Wieloośrodkowe badanie z wykorzystaniem ultradźwięków o niskiej częstotliwości w zapobieganiu ostrym uszkodzeniom nerek po podaniu kontrastu (LOTUS)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma co najmniej 18 lat

• Wyjściowa dysfunkcja nerek zdefiniowana jako jedno z poniższych:

  1. eGFR powyżej 30
  2. eGFR 30-45, z czynnikami ryzyka AKI lub bez, zdefiniowanymi jako cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, białkomocz (określany jako albuminuria większa niż 300 mg/dobę).
  3. eGFR 45-60, z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka AKI zdefiniowanym jako cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, białkomocz (definiowany jako albuminuria większa niż 300 mg/dobę).
• Uczestnik zgłasza się na planowaną przezskórną interwencję wieńcową (PCI)
• Uczestnik, u którego zaplanowano cewnikowanie serca, w tym arteriografię wieńcową, która przewiduje się, że będzie wymagać co najmniej 100 ml izoosmolarnego lub niskoosmolarnego kontrastu i która ma obejmować implantację stentu pojedynczego naczynia, która nie obejmuje przewlekłej całkowitej okluzji.
• Uczestnik nie był hospitalizowany ani leczony z powodu zmiany czynności nerek w ciągu 30 dni od rejestracji.
• Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę.
• Uczestnik jest chętny do przestrzegania wymagań związanych z kontynuacją badania.

Kryteria wyłączenia

• Uczestnik ma bezmocz lub jest obecnie poddawany terapii nerkozastępczej.
• Uczestnik przyjmuje obecnie doustnie azotany.
• Uczestnik przechodzi zabieg polegający na selektywnej kaniulacji i wstrzyknięciu kontrastu do tętnic nerkowych.
• Uczestnik zgłosił się z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
• Uczestnik ma metalowy implant w odcinku biodrowym lub lędźwiowym.
• Uczestnik otrzymał lub ma otrzymać dodatkowy kontrast dożylny lub dotętniczy od 7 dni przed cewnikowaniem serca do 4 dni po cewnikowaniu serca.
• Dodanie, odstawienie lub zmiana dawki inhibitora konwertazy angiotensyny, blokera receptora angiotensyny, diuretyku, trimetoprimu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, cymetydyny lub metoklopramidu na 7 dni przed cewnikowaniem serca.
• Uczestnik ma znaną alergię na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją.
• U uczestnika wystąpiła niedawno niewydolność serca z klasyfikacją III lub IV według New York Heart Association (NYHA) w ciągu 30 dni przed procedurą indeksacji.
• Niedawny udar w ciągu 90 dni przed zabiegiem indeksowania.
• Uczestnik ma rozpoznaną lub podejrzewaną aktywną infekcję w czasie procedury indeksowania.
• Uczestnik jest w ciąży i/lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w czasie badania.
• Uczestnik nie chce lub nie może zastosować się do procedur określonych w protokole lub ma trudności lub niemożność powrotu na wizyty kontrolne określone w protokole.
• Wiadomo, że uczestnik przebywa w więzieniu, jest niekompetentny umysłowo i/lub nadużywa alkoholu lub narkotyków.
• Uczestnik bierze udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia medycznego, które nie zakończyło oceny pierwszorzędowych punktów końcowych lub klinicznie koliduje z punktami końcowymi z tego badania lub uczestnik planuje udział w takich badaniach przed zakończeniem tego badania.