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Un estudio de imágenes intraoperatorias en mujeres con cáncer de ovario

26 de agosto de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ARIA II: un ensayo controlado aleatorizado de fase III de angiografía de infrarrojo cercano durante la resección rectosigmoidea y la anastomosis en mujeres con cáncer de ovario

El propósito de este estudio es averiguar si el uso intraoperatorio del sistema de imágenes PINPOINT puede reducir el riesgo de fugas anastomóticas y otras complicaciones después de la cirugía por cáncer de ovario, en comparación con las evaluaciones intraoperatorias estándar solas. El sistema de imágenes de fluorescencia endoscópica PINPOINT utiliza una cámara especial y un tinte fluorescente (brillante) que puede evaluar el flujo sanguíneo del intestino en tiempo real. Si hay un área que parece preocupante, el cirujano puede corregir el problema durante el procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Jefferson Abington Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center (Data Collection Only)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de participantes

Parte 1 (preoperatorio):

  • Diagnosticado con cáncer primario o recurrente de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario
  • Programado para someterse a cirugía citorreductora o citorreductora
  • Sospecha de necesidad de una resección rectosigmoidea anterior baja en el momento de un procedimiento de citorreducción
  • Matriculado y consentido antes de la operación

Parte 2 (intraoperatoria):

  • Resección rectosigmoidea completada
  • Cirujano planea realizar anastomosis colorrectal

Criterios de exclusión de participantes

Parte 1 (preoperatorio):

  • Antecedentes documentados de reacción alérgica a ICG
  • No contactado para la inscripción en el estudio antes de someterse a una resección rectosigmoidea anterior baja inesperada

Parte 2 (intraoperatoria):

  • No se sometió a resección rectosigmoidea intraoperatoriamente
  • Procedimiento quirúrgico con resección rectosigmoidea para cualquier otro tipo de malignidad ginecológica
  • El paciente requiere una colostomía permanente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A
Aleatorizado a la técnica estándar y evaluación de la anastomosis sin el uso de angiografía NIR
Prueba de diagnóstico: Endoscopia
Técnica estándar y evaluación de anastomosis sin el uso de angiografía NIR
Experimental: Brazo B
Asignado al azar a una evaluación adicional del muñón del colon proximal y la perfusión anastomótica mediante angiografía NIR
Prueba de diagnóstico: Endoscopia
Técnica estándar y evaluación de anastomosis sin el uso de angiografía NIR
Prueba de diagnóstico: Inyección intravenosa de verde de indocianina/ICG
Se administrará una inyección intravenosa de verde de indocianina/ICG para su visualización.
Prueba de diagnóstico: Sistema de imágenes endoscópicas de fluorescencia PINPOINT
Después de la resección, el cirujano utilizará el sistema de imágenes PINPOINT para evaluar la perfusión del muñón colónico. La intervención se volverá a utilizar tras el establecimiento de la anastomosis, pero esta vez a través de un proctoscopio para visualizar los extremos proximal y distal de la anastomosis rectosigmoidea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del riesgo de fuga anastomótica postoperatoria de 30 días en el sitio de la resección rectosigmoidea, en comparación con la evaluación intraoperatoria estándar sola
Periodo de tiempo: 45 días después del procedimiento
Determinar si el uso de la evaluación de la perfusión por angiografía NIR en el momento de la resección rectosigmoidea en una cohorte de pacientes sometidas a cirugía por cáncer de ovario reduce el riesgo de fuga anastomótica posoperatoria de 30 días en el sitio de la resección rectosigmoidea, en comparación con la evaluación intraoperatoria estándar sola. .
45 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

3 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

3 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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