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Prova multicentrica che utilizza gli ultrasuoni a bassa frequenza nella prevenzione del danno renale acuto post-contrasto (LOTUS)

10 aprile 2023 aggiornato da: Sonogenix

Sistema a ultrasuoni terapeutici a bassa frequenza Sperimentazione clinica fondamentale

Studio randomizzato multicentrico per valutare la sicurezza e le prestazioni degli ultrasuoni terapeutici a bassa frequenza per il mantenimento della funzione renale dopo l'esposizione al contrasto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni di Sonogenix RENOBOOST come terapia aggiuntiva per il mantenimento della funzione renale dopo l'esposizione al mezzo di contrasto. Lo studio arruolerà fino a 234 soggetti che non assumono nitrati orali e ad alto rischio di sviluppare PC-AKI sottoposti ad arteriografia coronarica per un intervento coronarico percutaneo pianificato in un massimo di 10 centri clinici negli Stati Uniti e fino a 3 centri clinici al di fuori degli Stati Uniti.

Tutti i soggetti saranno pretrattati con NaCl allo 0,9% a 3 ml/kg/h 1 ora prima e 1 ml/kg/h durante e 6 ore dopo la procedura. I partecipanti saranno randomizzati in modo 2:1 alla terapia aggiuntiva attiva con Sonogenix RENOBOOST o controllo fittizio.

I soggetti saranno sottoposti a un esame di follow-up clinico 30 giorni dopo la procedura di indice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hopsital
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è maggiore o uguale a 18 anni

  • Disfunzione renale al basale definita come una delle seguenti:

    1. eGFR maggiore di 30
    2. eGFR 30-45, con o senza fattori di rischio per AKI definiti come diabete mellito, insufficienza cardiaca congestizia, proteinuria (definita come albuminuria superiore a 300 mg/die).
    3. eGFR 45-60, con almeno un fattore di rischio per AKI definito come diabete mellito, insufficienza cardiaca congestizia, proteinuria (definita come albuminuria superiore a 300 mg/die).
  • Il partecipante si presenta per un intervento coronarico percutaneo pianificato (PCI)
  • - Partecipante programmato per sottoporsi a cateterismo cardiaco inclusa l'arteriografia coronarica che dovrebbe richiedere almeno 100 ml di contrasto iso-osmolare o basso-osmolare e che dovrebbe includere l'impianto di stent a vaso singolo che non include l'occlusione totale cronica.
  • Il partecipante non era stato ricoverato in ospedale o curato per un cambiamento nella funzione renale entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto.
  • Il partecipante è disposto a rispettare i requisiti di follow-up dello studio.

Criteri di esclusione

  • - Il partecipante è anurico o attualmente sottoposto a terapia sostitutiva renale.
  • Il partecipante sta attualmente assumendo nitrati per via orale.
  • Il partecipante è sottoposto a una procedura che richiede cannulazione selettiva e iniezione di contrasto nelle arterie renali.
  • Partecipante presentato con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST.
  • Il partecipante ha un impianto metallico nell'anca o nella colonna lombare.
  • - Il partecipante ha ricevuto o si prevede di ricevere ulteriore contrasto endovenoso o intraarterioso da 7 giorni prima del cateterismo cardiaco a 4 giorni dopo il cateterismo cardiaco.
  • Aggiunta, interruzione o modifica della dose di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina, diuretici, trimetoprim, farmaci antinfiammatori non steroidei, cimetidina o metoclopramide 7 giorni prima del cateterismo cardiaco.
  • - Il partecipante ha un'allergia nota al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato.
  • - Partecipante con insufficienza cardiaca di nuova insorgenza con classificazione III o IV della New York Heart Association (NYHA) entro 30 giorni prima della procedura di indice.
  • Ictus recente entro 90 giorni prima della procedura di indice.
  • - Il partecipante ha un'infezione attiva nota o sospetta al momento della procedura di indice.
  • - La partecipante è incinta e/o sta allattando o intende rimanere incinta durante il periodo dello studio.
  • - Il partecipante non vuole o non è in grado di rispettare le procedure specificate nel protocollo o ha difficoltà o impossibilità a tornare per le visite di follow-up come specificato dal protocollo.
  • Il partecipante è noto per essere incarcerato, mentalmente incompetente e/o tossicodipendente.
  • - Il partecipante sta partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi medici che non ha completato la valutazione degli endpoint primari o interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio o il soggetto sta pianificando di partecipare a tali studi prima del completamento di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrasuoni terapeutici a bassa frequenza
Il sistema LOTUS verrà utilizzato secondo le normali istruzioni
Dispositivo: Ultrasuoni terapeutici a bassa frequenza (LOTUS)
I partecipanti indosseranno un sistema a ultrasuoni terapeutici a bassa frequenza per la procedura. Il dispositivo verrà acceso secondo le normali istruzioni operative.
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Il sistema LOTUS verrà impostato sull'impostazione di controllo
Dispositivo: Sistema LOTUS con ultrasuoni disattivati
I partecipanti indosseranno un sistema a ultrasuoni terapeutici a bassa frequenza per la procedura. Il dispositivo verrà acceso e impostato su Impostazioni di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 48 ore
Incidenza di danno renale acuto (AKI) definita come un aumento superiore a 0,3 mg/dl della creatinina sierica (SCr)
48 ore
Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
Composito di tutti gli eventi avversi (AE) compresi gli eventi avversi correlati a RENOBOOST (dispositivo) e gli eventi avversi maggiori (MAE)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno renale acuto post contrasto
Lasso di tempo: a 72 ore dall'esposizione post-contrasto o necessità di terapia renale sostitutiva (RRT)
definito come maggiore o uguale a 0,3 mg/dl o maggiore o uguale al 25% di aumento della SCr
a 72 ore dall'esposizione post-contrasto o necessità di terapia renale sostitutiva (RRT)
Incidenza di danno renale acuto post contrasto
Lasso di tempo: a 72 ore dall'esposizione post-contrasto o necessità di terapia renale sostitutiva (RRT)
definito come maggiore o uguale a 0,5 mg/dl o maggiore o uguale al 25% di aumento della SCr
a 72 ore dall'esposizione post-contrasto o necessità di terapia renale sostitutiva (RRT)
Incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: entro 96 ore dall'esposizione post-contrasto o necessità di RRT
definito come maggiore o uguale a 0,3 mg/dl o maggiore o uguale al 25% di aumento della SCr
entro 96 ore dall'esposizione post-contrasto o necessità di RRT
Insorgenza di (stadio 1, 2 o 3) danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
definito come aumento di SCr maggiore o uguale a 2 volte, aumento di SCr maggiore o uguale a 4,0 mg/dl o inizio di RRT
entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Incidenza di danno renale acuto post contrasto
Lasso di tempo: entro 96 ore dall'esposizione post-contrasto o necessità di RRT
definito come maggiore o uguale a 0,3 mg/dl o maggiore o uguale al 25% di aumento della SCr
entro 96 ore dall'esposizione post-contrasto o necessità di RRT
Insorgenza di (stadio 1, 2 o 3) danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: entro 96 ore dalla procedura di indicizzazione
definito come Stadio 1 - Creatinina sierica 1,5-1,9 volte al basale o maggiore o uguale a 0,3 mg/dL di aumento, Stadio 2 - Creatinina sierica 2-2,9 volte il basale, Stadio 3 - Creatinina sierica 3 volte al basale o Aumento della creatinina sierica a maggiore o uguale a 4 mg/dL o Inizio della terapia renale sostitutiva
entro 96 ore dalla procedura di indicizzazione
Variazione percentuale massima
Lasso di tempo: entro 96 ore dall'esposizione al mezzo di contrasto
Variazione percentuale massima in SCr
entro 96 ore dall'esposizione al mezzo di contrasto
Variazione assoluta e percentuale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: dal basale entro 96 ore dall'esposizione al mezzo di contrasto.
come calcolato utilizzando il Modification of Diet in Renal Disease Study Group (MDRD)
dal basale entro 96 ore dall'esposizione al mezzo di contrasto.
Produzione totale di urina
Lasso di tempo: attraverso la procedura di base
definita come la quantità di urina raccolta in cc/ora.
attraverso la procedura di base
Ricovero
Lasso di tempo: seguendo la procedura di base fino alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
seguendo la procedura di base fino alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni
Terapia intensiva
Lasso di tempo: seguendo la procedura di base fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 30 giorni
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
seguendo la procedura di base fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sonogenix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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