Multicenterförsök som använder lågfrekvent ultraljud för att förebygga postkontrast akut njurskada (LOTUS)

Inklusionskriterier:

• Deltagare är större än eller lika med 18 år

• Baslinje njurdysfunktion definierad som något av följande:

  1. eGFR större än 30
  2. eGFR 30-45, med eller utan riskfaktorer för AKI definierade som diabetes mellitus, kongestiv hjärtsvikt, proteinuri (definierad som albuminuri större än 300 mg/dag).
  3. eGFR 45-60, med minst en riskfaktor för AKI definierad som diabetes mellitus, kongestiv hjärtsvikt, proteinuri (definierad som albuminuri större än 300 mg/dag).
• Deltagare presenterar för en planerad perkutan kranskärlsintervention (PCI)
• Deltagare som är planerad att genomgå hjärtkateterisering inklusive kransarteriografi som förväntas kräva minst 100 ml iso-osmolär eller låg-osmolär kontrast, och som förväntas inkludera stentimplantation i ett kärl som inte inkluderar kronisk total ocklusion.
• Deltagaren hade inte varit inlagd på sjukhus eller behandlats för en förändring i njurfunktionen inom 30 dagar efter inskrivningen.
• Deltagare har lämnat skriftligt informerat samtycke.
• Deltagaren är villig att uppfylla kraven för studieuppföljning.

Exklusions kriterier

• Deltagaren är anurisk eller genomgår för närvarande njurersättningsterapi.
• Deltagaren tar för närvarande orala nitrater.
• Deltagaren genomgår en procedur som kräver selektiv kanylering och injektion av kontrast i njurartärerna.
• Deltagaren presenterades med hjärtinfarkt med ST-förhöjning.
• Deltagaren har ett metallimplantat i höft- eller ländryggen.
• Deltagaren fick eller förväntas få ytterligare intravenös eller intraarteriell kontrast från 7 dagar före hjärtkateterisering till 4 dagar efter hjärtkateterisering.
• Tillägg, avbrytande eller dosändring av angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare, diuretika, trimetoprim, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, cimetidin eller metoklopramid 7 dagar före hjärtkateterisering.
• Deltagaren har en känd allergi mot kontrastmedel som inte kan premedicineras tillräckligt.
• Deltagaren har nystartad hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) klassificering av III eller IV inom 30 dagar före indexproceduren.
• Nylig stroke inom 90 dagar före indexproceduren.
• Deltagaren har känt till eller misstänkt aktiv infektion vid tidpunkten för indexproceduren.
• Deltagaren är gravid och/eller ammar eller har för avsikt att bli gravid under tiden för studien.
• Deltagaren är ovillig eller oförmögen att följa de procedurer som anges i protokollet eller har svårigheter eller oförmåga att återvända för uppföljningsbesök enligt protokollet.
• Deltagare är känd för att vara fängslad, mentalt inkompetent och/eller alkohol- eller drogmissbrukare.
• Deltagaren deltar i en annan läkemedels- eller medicinteknisk prövningsstudie som inte har slutfört utvärderingen av primära effektmått eller som kliniskt interfererar med effektmåtten från denna studie eller försöksperson planerar att delta i sådana studier innan studien slutförs.