Multicenterforsøg med lavfrekvent ultralyd til forebyggelse af post-kontrast akut nyreskade (LOTUS)

Inklusionskriterier:

• Deltageren er større end eller lig med 18 år

• Baseline nyreinsufficiens defineret som en af ​​følgende:

  1. eGFR større end 30
  2. eGFR 30-45, med eller uden risikofaktorer for AKI defineret som diabetes mellitus, kongestiv hjertesvigt, proteinuri (defineret som albuminuri større end 300 mg/dag).
  3. eGFR 45-60, med mindst én risikofaktor for AKI defineret som diabetes mellitus, kongestiv hjertesvigt, proteinuri (defineret som albuminuri større end 300 mg/dag).
• Deltageren præsenterer for en planlagt perkutan koronar intervention (PCI)
• Deltager, der er planlagt til at gennemgå hjertekateterisering, inklusive koronararteriografi, der forventes at kræve mindst 100 ml iso-osmolær eller lav-osmolær kontrast, og som forventes at inkludere enkeltkars stentimplantation, der ikke inkluderer kronisk total okklusion.
• Deltageren var ikke blevet indlagt eller behandlet for en ændring i nyrefunktionen inden for 30 dage efter tilmeldingen.
• Deltager har givet skriftligt informeret samtykke.
• Deltageren er villig til at overholde kravene til studieopfølgning.

Eksklusionskriterier

• Deltageren er anurisk eller er i øjeblikket under nyreudskiftningsterapi.
• Deltageren tager i øjeblikket orale nitrater.
• Deltageren gennemgår en procedure, der kræver selektiv kanylering og injektion af kontrast i nyrearterierne.
• Deltager præsenteret med ST-segment elevation myokardieinfarkt.
• Deltageren har et metalimplantat i hofte- eller lændehvirvelsøjlen.
• Deltageren modtog eller forventes at modtage yderligere intravenøs eller intraarteriel kontrast fra 7 dage før hjertekateterisering til 4 dage efter hjertekateterisering.
• Tilføjelse, seponering eller dosisændring af angiotensinkonverterende enzymhæmmer, angiotensinreceptorblokker, diuretikum, trimethoprim, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, cimetidin eller metoclopramid 7 dage før hjertekateterisering.
• Deltageren har en kendt allergi over for kontrastmiddel, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
• Deltageren har nyopstået hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klassificering af III eller IV inden for 30 dage før indeksproceduren.
• Nyligt slagtilfælde inden for 90 dage før indeksproceduren.
• Deltageren har kendt eller mistænkt aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren.
• Deltageren er gravid og/eller ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
• Deltageren er uvillig eller ude af stand til at overholde procedurer specificeret i protokollen eller har svært ved eller ude af stand til at vende tilbage til opfølgende besøg som specificeret i protokollen.
• Deltageren er kendt for at være fængslet, mentalt inkompetent og/eller alkohol- eller stofmisbruger.
• Deltageren deltager i et andet afprøvende lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie, som ikke har fuldført primære endepunkters evaluering eller klinisk interfererer med endepunkterne fra denne undersøgelse, eller forsøgspersonen planlægger at deltage i sådanne undersøgelser før afslutningen af ​​denne undersøgelse.