Többközpontú kísérlet alacsony frekvenciájú ultrahang segítségével a kontraszt utáni akut vesesérülés megelőzésére (LOTUS)
2023. április 10. frissítette: Sonogenix
Alacsony frekvenciájú terápiás ultrahangrendszer kulcsfontosságú klinikai próba
Többközpontú randomizált vizsgálat az alacsony frekvenciájú terápiás ultrahang biztonságosságának és teljesítményének felmérésére a vesefunkció fenntartása érdekében a kontrasztexpozíció után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amelynek célja a Sonogenix RENOBOOST biztonságosságának és teljesítményének felmérése, mint a vesefunkció fenntartására szolgáló kiegészítő terápia kontrasztanyag-expozíció után. A vizsgálatba legfeljebb 234 olyan személyt vonnak be, akik nem szednek orális nitrátot, és akiknél nagy a PC-AKI kialakulásának kockázata, akiknél koszorúér-arteriográfiát végeznek tervezett perkután koszorúér-beavatkozás céljából, legfeljebb 10 klinikai helyen az Egyesült Államokban és legfeljebb 3 klinikai helyen az Egyesült Államokon kívül.
Minden alanyt előkezelnek 0,9%-os NaCl-dal 3 ml/kg/óra sebességgel 1 órával az eljárás előtt és 1 ml/kg/h-val az eljárás során és 6 órával azután. A résztvevőket 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják a Sonogenix RENOBOOST aktív kiegészítő terápiára vagy az álkontrollra.
Az alanyok klinikai utóvizsgálaton vesznek részt 30 nappal az indexelési eljárást követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hopsital
-
Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
- McLaren Northern Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő 18 éves vagy annál nagyobb
A kiindulási veseműködési zavar az alábbiak egyikeként definiálható:
- eGFR nagyobb, mint 30
- eGFR 30-45, az AKI kockázati tényezőivel vagy anélkül, mint diabetes mellitus, pangásos szívelégtelenség, proteinuria (a definíció szerint 300 mg/nap feletti albuminuria).
- eGFR 45-60, az AKI legalább egy kockázati tényezőjével: diabetes mellitus, pangásos szívelégtelenség, proteinuria (a definíció szerint 300 mg/nap feletti albuminuria).
- A résztvevő tervezett percutan coronaria intervencióra (PCI) jelentkezik
- A résztvevő szívkatéterezésen esik át, beleértve a koszorúér-arteriográfiát, amely várhatóan legalább 100 ml izoozmoláris vagy alacsony ozmoláris kontrasztot igényel, és amely várhatóan egyéres stent beültetést is magában foglal, amely nem tartalmaz krónikus teljes elzáródást.
- A résztvevő a felvételt követő 30 napon belül nem került kórházba vagy nem kezelték vesefunkció-változás miatt.
- A résztvevő írásos beleegyezését adta.
- A résztvevő hajlandó megfelelni a tanulmánykövetési követelményeknek.
Kizárási kritériumok
- A résztvevő anuriás vagy jelenleg vesepótló kezelés alatt áll.
- A résztvevő jelenleg orális nitrátot szed.
- A résztvevő egy olyan eljáráson esik át, amely szelektív kanülozást és kontraszt injekciót igényel a veseartériákba.
- A résztvevő ST-elevációs szívinfarktusban szenvedett.
- A résztvevőnek fém implantátuma van a csípő- vagy ágyéki gerincében.
- A résztvevő további intravénás vagy intraarteriális kontrasztot kapott, vagy várhatóan kapni fog a szívkatéterezést megelőző 7. naptól a szívkatéterezést követő 4. napig.
- Angiotenzin-konvertáló enzim-gátló, angiotenzin-receptor-blokkoló, diuretikum, trimetoprim, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, cimetidin vagy metoklopramid hozzáadása, leállítása vagy dózismódosítása a szívkatéterezés előtt 7 nappal.
- A résztvevőnek ismert allergiája van a kontrasztanyagra, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni.
- A résztvevőnek újonnan fellépő szívelégtelensége van, a New York Heart Association (NYHA) besorolása szerint a III. vagy IV. osztályozású az indexeljárást megelőző 30 napon belül.
- Legutóbbi stroke az indexeljárást megelőző 90 napon belül.
- A résztvevő aktív fertőzést ismert vagy gyanított az indexelési eljárás időpontjában.
- A résztvevő terhes és/vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt.
- A résztvevő nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokollban meghatározott eljárásoknak, vagy nehezen vagy nem tud visszatérni a jegyzőkönyvben meghatározott nyomon követési látogatásokra.
- A résztvevőről ismert, hogy bebörtönzött, mentálisan inkompetens és/vagy alkohol- vagy kábítószer-használó.
- A résztvevő egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpont(ok) értékelését, vagy klinikailag befolyásolja a vizsgálat végpontjait, vagy a vizsgálati alany a vizsgálat befejezése előtt részt kíván venni ilyen vizsgálatokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony frekvenciájú terápiás ultrahang
A LOTUS rendszer a normál utasítások szerint működik
|
A résztvevők alacsony frekvenciájú terápiás ultrahangos rendszert viselnek az eljáráshoz.
A készülék a normál használati utasítás szerint lesz bekapcsolva.
|
|
Sham Comparator: Hamis vezérlés
A LOTUS rendszer Vezérlés beállításra lesz állítva
|
A résztvevők alacsony frekvenciájú terápiás ultrahangos rendszert viselnek az eljáráshoz.
Az eszköz be lesz kapcsolva, és a Vezérlés beállításra lesz állítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 48 óra
|
Az akut vesekárosodás (AKI) előfordulása a szérum kreatinin (SCr) 0,3 mg/dl-nél nagyobb növekedéseként definiálva
|
48 óra
|
|
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 30 nap
|
Az összes nemkívánatos esemény (AE) összetétele, beleértve a RENOBOOST-tal (eszközzel) kapcsolatos nemkívánatos eseményeket és a jelentős nemkívánatos eseményeket (MAE) is
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontraszt utáni akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: 72 órával a kontraszt expozíció után vagy vesepótló kezelés (RRT) szükségessége
|
0,3 mg/dl vagy annál nagyobb vagy 25 százalékos vagy annál nagyobb SCr emelkedésként definiálva
|
72 órával a kontraszt expozíció után vagy vesepótló kezelés (RRT) szükségessége
|
|
Kontraszt utáni akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: 72 órával a kontraszt expozíció után vagy vesepótló kezelés (RRT) szükségessége
|
0,5 mg/dl vagy annál nagyobb vagy 25 százalékos vagy annál nagyobb SCr emelkedésként definiálva
|
72 órával a kontraszt expozíció után vagy vesepótló kezelés (RRT) szükségessége
|
|
A kontrasztanyag által kiváltott nephropathia előfordulása
Időkeret: 96 órán belül a kontrasztexpozíció vagy az RRT szükségessége után
|
0,3 mg/dl vagy annál nagyobb vagy 25 százalékos vagy annál nagyobb SCr emelkedésként definiálva
|
96 órán belül a kontrasztexpozíció vagy az RRT szükségessége után
|
|
Akut vesekárosodás (AKI) előfordulása (1., 2. vagy 3. stádium)
Időkeret: az indexelési eljárást követő 30 napon belül
|
definíció szerint az SCr kétszeres vagy annál nagyobb emelkedése, az SCr 4,0 mg/dl vagy annál nagyobb emelkedése, vagy az RRT megkezdése
|
az indexelési eljárást követő 30 napon belül
|
|
Kontraszt utáni akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: 96 órán belül a kontrasztexpozíció vagy az RRT szükségessége után
|
0,3 mg/dl vagy annál nagyobb vagy 25 százalékos vagy annál nagyobb SCr emelkedésként definiálva
|
96 órán belül a kontrasztexpozíció vagy az RRT szükségessége után
|
|
Akut vesekárosodás (AKI) előfordulása (1., 2. vagy 3. stádium)
Időkeret: az indexelési eljárást követő 96 órán belül
|
1. szakaszként definiálva – szérum kreatinin 1,5-1,9
2. szakasz - szérum kreatininszint 2-2,9-szerese a kiindulási értéknek, 3. szakasz - szérum kreatininszint 3-szorosa a kiindulási értéknek vagy szérum kreatininszint emelkedése 4 mg/dl-re vagy azzal egyenlőre, vagy Kezdés vesepótló terápia
|
az indexelési eljárást követő 96 órán belül
|
|
Maximális százalékos változás
Időkeret: a kontraszt expozíció után 96 órán belül
|
Maximális százalékos változás az SCr-ben
|
a kontraszt expozíció után 96 órán belül
|
|
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) abszolút és százalékos változása
Időkeret: a kontraszt expozíciót követő 96 órán belül.
|
az étrend módosítása a vesebetegség vizsgálati csoportjában (MDRD) szerint számítva
|
a kontraszt expozíciót követő 96 órán belül.
|
|
Teljes vizeletkibocsátás
Időkeret: alapeljáráson keresztül
|
az összegyűjtött vizelet mennyisége cc/óra.
|
alapeljáráson keresztül
|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: az alapeljárást követően a kórházból való elbocsátással legfeljebb 30 napig
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
az alapeljárást követően a kórházból való elbocsátással legfeljebb 30 napig
|
|
Intenzív osztály
Időkeret: az alapeljárást követően az intenzív osztályról való elbocsátással legfeljebb 30 napig
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
az alapeljárást követően az intenzív osztályról való elbocsátással legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .