Multicentrická studie využívající nízkofrekvenční ultrazvuk v prevenci postkontrastního akutního poškození ledvin (LOTUS)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník je starší nebo roven 18 let

• Výchozí renální dysfunkce definovaná jako jedna z následujících:

  1. eGFR vyšší než 30
  2. eGFR 30-45, s nebo bez rizikových faktorů pro AKI definovaných jako diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání, proteinurie (definovaná jako albuminurie větší než 300 mg/den).
  3. eGFR 45-60, s alespoň jedním rizikovým faktorem pro AKI definovaným jako diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání, proteinurie (definovaná jako albuminurie větší než 300 mg/den).
• Účastník se hlásí k plánované perkutánní koronární intervenci (PCI)
• Účastník, který má podstoupit srdeční katetrizaci včetně koronární arteriografie, u níž se předpokládá, že bude vyžadovat alespoň 100 ml izoosmolárního nebo nízkoosmolárního kontrastu a u které se předpokládá, že bude zahrnovat implantaci jednocévního stentu, která nezahrnuje chronickou totální okluzi.
• Účastník nebyl hospitalizován ani léčen pro změnu funkce ledvin do 30 dnů od zařazení.
• Účastník poskytl písemný informovaný souhlas.
• Účastník je ochoten splnit požadavky na navazující studium.

Kritéria vyloučení

• Účastník je anurický nebo v současné době podstupuje renální substituční terapii.
• Účastník v současné době užívá perorálně nitráty.
• Účastník podstupuje proceduru vyžadující selektivní kanylaci a injekci kontrastní látky do renálních tepen.
• Účastník měl infarkt myokardu s elevací ST segmentu.
• Účastník má kovový implantát v kyčelní nebo bederní páteři.
• Účastník dostal nebo se očekává, že dostane další intravenózní nebo intraarteriální kontrast od 7 dnů před srdeční katetrizací do 4 dnů po srdeční katetrizaci.
• Přidání, vysazení nebo změna dávky inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátoru receptoru pro angiotenzin, diuretika, trimethoprimu, nesteroidních protizánětlivých léků, cimetidinu nebo metoklopramidu 7 dní před srdeční katetrizací.
• Účastník má známou alergii na kontrastní látku, kterou nelze adekvátně předléčit.
• Účastník má nově vzniklé srdeční selhání s klasifikací III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) během 30 dnů před procedurou indexování.
• Nedávná mrtvice během 90 dnů před procedurou indexování.
• Účastník věděl nebo měl podezření na aktivní infekci v době indexování.
• Účastnice je těhotná a/nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět během doby studie.
• Účastník není ochoten nebo schopen dodržet postupy uvedené v protokolu nebo má potíže či neschopnost vrátit se na následné návštěvy, jak je specifikováno v protokolu.
• Je známo, že účastník je uvězněn, je duševně nezpůsobilý a/nebo je závislý na alkoholu nebo drogách.
• Účastník se účastní jiné studie hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku, která nedokončila hodnocení primárních koncových bodů nebo klinicky interferuje s koncovými body z této studie nebo se subjekt plánuje účastnit takových studií před dokončením této studie.