Studie intraoperačního zobrazování u žen s rakovinou vaječníků
19. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ARIA II: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III blízké infračervené angiografie během resekce rektosigmoidea a anastomózy u žen s rakovinou vaječníků
Účelem této studie je zjistit, zda použití zobrazovacího systému PINPOINT během operace může snížit riziko úniku z anastomózy a dalších komplikací po operaci rakoviny vaječníků ve srovnání se samotným standardním intraoperačním hodnocením.
Endoskopický fluorescenční zobrazovací systém PINPOINT využívá speciální kameru a fluorescenční (svítící) barvivo, které dokáže v reálném čase vyhodnotit průtok krve střevem.
Pokud se objeví oblast, která vás znepokojuje, chirurg může problém vyřešit během procedury.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
310
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mario Leitao, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3987
- E-mail: leitaom@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dennis Chi, MD
- Telefonní číslo: 212-639-5016
- E-mail: chid@mskcc.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Mario Leitao, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3987
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Mario Leitao, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3987
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Mario Leitao, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3987
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Mario Leitao, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3987
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Mario Leitao, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3987
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Mario Leitao, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3987
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Mario Leitao, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3987
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Nábor
- Jefferson Abington Hospital
-
Kontakt:
- Leah Moukarzel, MD
- Telefonní číslo: 215-481-4000
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Houston Methodist Cancer Center (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Tarrik Zaid, MD
- Telefonní číslo: 281-275-0880
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zapojení účastníků
Část 1 (předoperační):
- Diagnostikována primární nebo recidivující rakovina vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina
- Plánováno podstoupit debulking nebo cytoredukční operaci
- Podezření na potřebu nízké přední resekce rektosigmatu v době debulkingu
- Zapsáno a odsouhlaseno před operací
Část 2 (peroperační):
- Dokončená resekce rektosigmatu
- Chirurg plánuje provést kolorektální anastomózu
Kritéria vyloučení účastníků
Část 1 (předoperační):
- Zdokumentovaná anamnéza alergické reakce na ICG
- Před provedením neočekávané nízké resekce předního rektosigmatu nebyl osloven pro zařazení do studie
Část 2 (peroperační):
- Peroperačně nepodstoupil resekci rektosigmatu
- Chirurgický výkon s resekcí rektosigmatu pro jakýkoli jiný typ gynekologické malignity
- Pacient vyžaduje trvalou kolostomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A
Randomizováno na standardní techniku a hodnocení anastomózy bez použití NIR angiografie
|
Standardní technika a posouzení anastomózy bez použití NIR angiografie
|
|
Experimentální: Rameno B
Randomizováno k dodatečnému hodnocení proximálního pahýlu tlustého střeva a anastomotické perfuze pomocí NIR angiografie
|
Standardní technika a posouzení anastomózy bez použití NIR angiografie
Pro vizualizaci bude podána intravenózní injekce Indocyanine Green/ICG
Po resekci chirurg použije zobrazovací systém PINPOINT k posouzení perfuze pahýlu tlustého střeva.
Intervence bude opět použita po ustavení anastomózy, tentokrát však pomocí proktoskopu k zobrazení proximálního a distálního konce rektosigmoideální anastomózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení rizika 30denního pooperačního úniku anastomózy v místě resekce rektosigmatu ve srovnání se samotným standardním intraoperačním hodnocením
Časové okno: 45 dní po zákroku
|
Zjistit, zda použití NIR angiografického hodnocení perfuze v době resekce rektosigmatu u kohorty pacientek podstupujících operaci pro karcinom ovaria snižuje riziko 30denního pooperačního úniku anastomózy v místě resekce rektosigmatu ve srovnání se samotným standardním intraoperačním hodnocením .
|
45 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary vaječníků
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie
Další identifikační čísla studie
- 21-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .