단장 질환이 있는 어린이, 청소년 및 성인의 테두글루타이드(Revestive®)에 대한 연구
2023년 7월 18일 업데이트: Takeda
아르헨티나에서 단장 증후군이 있는 성인 및 소아 환자를 대상으로 테두글루타이드(Revestive®)의 효능, 유효성 및 안전성을 모니터링하기 위한 허가 후 연구
이 연구의 주요 목적은 단장 질환 환자의 테두글루타이드(Revestive®)의 안전성 프로파일과 사람들이 테두글루타이드(Revestive®) 치료에 얼마나 잘 반응하는지 평가하는 것입니다.
이 연구는 데이터 수집에 관한 것입니다. 참가자는 임상 실습에 따라 의사로부터 Teduglutide(Revestive®)를 받았지만 이 연구의 일부가 아닙니다. 참가자의 의료 기록에서 이용 가능한 표준 치료 정보만 이 연구를 위해 검토되고 수집됩니다.
참가자는 정상적인 방문 외에 의사를 방문할 필요가 없습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1055AAD
- IC Projects
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
승인된 적응증에 따라 테두글루타이드로 치료받는 모든 성인 및 소아 참가자.
설명
포함 기준:
- 비경구 지원에 의존하는 SBS 진단을 받은 성인 참가자(18세 이상 [>=]) 또는 소아(>= 1세 및 [<] 18 미만).
- 승인된 적응증에 따라 최소 1회 용량의 테두글루타이드를 투여받았습니다.
- 해당되는 경우 국가 규제 당국(ANMAT)과 동의한 필수 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 적용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
드노바 참가자
시판 승인 후 테두글루타이드를 투여받은 De nova 참가자는 이 연구에 등록하고 현지 임상 관행에 따라 의사의 모니터링을 받은 후 치료 중단 또는 추적 조사 실패가 없는 한 24주 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
레거시 참가자
확장 액세스 유형의 프로그램에 따라 시판 허가 이전에 테두글루타이드 치료를 받은 레거시 참가자는 이 연구에 등록하고 현지 임상 관행에 따라 담당 의사가 모니터링한 후 치료 중단 또는 후속 조치 실패가 없는 한 24주 동안 추적 관찰됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
특별한 관심의 부작용이 있는 참가자 수(AESI)
기간: 최대 24개월
|
AESI에는 담도 장애 및 담낭염이 포함됩니다. 췌장 질환; 체액 과부하와 관련된 심혈관 부작용; 장폐색; 기공 합병증; 강한 악의; 결장직장 폴립 및 소장 신생물을 포함하는 위장 신생물 성장; 수반되는 경구 약물의 흡수 증가와 관련된 부작용; 불안; 주사 부위 반응 및 의심되는 면역원성 반응(예: 과민성 또는 기타 반응) 배태자 독성(모든 임신에 대한 후속 조치를 통해 평가됨).
|
최대 24개월
|
|
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
|
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
심각한 부작용(SAE)은 징후, 증상 또는 결과(연구 제품과 관련이 있는지 여부와 용량에 관계없이: 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 입원 연장이 필요함, 결과)의 비정상적인 임상 징후입니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 중요한 의학적 사건.
심각한 및 심각하지 않은 AE를 포함하는 AE가 있는 참가자의 수를 평가할 것입니다.
|
최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차 및 24주차에 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주 및 24주차
|
임상 반응은 주간 비경구적 지원량의 20% 이상 감소로 정의됩니다.
|
12주 및 24주차
|
|
12주 및 24주에 주간 비경구적 지원량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
|
비경구 지원 용량은 기준선(치료 전)과 12주 및 24주에 평가됩니다.
|
기준선, 12주차 및 24주차
|
|
12주 및 24주에 비경구적 지원 주당 일수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
|
비경구 지원이 필요한 주당 일수의 기준선으로부터의 변화는 기준선(치료 전) 및 12주차 및 24주차에 평가될 것입니다.
|
기준선, 12주차 및 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .