Um estudo de Teduglutide (Revestive®) em crianças, adolescentes e adultos com doença do intestino curto
18 de julho de 2023 atualizado por: Takeda
Estudo Pós-Autorização para Monitorar a Eficácia, Eficácia e Segurança do Teduglutide (Revestive®) em Pacientes Adultos e Pediátricos com Síndrome do Intestino Curto na Argentina
Os principais objetivos do estudo são avaliar o perfil de segurança de Teduglutide (Revestive®) em pessoas com Doença do Intestino Curto, bem como a forma como as pessoas respondem ao tratamento com Teduglutide (Revestive®).
Este estudo trata apenas da coleta de dados; os participantes recebem Teduglutide (Revestive®) por seus médicos de acordo com a prática clínica, mas não como parte deste estudo. Apenas as informações de cuidados padrão disponíveis nos registros médicos do participante serão revisadas e coletadas para este estudo.
Os participantes não precisam visitar seu médico além de suas visitas normais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1055AAD
- IC Projects
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os participantes adultos e pediátricos tratados com teduglutida de acordo com as indicações aprovadas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos (maior ou igual a [>=] 18 anos) ou pediátricos (>= 1 ano e menor que [<] 18) com diagnóstico de SIC dependentes de suporte parenteral.
- Ter recebido pelo menos uma dose de teduglutida de acordo com as indicações aprovadas.
- Assinou o consentimento obrigatório que foi acordado com as autoridades reguladoras nacionais (ANMAT), conforme aplicável.
Critério de exclusão:
- Não aplicável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes De Nova
Os participantes do De nova que receberam teduglutida após a autorização de comercialização serão inscritos neste estudo e monitorados por seus médicos de acordo com a prática clínica local, seguidos por 24 semanas, a menos que haja descontinuação do tratamento ou perda de acompanhamento.
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Participantes legados
Os participantes legados que receberam tratamento com teduglutida antes da autorização de comercialização sob o tipo de programa de acesso expandido serão inscritos neste estudo e monitorados por seus médicos de acordo com a prática clínica local, seguidos por 24 semanas, a menos que haja descontinuação do tratamento ou perda de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Até 24 meses
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AESI incluirá distúrbios biliares e colecistite; doença pancreática; eventos adversos cardiovasculares associados à sobrecarga hídrica; obstrução intestinal; complicações do estoma; malignidade; crescimento neoplásico gastrointestinal, incluindo pólipos colorretais e neoplasia do intestino delgado; eventos adversos associados ao aumento da absorção de medicações orais concomitantes; ansiedade; reações no local da injeção e reações imunogênicas suspeitas (como hipersensibilidade ou outras reações); toxicidade embrio-fetal (avaliada através do acompanhamento de todas as gestações).
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Até 24 meses
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 24 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um medicamento e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso grave (SAEs) é qualquer manifestação clínica desfavorável de sinais, sintomas ou resultados (sejam eles considerados relacionados ao produto experimental ou não e em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resulta em em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anormalidade congênita/defeito congênito, um evento médico importante.
Será avaliado o número de participantes com EAs, incluindo EAs graves e não graves.
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta clínica nas semanas 12 e 24
Prazo: Semana 12 e 24
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A resposta clínica será definida como reduções de 20% (%) ou mais no volume de suporte parenteral semanal.
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Semana 12 e 24
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Mudança da linha de base no volume de suporte parenteral semanal na semana 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
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O volume de suporte parenteral será avaliado no início (antes do tratamento) e nas semanas 12 e 24.
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Linha de base, semanas 12 e 24
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Mudança da linha de base no número de dias por semana de suporte parenteral na semana 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
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A alteração da linha de base em número de dias por semana que requerem suporte parenteral será avaliada na linha de base (antes do tratamento) e nas semanas 12 e 24.
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Linha de base, semanas 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-633-4003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .