Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania śródoperacyjnego u kobiet z rakiem jajnika

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ARIA II: Randomizowana, kontrolowana próba fazy III angiografii w bliskiej podczerwieni podczas resekcji odbytniczo-esiczej i zespolenia u kobiet z rakiem jajnika

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy śródoperacyjne użycie systemu obrazowania PINPOINT może zmniejszyć ryzyko nieszczelności zespolenia i innych powikłań po operacji raka jajnika w porównaniu z samymi standardowymi ocenami śródoperacyjnymi. System endoskopowego obrazowania fluorescencyjnego PINPOINT wykorzystuje specjalną kamerę i fluorescencyjny (świecący) barwnik, który może oceniać przepływ krwi w jelicie w czasie rzeczywistym. Jeśli istnieje obszar, który wydaje się niepokojący, chirurg może rozwiązać problem podczas zabiegu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Jefferson Abington Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center (Data Collection Only)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia uczestników

Część 1 (przedoperacyjna):

  • Zdiagnozowano pierwotnego lub nawracającego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
  • Planowane poddanie się operacji odciążającej lub cytoredukcyjnej
  • Podejrzenie konieczności wykonania niskiej przedniej resekcji odbytniczo-esiczej w czasie zabiegu odciążającego
  • Zarejestrowana i zgodna przed operacją

Część 2 (śródoperacyjna):

  • Ukończona resekcja odbytniczo-esicza
  • Chirurg planuje wykonać zespolenie jelita grubego

Kryteria wykluczenia uczestnika

Część 1 (przedoperacyjna):

  • Udokumentowana historia reakcji alergicznej na ICG
  • Nie zwrócono się o włączenie do badania przed poddaniem się nieoczekiwanej niskiej przedniej resekcji odbytniczo-esiczej

Część 2 (śródoperacyjna):

  • Nie wykonano śródoperacyjnej resekcji odbytniczo-esiczej
  • Zabieg chirurgiczny z resekcją odbytniczo-esiczą w każdym innym typie nowotworu ginekologicznego
  • Pacjent wymaga trwałej kolostomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
Przydzielono losowo do standardowej techniki i oceny zespolenia bez zastosowania angiografii NIR
Test diagnostyczny: Endoskopia
Standardowa technika i ocena zespolenia bez użycia angiografii NIR
Eksperymentalny: Ramię B
Przydzieleni losowo do dodatkowej oceny proksymalnego kikuta okrężnicy i perfuzji zespolenia za pomocą angiografii NIR
Test diagnostyczny: Endoskopia
Standardowa technika i ocena zespolenia bez użycia angiografii NIR
Test diagnostyczny: Dożylne wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej / ICG
W celu wizualizacji zostanie podane dożylne wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej/ICG
Test diagnostyczny: System endoskopowego obrazowania fluorescencyjnego PINPOINT
Po resekcji chirurg użyje systemu obrazowania PINPOINT do oceny perfuzji kikuta okrężnicy. Interwencja zostanie ponownie zastosowana po utworzeniu zespolenia, tym razem jednak za pomocą proktoskopu w celu uwidocznienia bliższego i dalszego końca zespolenia odbytniczo-esiczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie ryzyka nieszczelności zespolenia 30 dni po operacji w miejscu resekcji odbytniczo-esiczej w porównaniu z samą standardową oceną śródoperacyjną
Ramy czasowe: 45 dni po procedurze
Określenie, czy zastosowanie angiografii NIR do oceny perfuzji w czasie resekcji odbytniczo-esiczej w kohorcie pacjentek operowanych z powodu raka jajnika zmniejsza ryzyko przecieku zespolenia w 30 dni po operacji w miejscu resekcji odbytniczo-esiczej w porównaniu ze standardową oceną śródoperacyjną .
45 dni po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj