卵巣癌の女性における術中画像検査の研究
2024年4月11日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ARIA II: 卵巣癌の女性における直腸 S 状結腸切除術および吻合術中の近赤外血管造影の第 III 相ランダム化比較試験
この研究の目的は、PINPOINT イメージング システムを術中に使用することで、標準的な術中評価のみと比較して、卵巣癌手術後の吻合漏れやその他の合併症のリスクを軽減できるかどうかを調べることです。
PINPOINT内視鏡蛍光イメージングシステムは、腸の血流をリアルタイムで評価できる特殊なカメラと蛍光（光る）染料を使用しています。
気になる部分がある場合、外科医は処置中に問題を修正することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
310
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mario Leitao, MD
- 電話番号：212-639-3987
- メール：leitaom@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dennis Chi, MD
- 電話番号：212-639-5016
- メール：chid@mskcc.org
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Mario Leitao, MD
- 電話番号：212-639-3987
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Mario Leitao, MD
- 電話番号：212-639-3987
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Mario Leitao, MD
- 電話番号：212-639-3987
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Mario Leitao, MD
- 電話番号：212-639-3987
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Mario Leitao, MD
- 電話番号：212-639-3987
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Mario Leitao, MD
- 電話番号：212-639-3987
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Mario Leitao, MD
- 電話番号：212-639-3987
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- まだ募集していません
- Jefferson Abington Hospital
-
コンタクト：
- Leah Moukarzel, MD
- 電話番号：215-481-4000
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加者の包含基準
パート 1 (術前):
- 原発性または再発性の卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんと診断されている
- -減量または細胞減少手術を受ける予定
- 減量処置時に低位直腸S状結腸切除術の必要性が疑われる
- 手術前に登録と同意
パート 2 (術中):
- 直腸S状結腸切除完了
- 外科医は結腸直腸吻合を行う予定です
参加者除外基準
パート 1 (術前):
- -ICGに対するアレルギー反応の記録された歴史
- -予期しない低前方直腸S状結腸切除術を受ける前に、研究登録のためにアプローチされていません
パート 2 (術中):
- 術中に直腸S状切除術を受けなかった
- 他のタイプの婦人科悪性腫瘍に対する直腸 S 状結腸切除術を伴う外科的処置
- 患者は永久人工肛門造設術を必要とする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アームA
NIR 血管造影を使用しない標準的な手法と吻合の評価に無作為化
|
NIR血管造影を使用しない吻合の標準的な技術と評価
|
|
実験的：アームB
NIR血管造影法を使用した近位結腸断端および吻合灌流の追加評価に無作為化
|
NIR血管造影を使用しない吻合の標準的な技術と評価
静脈内インドシアニングリーン/ICG注射は、視覚化のために投与されます
切除後、外科医は PINPOINT イメージング システムを使用して、結腸断端の灌流を評価します。
介入は、吻合の確立後に再び使用されますが、今回は直腸 S 状結腸吻合の近位端と遠位端を視覚化するために直腸鏡を介して使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準的な術中評価のみと比較して、直腸S状結腸切除部位での術後30日間の吻合漏れのリスクの低減
時間枠：手続き後45日
|
卵巣癌の手術を受ける患者のコホートにおける直腸 S 状結腸切除時の灌流の NIR 血管造影評価の使用が、標準的な術中評価単独と比較して、直腸 S 状切除部位での術後 30 日間の吻合漏れのリスクを低下させるかどうかを判断すること。 .
|
手続き後45日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mario Leitao, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月3日
一次修了 (推定)
2025年5月3日
研究の完了 (推定)
2025年5月3日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月4日
最初の投稿 (実際)
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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