Исследование Тедуглутида (Revestive®) у детей, подростков и взрослых с болезнью короткой кишки
18 июля 2023 г. обновлено: Takeda
Пострегистрационное исследование для мониторинга эффективности, результативности и безопасности тедуглутида (Revestive®) у взрослых и детей с синдромом короткой кишки в Аргентине
Основными целями исследования являются оценка профиля безопасности тедуглутида (Revestive®) у людей с болезнью короткого кишечника, а также того, насколько хорошо люди реагируют на лечение тедуглутидом (Revestive®).
Это исследование касается только сбора данных; участники получают тедуглутид (Revestive®) их врачами в соответствии с клинической практикой, но не в рамках данного исследования. Для этого исследования будет рассмотрена и собрана только информация о стандартном уходе, доступная в медицинских записях участника.
Участникам не нужно посещать своего врача в дополнение к их обычным посещениям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1055AAD
- IC Projects
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все взрослые и педиатрические участники, получающие тедуглутид по утвержденным показаниям.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники (старше или равные [>=] 18 лет) или педиатрические (>= 1 года и менее [<] 18) с диагнозом SBS, которые зависят от парентеральной поддержки.
- Получили хотя бы одну дозу тедуглутида по утвержденным показаниям.
- Подписано обязательное согласие, согласованное с национальными регулирующими органами (ANMAT).
Критерий исключения:
- Непригодный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники Де Нова
Участники De nova, которые получали тедуглутид после получения разрешения на продажу, будут включены в это исследование и будут находиться под наблюдением своих врачей в соответствии с местной клинической практикой, а затем будут наблюдаться в течение 24 недель, если лечение не будет прекращено или они не будут потеряны для последующего наблюдения.
|
|
Устаревшие участники
Бывшие участники, которые получали лечение тедуглутидом до получения разрешения на продажу в рамках программы расширенного доступа, будут включены в это исследование и будут находиться под наблюдением своих врачей в соответствии с местной клинической практикой, а затем будут наблюдаться в течение 24 недель, если лечение не будет прекращено или они не будут потеряны для последующего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
AESI будет включать расстройства желчевыводящих путей и холецистит; заболевание поджелудочной железы; сердечно-сосудистые нежелательные явления, связанные с перегрузкой жидкостью; кишечная непроходимость; осложнения стомы; злокачественность; желудочно-кишечный неопластический рост, включая колоректальный полипоз и неоплазию тонкой кишки; нежелательные явления, связанные с повышенной абсорбцией сопутствующих пероральных препаратов; беспокойство; реакции в месте инъекции и предполагаемые иммуногенные реакции (такие как гиперчувствительность или другие реакции); эмбрио-фетальная токсичность (оценивается путем последующего наблюдения за всеми беременностями).
|
До 24 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) — это любые неблагоприятные клинические проявления признаков, симптомов или исходов (независимо от того, считаются ли они связанными с исследуемым продуктом или нет, и в любой дозе: приводят к смерти, опасны для жизни, требуют госпитализации в стационар или продления госпитализации, приводят к при стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденном дефекте, важном медицинском событии.
Будет оцениваться количество участников с НЯ, включая серьезные и несерьезные НЯ.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клиническим ответом на 12 и 24 неделе
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
Клинический ответ будет определяться как 20-процентное (%) или более снижение еженедельного объема парентеральной поддержки.
|
12 и 24 неделя
|
|
Изменение еженедельного объема парентеральной поддержки по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 неделя
|
Объем парентеральной поддержки будет оцениваться на исходном уровне (до лечения), а также на 12-й и 24-й неделе.
|
Исходный уровень, 12 и 24 неделя
|
|
Изменение количества дней парентеральной поддержки в неделю по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 неделя
|
Изменение количества дней в неделю, требующих парентеральной поддержки, по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться на исходном уровне (до лечения), а также на 12-й и 24-й неделе.
|
Исходный уровень, 12 и 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-633-4003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .