Monikeskuskoe, jossa käytetään matalataajuista ultraääntä kontrastin jälkeisen akuutin munuaisvaurion ehkäisyyn (LOTUS)
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sonogenix
Matalataajuisen terapeuttisen ultraäänijärjestelmän keskeinen kliininen tutkimus
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan matalataajuisen terapeuttisen ultraäänen turvallisuutta ja suorituskykyä munuaisten toiminnan ylläpitämiseksi varjoainealtistuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Sonogenix RENOBOOSTin turvallisuutta ja suorituskykyä lisähoitona munuaisten toiminnan ylläpitämiseen varjoainealtistuksen jälkeen. Kokeeseen otetaan mukaan jopa 234 henkilöä, jotka eivät käytä suun kautta otettavia nitraatteja ja joilla on suuri riski saada PC-AKI, jolle tehdään sepelvaltimotauti suunniteltua perkutaanista sepelvaltimointerventiota varten enintään 10 kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa ja enintään kolmessa kliinisessä paikassa Yhdysvaltojen ulkopuolella.
Kaikki koehenkilöt esikäsitellään 0,9-prosenttisella NaCl:lla 3 ml/kg/h 1 tunti ennen ja 1 ml/kg/h toimenpiteen aikana ja 6 tuntia sen jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan 2:1-muodossa joko aktiiviseen lisähoitoon Sonogenix RENOBOOSTilla tai valekontrolliin.
Koehenkilöille tehdään kliininen seurantatutkimus 30 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hopsital
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- McLaren Northern Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on vähintään 18-vuotias
Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään yhdeksi seuraavista:
- eGFR yli 30
- eGFR 30-45, AKI:n riskitekijöillä tai ilman niitä, jotka määritellään diabetes mellitukseksi, sydämen vajaatoiminnaksi, proteinuriaksi (määritelty albuminuriaksi yli 300 mg/vrk).
- eGFR 45-60, jossa on vähintään yksi AKI:n riskitekijä, joka määritellään diabetes mellitukseksi, sydämen vajaatoiminnaksi, proteinuriaksi (määritelty albuminuriaksi yli 300 mg/vrk).
- Osallistuja esittelee suunniteltua perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI)
- Osallistujalle on määrä tehdä sydämen katetrointi, mukaan lukien sepelvaltimon arteriografia, jonka odotetaan vaativan vähintään 100 ml iso-osmolaarista tai matala-osmolaarista kontrastia, ja johon odotetaan yhden verisuonen stentin implantointia, joka ei sisällä kroonista täydellistä okkluusiota.
- Osallistuja ei ollut ollut sairaalassa tai saanut hoitoa munuaisten toiminnan muutoksen vuoksi 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Osallistuja on valmis noudattamaan opintojen seurantavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujalla on anuria tai hänellä on parhaillaan munuaiskorvaushoitoa.
- Osallistuja ottaa tällä hetkellä suun kautta nitraatteja.
- Osallistujalle tehdään toimenpide, joka vaatii selektiivistä kanylointia ja varjoaineen injektointia munuaisvaltimoihin.
- Osallistuja sai ST-segmentin nousun sydäninfarktin.
- Osallistujalla on metalli-implantti lantioon tai lannerangaan.
- Osallistuja sai tai hänen odotetaan saavan lisää suonensisäistä tai valtimonsisäistä kontrastia 7 päivää ennen sydämen katetrointia 4 päivään sydämen katetroin jälkeen.
- Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän, angiotensiinireseptorin salpaajan, diureetin, trimetopriimin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, simetidiinin tai metoklopramidin lisääminen, lopettaminen tai annoksen muuttaminen 7 päivää ennen sydämen katetrointia.
- Osallistujalla on tunnettu allergia varjoaineelle, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
- Osallistujalla on uusi sydämen vajaatoiminta, jonka New York Heart Associationin (NYHA) luokitus on III tai IV 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä.
- Äskettäinen aivohalvaus 90 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä.
- Osallistuja on tiennyt tai epäillyt aktiivista infektiota indeksimenettelyn aikana.
- Osallistuja on raskaana ja/tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Osallistuja ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollassa määriteltyjä toimenpiteitä tai hänellä on vaikeuksia tai kyvyttömyys palata pöytäkirjassa määriteltyihin seurantakäynteihin.
- Osallistujan tiedetään olevan vangittu, henkisesti epäpätevä ja/tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä.
- Osallistuja osallistuu toiseen tutkimuslääke- tai lääkintälaitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisten päätepisteiden arviointia tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä, tai koehenkilö suunnittelee osallistuvansa tällaisiin tutkimuksiin ennen tämän tutkimuksen päättymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalataajuinen terapeuttinen ultraääni
LOTUS-järjestelmää käytetään normaalien ohjeiden mukaan
|
Osallistujat käyttävät matalataajuista terapeuttista ultraäänijärjestelmää toimenpidettä varten.
Laite käynnistetään normaalien käyttöohjeiden mukaisesti.
|
|
Huijausvertailija: Huijaushallinta
LOTUS-järjestelmä asetetaan ohjausasetukseksi
|
Osallistujat käyttävät matalataajuista terapeuttista ultraäänijärjestelmää toimenpidettä varten.
Laite kytketään päälle ja asetetaan ohjausasetukseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus, joka määritellään yli 0,3 mg/dl seerumin kreatiniinin (SCr) nousuksi
|
48 tuntia
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhdistelmä kaikista haittatapahtumista (AE), mukaan lukien RENOBOOSTiin (laitteeseen) liittyvät haittatapahtumat ja suuret haittatapahtumat (MAE)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varjoaineen jälkeisen akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tuntia varjoainealtistuksen tai munuaiskorvaushoidon tarpeen (RRT) jälkeen
|
määritelty yli 0,3 mg/dl tai suurempi tai yhtä suuri kuin 25 prosentin nousu SCr:ssa
|
72 tuntia varjoainealtistuksen tai munuaiskorvaushoidon tarpeen (RRT) jälkeen
|
|
Varjoaineen jälkeisen akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tuntia varjoainealtistuksen tai munuaiskorvaushoidon tarpeen (RRT) jälkeen
|
määritelty yli 0,5 mg/dl tai suurempi tai yhtä suuri kuin 25 prosentin nousu SCr:ssa
|
72 tuntia varjoainealtistuksen tai munuaiskorvaushoidon tarpeen (RRT) jälkeen
|
|
Kontrastin aiheuttaman nefropatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä varjoainealtistuksesta tai aktiivihoidon tarpeesta
|
määritelty yli 0,3 mg/dl tai suurempi tai yhtä suuri kuin 25 prosentin nousu SCr:ssa
|
96 tunnin sisällä varjoainealtistuksesta tai aktiivihoidon tarpeesta
|
|
Akuutin munuaisvaurion (AKI) esiintyminen (vaihe 1, 2 tai 3)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
määritellään vähintään kaksinkertaiseksi SCr:n nousuksi, SCr:n nousuksi 4,0 mg/dl tai suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin RRT:n aloittaminen
|
30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
|
Varjoaineen jälkeisen akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä varjoainealtistuksesta tai aktiivihoidon tarpeesta
|
määritelty yli 0,3 mg/dl tai suurempi tai yhtä suuri kuin 25 prosentin nousu SCr:ssa
|
96 tunnin sisällä varjoainealtistuksesta tai aktiivihoidon tarpeesta
|
|
Akuutin munuaisvaurion (AKI) esiintyminen (vaihe 1, 2 tai 3)
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä indeksimenettelystä
|
määritelty vaiheeksi 1 – seerumin kreatiniini 1,5-1,9
kertaa lähtötaso tai suurempi tai yhtä suuri kuin 0,3 mg/dl nousu, vaihe 2 - seerumin kreatiniini 2-2,9 kertaa lähtötaso, vaihe 3 - seerumin kreatiniini 3 kertaa lähtötaso tai seerumin kreatiniiniarvon nousu 4 mg/dl tai suurempi tai aloitus munuaisten korvaushoidosta
|
96 tunnin sisällä indeksimenettelystä
|
|
Suurin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 96 tunnin kuluessa varjoainealtistuksen jälkeen
|
Suurin prosentuaalinen muutos SCr:ssä
|
96 tunnin kuluessa varjoainealtistuksen jälkeen
|
|
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 96 tunnin kuluessa varjoainealtistuksen jälkeen.
|
laskettuna käyttämällä ruokavalion muutosta munuaistautien tutkimusryhmässä (MDRD)
|
lähtötasosta 96 tunnin kuluessa varjoainealtistuksen jälkeen.
|
|
Kokonaisvirtsan eritys
Aikaikkuna: perusmenettelyn kautta
|
määritellään kerätyn virtsan määränä cc/tunti.
|
perusmenettelyn kautta
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: perustoimenpiteen jälkeen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen 30 päivään asti
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
perustoimenpiteen jälkeen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen 30 päivään asti
|
|
Tehohoito
Aikaikkuna: perusmenettelyn mukaisesti kotiuttamalla tehohoitoyksiköstä 30 päivään asti
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
|
perusmenettelyn mukaisesti kotiuttamalla tehohoitoyksiköstä 30 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .