immunogene reaksjoner (som overfølsomhet eller andre reaksjoner); embryo-føtal toksisitet (vurdert gjennom oppfølging av alle svangerskap).
|
Inntil 24 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har gitt et legemiddel og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uønsket klinisk manifestasjon av tegn, symptomer eller utfall (enten de anses relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke og ved hvilken som helst dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resultater ved vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt abnormitet/fødselsdefekt, en viktig medisinsk hendelse.
Antall deltakere med AE, inkludert alvorlige og ikke-alvorlige AE, vil bli vurdert.
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved uke 12 og 24
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Klinisk respons vil bli definert som en reduksjon på 20 prosent (%) eller mer på ukentlig parenteral støttevolum.
|
Uke 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i ukentlig parenteral støttevolum ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
Parenteralt støttevolum vil bli vurdert ved baseline (før behandling), og ved uke 12 og 24.
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i antall dager per uke med foreldrestøtte i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
Endring fra baseline i antall dager per uke som krever parenteral støtte vil bli vurdert ved baseline (før behandling), og ved uke 12 og 24.
|
Baseline, uke 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAK-633-4003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .