利用低频超声预防对比剂后急性肾损伤的多中心试验 (LOTUS)
2023年4月10日 更新者：Sonogenix
低频治疗超声系统关键临床试验
多中心随机试验评估低频治疗性超声在造影剂暴露后维持肾功能的安全性和性能。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、对照临床试验，旨在评估 Sogenix RENOBOOST 作为对比剂暴露后维持肾功能的辅助疗法的安全性和性能。 该试验将招募多达 234 名未服用口服硝酸盐且具有发生 PC-AKI 高风险的受试者，这些受试者在美国多达 10 个临床中心和美国以外的多达 3 个临床中心接受冠状动脉造影术以进行计划的经皮冠状动脉介入治疗。
所有受试者将在手术前 1 小时以 3 ml/kg/h、手术期间和手术后 6 小时以 1 ml/kg/h 的浓度接受 0.9% NaCl 的预处理。 参与者将以 2:1 的方式随机分配到使用 Sogenix RENOBOOST 的主动辅助治疗或假对照。
受试者将在索引程序后 30 天进行临床随访检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hopsital
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Petoskey、Michigan、美国、49770
- McLaren Northern Michigan
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pennsylvania Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- UT Health San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者大于或等于 18 岁
基线肾功能不全定义为以下之一：
- eGFR 大于 30
- eGFR 30-45，有或没有 AKI 的危险因素，定义为糖尿病、充血性心力衰竭、蛋白尿（定义为蛋白尿大于 300 毫克/天）。
- eGFR 45-60，至少有一个 AKI 危险因素定义为糖尿病、充血性心力衰竭、蛋白尿（定义为蛋白尿大于 300 毫克/天）。
- 参加者正在接受计划的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
- 计划接受心导管术的参与者，包括预计需要至少 100 毫升等渗或低渗造影剂的冠状动脉造影术，并且预计包括不包括慢性完全闭塞的单血管支架植入术。
- 参与者在入组后 30 天内未因肾功能变化而住院或接受治疗。
- 参与者已提供书面知情同意书。
- 参与者愿意遵守研究后续要求。
排除标准
- 参与者无尿或目前正在接受肾脏替代治疗。
- 参与者目前正在服用口服硝酸盐。
- 参与者正在接受一项需要选择性插管并将造影剂注入肾动脉的手术。
- 参与者出现 ST 段抬高心肌梗死。
- 参与者在臀部或腰椎植入金属。
- 从心导管术前 7 天到心导管术后 4 天，参与者接受或预计接受额外的静脉内或动脉造影剂。
- 血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、利尿剂、甲氧苄氨嘧啶、非甾体类抗炎药、西咪替丁或甲氧氯普胺的加用、停用或剂量变更，心导管术前 7 天。
- 参与者已知对造影剂过敏，无法进行充分的预先用药。
- 参与者在指数手术前 30 天内患有纽约心脏协会 (NYHA) 分级为 III 或 IV 的新发心力衰竭。
- 索引程序前 90 天内的近期卒中。
- 参与者在索引程序时已知或怀疑有活动性感染。
- 参与者怀孕和/或哺乳或打算在研究期间怀孕。
- 参与者不愿意或不能遵守方案中指定的程序，或者难以或无法按照方案中的规定返回进行后续访问。
- 已知参与者被监禁、精神不健全和/或酗酒或吸毒。
- 参与者正在参与另一项尚未完成主要终点评估或在临床上干扰本研究终点的研究性药物或医疗器械研究，或者受试者计划在完成本研究之前参与此类研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低频治疗超声
LOTUS 系统将按照正常说明进行操作
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参与者将佩戴低频治疗超声系统进行手术。
设备将按照正常操作说明打开。
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假比较器：假对照
LOTUS 系统将设置为控制设置
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参与者将佩戴低频治疗超声系统进行手术。
设备将被打开并设置为控制设置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要疗效终点
大体时间：48小时
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急性肾损伤 (AKI) 的发生率定义为血清肌酐 (SCr) 增加超过 0.3 mg/dl
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48小时
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主要安全终点
大体时间：30天
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所有不良事件 (AE) 的组合，包括与 RENOBOOST（设备）相关的不良事件和主要不良事件 (MAE)
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对比剂后急性肾损伤的发生率
大体时间：对比剂暴露后 72 小时或需要肾脏替代治疗 (RRT)
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定义为大于或等于 0.3 mg/dl 或大于或等于 SCr 升高 25%
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对比剂暴露后 72 小时或需要肾脏替代治疗 (RRT)
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对比剂后急性肾损伤的发生率
大体时间：对比剂暴露后 72 小时或需要肾脏替代治疗 (RRT)
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定义为大于或等于 0.5 mg/dl 或大于或等于 SCr 升高 25%
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对比剂暴露后 72 小时或需要肾脏替代治疗 (RRT)
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造影剂肾病的发生率
大体时间：造影剂暴露后或需要 RRT 后 96 小时内
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定义为大于或等于 0.3 mg/dl 或大于或等于 SCr 升高 25%
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造影剂暴露后或需要 RRT 后 96 小时内
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发生（1、2 或 3 期）急性肾损伤 (AKI)
大体时间：索引程序后 30 天内
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定义为 SCr 升高大于或等于 2 倍，SCr 升高至大于或等于 4.0 mg/dl，或开始 RRT
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索引程序后 30 天内
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对比剂后急性肾损伤的发生率
大体时间：造影剂暴露后或需要 RRT 后 96 小时内
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定义为大于或等于 0.3 mg/dl 或大于或等于 SCr 升高 25%
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造影剂暴露后或需要 RRT 后 96 小时内
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发生（1、2 或 3 期）急性肾损伤 (AKI)
大体时间：在索引程序的 96 小时内
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定义为第 1 阶段 - 血清肌酐 1.5-1.9
基线倍数或大于或等于 0.3 mg/dL 增加，第 2 阶段 - 血清肌酐为基线的 2-2.9 倍，第 3 阶段 - 血清肌酐为基线的 3 倍或血清肌酐增加至大于或等于 4 mg/dL 或启动肾脏替代疗法
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在索引程序的 96 小时内
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最大百分比变化
大体时间：造影剂暴露后 96 小时内
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SCr 的最大百分比变化
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造影剂暴露后 96 小时内
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 的绝对值和百分比变化
大体时间：造影剂暴露后 96 小时内从基线开始。
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使用肾脏疾病研究组 (MDRD) 的饮食调整计算得出
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造影剂暴露后 96 小时内从基线开始。
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总尿量
大体时间：通过基线程序
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定义为以立方厘米/小时为单位收集的尿液量。
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通过基线程序
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住院
大体时间：遵循基线程序直至出院 30 天
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住院时间
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遵循基线程序直至出院 30 天
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重症监护室
大体时间：遵循基线程序直至从重症监护病房出院长达 30 天
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重症监护病房住院时间
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遵循基线程序直至从重症监护病房出院长达 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月24日
初级完成 (实际的)
2023年1月23日
研究完成 (实际的)
2023年1月23日
研究注册日期
首次提交
2021年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月4日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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