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Multizentrische Studie zur Verwendung von Niederfrequenz-Ultraschall zur Prävention von akuten Nierenschäden nach Kontrastmitteln (LOTUS)

10. April 2023 aktualisiert von: Sonogenix

Pivotaler klinischer Versuch mit niederfrequentem therapeutischem Ultraschallsystem

Multizentrische randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von niederfrequentem therapeutischem Ultraschall zur Aufrechterhaltung der Nierenfunktion nach Kontrastmitteleinwirkung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Sonogenix RENOBOOST als Zusatztherapie zur Aufrechterhaltung der Nierenfunktion nach einer Kontrastmittelgabe. In die Studie werden bis zu 234 Probanden aufgenommen, die keine oralen Nitrate einnehmen und ein hohes Risiko haben, PC-AKI zu entwickeln, die sich einer Koronararteriographie für eine geplante perkutane Koronarintervention an bis zu 10 klinischen Zentren in den USA und bis zu 3 klinischen Zentren außerhalb der USA unterziehen.

Alle Probanden werden mit 0,9 Prozent NaCl mit 3 ml/kg/h 1 Stunde vor und 1 ml/kg/h während und 6 Stunden nach dem Eingriff vorbehandelt. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 entweder einer aktiven Begleittherapie mit Sonogenix RENOBOOST oder einer Scheinkontrolle randomisiert.

Die Probanden werden 30 Tage nach dem Indexverfahren einer klinischen Nachuntersuchung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hopsital
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt

  • Baseline-Nierenfunktionsstörung, definiert als eine der folgenden:

    1. eGFR größer als 30
    2. eGFR 30–45, mit oder ohne Risikofaktoren für AKI, definiert als Diabetes mellitus, dekompensierte Herzinsuffizienz, Proteinurie (definiert als Albuminurie über 300 mg/Tag).
    3. eGFR 45-60, mit mindestens einem Risikofaktor für AKI, definiert als Diabetes mellitus, dekompensierte Herzinsuffizienz, Proteinurie (definiert als Albuminurie über 300 mg/Tag).
  • Der Teilnehmer stellt sich für eine geplante perkutane Koronarintervention (PCI) vor
  • Der Teilnehmer soll sich einer Herzkatheterisierung einschließlich Koronararteriographie unterziehen, die voraussichtlich mindestens 100 ml isoosmolares oder niedrigosmolares Kontrastmittel erfordert und die voraussichtlich eine Eingefäß-Stent-Implantation umfasst, die keinen chronischen Totalverschluss beinhaltet.
  • Der Teilnehmer war innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme nicht wegen einer Veränderung der Nierenfunktion ins Krankenhaus eingeliefert oder behandelt worden.
  • Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Der Teilnehmer ist bereit, die Anforderungen an die Studiennachbereitung zu erfüllen.

