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Uno studio sull'imaging intraoperatorio nelle donne con carcinoma ovarico

19 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ARIA II: uno studio controllato randomizzato di fase III di angiografia nel vicino infrarosso durante la resezione del rettosigmoide e l'anastomosi nelle donne con carcinoma ovarico

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'utilizzo intraoperatorio del sistema di imaging PINPOINT può ridurre il rischio di perdite anastomotiche e altre complicazioni dopo l'intervento chirurgico per carcinoma ovarico, rispetto alle sole valutazioni intraoperatorie standard. Il sistema di imaging endoscopico in fluorescenza PINPOINT utilizza una fotocamera speciale e un colorante fluorescente (luminoso) in grado di valutare il flusso sanguigno dell'intestino in tempo reale. Se c'è un'area che sembra preoccupante, il chirurgo può correggere il problema durante la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

310

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dennis Chi, MD
  • Numero di telefono: 212-639-5016
  • Email: chid@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Mario Leitao, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3987
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Mario Leitao, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3987
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Mario Leitao, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3987
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Mario Leitao, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3987
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Mario Leitao, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3987
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Mario Leitao, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3987
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Mario Leitao, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3987
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Reclutamento
        • Jefferson Abington Hospital
        • Contatto:
          • Leah Moukarzel, MD
          • Numero di telefono: 215-481-4000
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Cancer Center (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Tarrik Zaid, MD
          • Numero di telefono: 281-275-0880

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei partecipanti

Parte 1 (preoperatoria):

  • Diagnosi di carcinoma ovarico primario o ricorrente, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario
  • Programmato per sottoporsi a chirurgia di debulking o citoriduttiva
  • Sospetta necessità di una resezione rettosigmoidea anteriore bassa al momento di una procedura di debulking
  • Iscritto e acconsentito prima dell'operazione

Parte 2 (intraoperatoria):

  • Resezione rettosigmoidea completata
  • Il chirurgo prevede di eseguire un'anastomosi colorettale

Criteri di esclusione dei partecipanti

Parte 1 (preoperatoria):

  • Storia documentata di reazione allergica all'ICG
  • Non contattato per l'arruolamento nello studio prima di essere sottoposto a un'inaspettata resezione rettosigmoidea anteriore bassa

Parte 2 (intraoperatoria):

  • Non è stato sottoposto a resezione rettosigmoidea intraoperatoria
  • Procedura chirurgica con resezione rettosigmoidea per qualsiasi altro tipo di neoplasia ginecologica
  • Il paziente richiede una colostomia permanente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
Randomizzato con tecnica standard e valutazione dell'anastomosi senza l'uso dell'angiografia NIR
Test diagnostico: Endoscopia
Tecnica standard e valutazione dell'anastomosi senza l'uso dell'angiografia NIR
Sperimentale: Braccio B
Randomizzato per una valutazione aggiuntiva del moncone del colon prossimale e della perfusione anastomotica mediante angiografia NIR
Test diagnostico: Endoscopia
Tecnica standard e valutazione dell'anastomosi senza l'uso dell'angiografia NIR
Test diagnostico: Iniezione endovenosa di verde indocianina/ICG
Verrà somministrata l'iniezione endovenosa di verde indocianina/ICG per la visualizzazione
Test diagnostico: Sistema di imaging endoscopico in fluorescenza PINPOINT
Dopo la resezione il chirurgo utilizzerà il sistema di imaging PINPOINT per valutare la perfusione del moncone del colon. L'intervento verrà nuovamente utilizzato dopo l'istituzione dell'anastomosi, tuttavia questa volta tramite un proctoscopio per visualizzare le estremità prossimale e distale dell'anastomosi rettosigmoidea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del rischio di perdita anastomotica postoperatoria a 30 giorni nel sito di resezione rettosigmoidea, rispetto alla sola valutazione intraoperatoria standard
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la procedura
Determinare se l'uso della valutazione angiografica NIR della perfusione al momento della resezione rettosigmoidea in una coorte di pazienti sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma ovarico riduce il rischio di perdite anastomotiche postoperatorie a 30 giorni nel sito di resezione rettosigmoidea, rispetto alla sola valutazione intraoperatoria standard .
45 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

3 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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