Ausschlusskriterien

  • Der Teilnehmer ist anurisch oder befindet sich derzeit in einer Nierenersatztherapie.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit orale Nitrate ein.
  • Der Teilnehmer wird einem Verfahren unterzogen, das eine selektive Kanülierung und Kontrastmittelinjektion in die Nierenarterien erfordert.
  • Der Teilnehmer stellte sich mit einem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung vor.
  • Der Teilnehmer hat ein Metallimplantat in der Hüfte oder Lendenwirbelsäule.
  • Der Teilnehmer erhielt oder wird voraussichtlich zusätzliches intravenöses oder intraarterielles Kontrastmittel von 7 Tagen vor der Herzkatheterisierung bis 4 Tage nach der Herzkatheterisierung erhalten.
  • Zugabe, Absetzen oder Dosisänderung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern, Diuretika, Trimethoprim, nichtsteroidalen Antirheumatika, Cimetidin oder Metoclopramid 7 Tage vor der Herzkatheterisierung.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren eine neu aufgetretene Herzinsuffizienz mit der Klassifizierung III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Kürzlicher Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexverfahren.
  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt des Indexverfahrens eine bekannte oder vermutete aktive Infektion.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger und/oder stillt oder beabsichtigt, während der Studienzeit schwanger zu werden.
  • Der Teilnehmer ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll festgelegten Verfahren einzuhalten, oder hat Schwierigkeiten oder ist nicht in der Lage, für Folgebesuche gemäß dem Protokoll zurückzukehren.
  • Der Teilnehmer ist bekanntermaßen inhaftiert, geistig inkompetent und/oder alkohol- oder drogenabhängig.
  • Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Prüfpräparat- oder Medizinproduktstudie teil, die die Bewertung der primären Endpunkte noch nicht abgeschlossen hat oder die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt, oder der Proband plant, vor Abschluss dieser Studie an solchen Studien teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niederfrequenter therapeutischer Ultraschall
Das LOTUS-System wird gemäß den normalen Anweisungen betrieben
Gerät: Niederfrequenter therapeutischer Ultraschall (LOTUS)
Die Teilnehmer tragen für das Verfahren ein therapeutisches Niederfrequenz-Ultraschallsystem. Das Gerät wird gemäß der normalen Bedienungsanleitung eingeschaltet.
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Das LOTUS-System wird auf die Steuerungseinstellung eingestellt
Gerät: LOTUS-System mit deaktiviertem Ultraschall
Die Teilnehmer tragen für das Verfahren ein therapeutisches Niederfrequenz-Ultraschallsystem. Das Gerät wird eingeschaltet und auf Steuerungseinstellung eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 48 Stunden
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung (AKI), definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins (SCr) um mehr als 0,3 mg/dl
48 Stunden
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammensetzung aller unerwünschten Ereignisse (AE), einschließlich unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit RENOBOOST (Gerät) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung nach Kontrastmittelbehandlung
Zeitfenster: 72 Stunden nach Kontrastmittelgabe oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT)
definiert als größer oder gleich 0,3 mg/dl oder größer oder gleich 25 Prozent Anstieg des SCr
72 Stunden nach Kontrastmittelgabe oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT)
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung nach Kontrastmittelbehandlung
Zeitfenster: 72 Stunden nach Kontrastmittelgabe oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT)
definiert als größer oder gleich 0,5 mg/dl oder größer oder gleich 25 Prozent Anstieg des SCr
72 Stunden nach Kontrastmittelgabe oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT)
Inzidenz einer Kontrastmittel-induzierten Nephropathie
Zeitfenster: innerhalb von 96 Stunden nach Kontrastmittelgabe oder Notwendigkeit einer RRT
definiert als größer oder gleich 0,3 mg/dl oder größer oder gleich 25 Prozent Anstieg des SCr
innerhalb von 96 Stunden nach Kontrastmittelgabe oder Notwendigkeit einer RRT
Auftreten von (Stadium 1, 2 oder 3) akuter Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
definiert als größer oder gleich 2-facher Anstieg des SCr, Anstieg des SCr auf größer oder gleich 4,0 mg/dl oder Beginn einer RRT
innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung nach Kontrastmittelbehandlung
Zeitfenster: innerhalb von 96 Stunden nach Kontrastmittelgabe oder Notwendigkeit einer RRT
definiert als größer oder gleich 0,3 mg/dl oder größer oder gleich 25 Prozent Anstieg des SCr
innerhalb von 96 Stunden nach Kontrastmittelgabe oder Notwendigkeit einer RRT
Auftreten von (Stadium 1, 2 oder 3) akuter Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: innerhalb von 96 Stunden nach dem Indexverfahren
definiert als Stufe 1 – Serumkreatinin 1,5–1,9 Anstieg des Serumkreatinins um das 2- bis 2,9-fache des Ausgangswerts, Stufe 3 – Serumkreatinin um das 3-fache des Ausgangswerts oder Anstieg des Serumkreatinins auf mindestens 4 mg/dl oder Beginn der Nierenersatztherapie
innerhalb von 96 Stunden nach dem Indexverfahren
Maximale prozentuale Änderung
Zeitfenster: innerhalb von 96 Stunden nach Kontrastmittelgabe
Maximale prozentuale Änderung von SCr
innerhalb von 96 Stunden nach Kontrastmittelgabe
Absolute und prozentuale Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: vom Ausgangswert innerhalb von 96 Stunden nach der Kontrastmittelexposition.
berechnet anhand der Modification of Diet in Renal Disease Study Group (MDRD)
vom Ausgangswert innerhalb von 96 Stunden nach der Kontrastmittelexposition.
Gesamturinausscheidung
Zeitfenster: durch Grundlinienverfahren
definiert als die gesammelte Urinmenge in cm³/Stunde.
durch Grundlinienverfahren
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: nach dem Baseline-Verfahren bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
nach dem Baseline-Verfahren bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage
Intensivstation
Zeitfenster: nach dem Baseline-Verfahren bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
nach dem Baseline-Verfahren bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonogenix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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